- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04154761
Reseksjon av inferior vena cava på grunn av tumorinvolvering (CAVARESECT)
Reseksjon av den nedre vena cava på grunn av tumorinvolvering tillater langsiktig overlevelse i forskjellige neoplasmer
Involvering av den nedre vena cava (IVC) i avanserte abdominale svulster er en kirurgisk utfordring, gitt høy postoperativ sykelighet og dårlig langtidsprognose. Målet var å analysere opplevelsen, perioperativ ledelse og resultater.
Etterforskere har evaluert kort- og langsiktige resultater av kirurgiske reseksjoner av svulster med tilhørende inferior vena cava reseksjon utført mellom 2012 og 2018.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling:
Etterforskere så retrospektivt på pasienter som fra januar 2012 til desember 2018 gjennomgikk kirurgiske inngrep i enheten for IVC-spesifikke svulster eller for IVC-reseksjoner på grunn av sekundære infiltrative svulster. I noen tilfeller var IVC-engasjementet et intraoperativt funn.
Pasienter med primær eller sekundær IVC-involvering som ble operert ble inkludert i studien. Pasienter med metastaser funnet under intraoperativ utforskning ble ekskludert fra studien.
Diagnostisk behandling inkluderte etablering av en sykehistorie, utførelse av klinisk undersøkelse og avbildningstester, inkludert en abdominal ultralyd og datastyrt tomografi (CT) skanning, for å bekrefte svulstens opprinnelse og vekst, samt infiltrasjon, hvis noen, av tilstøtende strukturer. Disse tillot også å utelukke fjernmetastaser, og å vurdere resektabilitet og muligheten for vaskulær rekonstruksjon. I noen tilfeller ble beslutningen om å reseksjonere IVC tatt under operasjonen, fordi IVC-involvering var et intraoperativt funn som forble ukjent frem til det tidspunktet.
Variablene som ble tatt i betraktning var alder, kjønn, BMI, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering, tumortype, preoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling. I tillegg ble en annen variabel vurdert om funnet var intraoperativt eller preoperativt. Peroperative kliniske resultater, kirurgisk tilnærming, type IVC-reseksjon og rekonstruksjon, og intraoperative komplikasjoner ble registrert. Detaljer om det postoperative forløpet ble samlet inn. Noen av nøkkelkorttidsdataene som ble registrert inkluderte lengden på sykehusoppholdet, rangeringen av komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo-skåren; "alvorlig komplikasjon" er definert som større eller lik IIIa), reoperasjon, re-innleggelse og operasjon. dødelighet (< 90 dager etter operasjon). Noen av de viktigste langtidsdataene som ble registrert var åpenhet av IVC eller protese (som bestemt ved en CT-skanning), neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi, spesifikk sykdomsfri overlevelse og total overlevelse (OS).
Kirurgisk tilnærming Behandling av IVC-involvering ble kategorisert i tre grupper, i henhold til nødvendig kirurgisk reparasjon: reseksjon med primær reparasjon, reseksjon med autolog eller proteselappreparasjon og periferisk reseksjon med transplantaterstatning. Primær reparasjon ble definert som reseksjon av en del av IVC med primær lukking når
For kirurgisk planlegging brukte etterforskerne klassifiseringen i henhold til Kulayat, som deler inn IVC i tre segmenter: øvre del (nivå 1) - som strekker seg fra åpningen av levervenene opp til høyre atrium - midtre del (nivå 2) - strekker seg fra nyrevenene til levervenene - og nedre del (nivå 3) - som strekker seg fra overgangen til iliacvenene til åpningen av nyrevenene.
Intravenøst heparin ble ikke brukt under klemmetiden til IVC. Heparinisert saltvann (2 enheter/ml heparinnatrium) ble imidlertid brukt for å skylle ut protesen hvis den ble brukt til rekonstruksjon. En terapeutisk heparindose brukes i 30 dager etter operasjonen, og pasienter med protese får orale blodfortynnende i minst seks måneder.
Oppfølging Pasientoppfølging inkluderte måling av tumormarkører og utførelse av en bryst-abdominal CT-skanning hver tredje måned de to første årene; deretter to ganger i året; og deretter, årlig, etter fem år. Lokalt residiv ble definert som tilbakevending av en svulst innenfor det kirurgiske feltet, mens systemisk residiv ble definert som tilbakevendende sykdom utenfor nevnte felt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær eller sekundær IVC-involvering som ble operert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastaser funnet under intraoperativ utforskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Antall kirurgiske komplikasjoner
|
90 dager
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Pasientenes totale overlevelse etter reseksjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UE-CHUB 002-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reseksjon av inferior vena cava og rekonstruksjon
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå