Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av inferior vena cava på grunn av tumorinvolvering (CAVARESECT)

6. november 2019 oppdatert av: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

Reseksjon av den nedre vena cava på grunn av tumorinvolvering tillater langsiktig overlevelse i forskjellige neoplasmer

Involvering av den nedre vena cava (IVC) i avanserte abdominale svulster er en kirurgisk utfordring, gitt høy postoperativ sykelighet og dårlig langtidsprognose. Målet var å analysere opplevelsen, perioperativ ledelse og resultater.

Etterforskere har evaluert kort- og langsiktige resultater av kirurgiske reseksjoner av svulster med tilhørende inferior vena cava reseksjon utført mellom 2012 og 2018.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling:

Etterforskere så retrospektivt på pasienter som fra januar 2012 til desember 2018 gjennomgikk kirurgiske inngrep i enheten for IVC-spesifikke svulster eller for IVC-reseksjoner på grunn av sekundære infiltrative svulster. I noen tilfeller var IVC-engasjementet et intraoperativt funn.

Pasienter med primær eller sekundær IVC-involvering som ble operert ble inkludert i studien. Pasienter med metastaser funnet under intraoperativ utforskning ble ekskludert fra studien.

Diagnostisk behandling inkluderte etablering av en sykehistorie, utførelse av klinisk undersøkelse og avbildningstester, inkludert en abdominal ultralyd og datastyrt tomografi (CT) skanning, for å bekrefte svulstens opprinnelse og vekst, samt infiltrasjon, hvis noen, av tilstøtende strukturer. Disse tillot også å utelukke fjernmetastaser, og å vurdere resektabilitet og muligheten for vaskulær rekonstruksjon. I noen tilfeller ble beslutningen om å reseksjonere IVC tatt under operasjonen, fordi IVC-involvering var et intraoperativt funn som forble ukjent frem til det tidspunktet.

Variablene som ble tatt i betraktning var alder, kjønn, BMI, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering, tumortype, preoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling. I tillegg ble en annen variabel vurdert om funnet var intraoperativt eller preoperativt. Peroperative kliniske resultater, kirurgisk tilnærming, type IVC-reseksjon og rekonstruksjon, og intraoperative komplikasjoner ble registrert. Detaljer om det postoperative forløpet ble samlet inn. Noen av nøkkelkorttidsdataene som ble registrert inkluderte lengden på sykehusoppholdet, rangeringen av komplikasjoner (i henhold til Clavien-Dindo-skåren; "alvorlig komplikasjon" er definert som større eller lik IIIa), reoperasjon, re-innleggelse og operasjon. dødelighet (< 90 dager etter operasjon). Noen av de viktigste langtidsdataene som ble registrert var åpenhet av IVC eller protese (som bestemt ved en CT-skanning), neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi, spesifikk sykdomsfri overlevelse og total overlevelse (OS).

Kirurgisk tilnærming Behandling av IVC-involvering ble kategorisert i tre grupper, i henhold til nødvendig kirurgisk reparasjon: reseksjon med primær reparasjon, reseksjon med autolog eller proteselappreparasjon og periferisk reseksjon med transplantaterstatning. Primær reparasjon ble definert som reseksjon av en del av IVC med primær lukking når

For kirurgisk planlegging brukte etterforskerne klassifiseringen i henhold til Kulayat, som deler inn IVC i tre segmenter: øvre del (nivå 1) - som strekker seg fra åpningen av levervenene opp til høyre atrium - midtre del (nivå 2) - strekker seg fra nyrevenene til levervenene - og nedre del (nivå 3) - som strekker seg fra overgangen til iliacvenene til åpningen av nyrevenene.

Intravenøst ​​heparin ble ikke brukt under klemmetiden til IVC. Heparinisert saltvann (2 enheter/ml heparinnatrium) ble imidlertid brukt for å skylle ut protesen hvis den ble brukt til rekonstruksjon. En terapeutisk heparindose brukes i 30 dager etter operasjonen, og pasienter med protese får orale blodfortynnende i minst seks måneder.

Oppfølging Pasientoppfølging inkluderte måling av tumormarkører og utførelse av en bryst-abdominal CT-skanning hver tredje måned de to første årene; deretter to ganger i året; og deretter, årlig, etter fem år. Lokalt residiv ble definert som tilbakevending av en svulst innenfor det kirurgiske feltet, mens systemisk residiv ble definert som tilbakevendende sykdom utenfor nevnte felt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Badajoz, Spania, 06006
        • Diego López-Guerra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som fra januar 2012 til desember 2018 gjennomgikk kirurgiske inngrep i vår enhet for IVC-spesifikke svulster eller for IVC-reseksjoner på grunn av sekundære infiltrative svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær eller sekundær IVC-involvering som ble operert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med metastaser funnet under intraoperativ utforskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: 90 dager
Antall kirurgiske komplikasjoner
90 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Pasientenes totale overlevelse etter reseksjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UE-CHUB 002-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reseksjon av inferior vena cava og rekonstruksjon

3
Abonnere