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Résection de la veine cave inférieure en raison d'une atteinte tumorale (CAVARESECT)

6 novembre 2019 mis à jour par: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

La résection de la veine cave inférieure en raison de l'implication tumorale permet une survie à long terme dans différents néoplasmes

L'implication de la veine cave inférieure (VCI) dans les tumeurs abdominales avancées est un défi chirurgical, compte tenu de la morbidité postopératoire élevée et du mauvais pronostic à long terme. L'objectif était d'analyser le vécu, la prise en charge périopératoire et les résultats.

Les chercheurs ont évalué les résultats à court et à long terme des résections chirurgicales de tumeurs avec résection de la veine cave inférieure associée réalisées entre 2012 et 2018.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Collecte de données:

Les enquêteurs ont examiné rétrospectivement des patients qui, de janvier 2012 à décembre 2018, ont subi des interventions chirurgicales dans l'unité pour des tumeurs spécifiques à la VCI ou pour des résections de la VCI dues à des tumeurs infiltrantes secondaires. Dans certains cas, l'implication de la VCI était une constatation peropératoire.

Les patients présentant une atteinte primaire ou secondaire de la VCI qui ont subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant des métastases découvertes lors de l'exploration peropératoire ont été exclus de l'étude.

La prise en charge diagnostique comprenait l'établissement d'antécédents médicaux, la réalisation d'un examen clinique et de tests d'imagerie, y compris une échographie abdominale et une tomodensitométrie (TDM), pour confirmer l'origine et la croissance de la tumeur, ainsi que l'infiltration, le cas échéant, des structures adjacentes. Celles-ci ont également permis d'écarter les métastases à distance, d'évaluer la résécabilité et l'option de reconstruction vasculaire. Dans certains cas, la décision de réséquer la VCI a été prise pendant la chirurgie, car l'atteinte de la VCI était une découverte peropératoire qui restait inconnue jusque-là.

Les variables prises en compte étaient l'âge, le sexe, l'IMC, la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), le type de tumeur, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie préopératoire. De plus, une autre variable considérée était de savoir si la découverte était peropératoire ou préopératoire. Les résultats cliniques périopératoires, l'approche chirurgicale, le type de résection et de reconstruction de la VCI et les complications peropératoires ont été enregistrés. Les détails de l'évolution postopératoire ont été recueillis. Certaines des principales données à court terme enregistrées comprenaient la durée du séjour à l'hôpital, le classement des complications (selon le score de Clavien-Dindo ; la « complication grave » est définie comme supérieure ou égale à IIIa), la ré-opération, la ré-admission et l'intervention chirurgicale. mortalité (< 90 jours après l'opération). Certaines des données clés à long terme enregistrées étaient la perméabilité de la VCI ou de la prothèse (telle que déterminée par un scanner), la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante, la survie sans maladie spécifique et la survie globale (OS).

Approche chirurgicale La prise en charge de l'atteinte de la VCI a été classée en trois groupes, selon la réparation chirurgicale nécessaire : résection avec réparation primaire, résection avec réparation par patch autologue ou prothétique et résection circonférentielle avec remplacement du greffon. La réparation primaire a été définie comme la résection d'une partie de la VCI avec fermeture primaire lorsque

Pour la planification chirurgicale, les enquêteurs ont utilisé la classification selon Kulayat, qui subdivise la VCI en trois segments : partie supérieure (niveau 1) - s'étendant de l'ouverture des veines hépatiques jusqu'à l'oreillette droite -, partie médiane (niveau 2) - s'étendant des veines rénales aux veines hépatiques -, et partie inférieure (niveau 3) - s'étendant de la jonction des veines iliaques à l'ouverture des veines rénales.

L'héparine intraveineuse n'a pas été utilisée pendant le temps de clampage de la VCI. Cependant, une solution saline héparinée (2 unités/ml d'héparine sodique) a été utilisée pour rincer la prothèse si elle était utilisée pour la reconstruction. Une dose thérapeutique d'héparine est utilisée pendant 30 jours après la chirurgie, et les patients porteurs de prothèse reçoivent des anticoagulants oraux pendant au moins six mois.

Suivi Le suivi des patients comprenait la mesure des marqueurs tumoraux et la réalisation d'un scanner thoraco-abdominal tous les trois mois pendant les deux premières années ; puis, deux fois par an ; puis, annuellement, après cinq ans. La récidive locale a été définie comme un retour d'une tumeur dans le champ opératoire, tandis que la récidive systémique a été définie comme une maladie récurrente en dehors dudit champ.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Diego López-Guerra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi, de janvier 2012 à décembre 2018, des interventions chirurgicales dans notre unité pour des tumeurs spécifiques de la VCI ou pour des résections de la VCI dues à des tumeurs infiltrantes secondaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une atteinte primaire ou secondaire de la VCI ayant subi une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases découvertes lors de l'exploration peropératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: 90 jours
Taux de complications chirurgicales
90 jours
La survie globale
Délai: 5 années
Survie globale des patients après résection
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

6 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UE-CHUB 002-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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