- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04154761
Résection de la veine cave inférieure en raison d'une atteinte tumorale (CAVARESECT)
La résection de la veine cave inférieure en raison de l'implication tumorale permet une survie à long terme dans différents néoplasmes
L'implication de la veine cave inférieure (VCI) dans les tumeurs abdominales avancées est un défi chirurgical, compte tenu de la morbidité postopératoire élevée et du mauvais pronostic à long terme. L'objectif était d'analyser le vécu, la prise en charge périopératoire et les résultats.
Les chercheurs ont évalué les résultats à court et à long terme des résections chirurgicales de tumeurs avec résection de la veine cave inférieure associée réalisées entre 2012 et 2018.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données:
Les enquêteurs ont examiné rétrospectivement des patients qui, de janvier 2012 à décembre 2018, ont subi des interventions chirurgicales dans l'unité pour des tumeurs spécifiques à la VCI ou pour des résections de la VCI dues à des tumeurs infiltrantes secondaires. Dans certains cas, l'implication de la VCI était une constatation peropératoire.
Les patients présentant une atteinte primaire ou secondaire de la VCI qui ont subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant des métastases découvertes lors de l'exploration peropératoire ont été exclus de l'étude.
La prise en charge diagnostique comprenait l'établissement d'antécédents médicaux, la réalisation d'un examen clinique et de tests d'imagerie, y compris une échographie abdominale et une tomodensitométrie (TDM), pour confirmer l'origine et la croissance de la tumeur, ainsi que l'infiltration, le cas échéant, des structures adjacentes. Celles-ci ont également permis d'écarter les métastases à distance, d'évaluer la résécabilité et l'option de reconstruction vasculaire. Dans certains cas, la décision de réséquer la VCI a été prise pendant la chirurgie, car l'atteinte de la VCI était une découverte peropératoire qui restait inconnue jusque-là.
Les variables prises en compte étaient l'âge, le sexe, l'IMC, la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), le type de tumeur, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie préopératoire. De plus, une autre variable considérée était de savoir si la découverte était peropératoire ou préopératoire. Les résultats cliniques périopératoires, l'approche chirurgicale, le type de résection et de reconstruction de la VCI et les complications peropératoires ont été enregistrés. Les détails de l'évolution postopératoire ont été recueillis. Certaines des principales données à court terme enregistrées comprenaient la durée du séjour à l'hôpital, le classement des complications (selon le score de Clavien-Dindo ; la « complication grave » est définie comme supérieure ou égale à IIIa), la ré-opération, la ré-admission et l'intervention chirurgicale. mortalité (< 90 jours après l'opération). Certaines des données clés à long terme enregistrées étaient la perméabilité de la VCI ou de la prothèse (telle que déterminée par un scanner), la chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante, la survie sans maladie spécifique et la survie globale (OS).
Approche chirurgicale La prise en charge de l'atteinte de la VCI a été classée en trois groupes, selon la réparation chirurgicale nécessaire : résection avec réparation primaire, résection avec réparation par patch autologue ou prothétique et résection circonférentielle avec remplacement du greffon. La réparation primaire a été définie comme la résection d'une partie de la VCI avec fermeture primaire lorsque
Pour la planification chirurgicale, les enquêteurs ont utilisé la classification selon Kulayat, qui subdivise la VCI en trois segments : partie supérieure (niveau 1) - s'étendant de l'ouverture des veines hépatiques jusqu'à l'oreillette droite -, partie médiane (niveau 2) - s'étendant des veines rénales aux veines hépatiques -, et partie inférieure (niveau 3) - s'étendant de la jonction des veines iliaques à l'ouverture des veines rénales.
L'héparine intraveineuse n'a pas été utilisée pendant le temps de clampage de la VCI. Cependant, une solution saline héparinée (2 unités/ml d'héparine sodique) a été utilisée pour rincer la prothèse si elle était utilisée pour la reconstruction. Une dose thérapeutique d'héparine est utilisée pendant 30 jours après la chirurgie, et les patients porteurs de prothèse reçoivent des anticoagulants oraux pendant au moins six mois.
Suivi Le suivi des patients comprenait la mesure des marqueurs tumoraux et la réalisation d'un scanner thoraco-abdominal tous les trois mois pendant les deux premières années ; puis, deux fois par an ; puis, annuellement, après cinq ans. La récidive locale a été définie comme un retour d'une tumeur dans le champ opératoire, tandis que la récidive systémique a été définie comme une maladie récurrente en dehors dudit champ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06006
- Diego López-Guerra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une atteinte primaire ou secondaire de la VCI ayant subi une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases découvertes lors de l'exploration peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication
Délai: 90 jours
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Taux de complications chirurgicales
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90 jours
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La survie globale
Délai: 5 années
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Survie globale des patients après résection
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UE-CHUB 002-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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