- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04154761
종양 침범으로 인한 하대정맥의 절제술 (CAVARESECT)
종양 침범으로 인한 하대 정맥의 절제술은 다른 신 생물에서 장기 생존을 가능하게합니다.
하대정맥(inferior vena cava, IVC)이 고급 복부 종양에 관여하는 것은 높은 수술 후 이환율과 나쁜 장기 예후를 고려할 때 외과적 과제입니다. 목표는 경험, 수술 전후 관리 및 결과를 분석하는 것이 었습니다.
연구자들은 2012년에서 2018년 사이에 수행된 관련 하대정맥 절제술과 함께 종양의 외과적 절제술의 장단기 결과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집:
조사관은 2012년 1월부터 2018년 12월까지 IVC 특정 종양 또는 이차 침윤성 종양으로 인한 IVC 절제술을 위해 유닛에서 수술 절차를 받은 환자를 후향적으로 조사했습니다. 어떤 경우에는 IVC 침범이 수술 중 소견이었습니다.
수술을 받은 1차 또는 2차 IVC 관련 환자가 연구에 포함되었습니다. 수술 중 탐색 중에 전이가 발견된 환자는 연구에서 제외되었습니다.
진단 관리에는 병력의 확립, 임상 검사의 수행, 복부 초음파 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 포함한 영상 검사가 포함되어 종양의 기원과 성장, 침윤이 있는 경우 인접 구조를 확인합니다. 이를 통해 원격 전이를 배제하고 절제 가능성과 혈관 재건 옵션을 평가할 수 있었습니다. 어떤 경우에는 IVC 침범이 그 시점까지 알려지지 않은 수술 중 소견이었기 때문에 수술 중에 IVC를 절제하기로 결정했습니다.
고려된 변수는 연령, 성별, BMI, 미국마취학회(ASA) 분류, 종양 유형, 수술 전 화학 요법 및/또는 방사선 요법이었습니다. 또한 고려된 또 다른 변수는 소견이 수술 중인지 또는 수술 전인지 여부였습니다. 수술 전후 임상 결과, 외과적 접근, IVC 절제 및 재건 유형, 수술 중 합병증을 기록하였다. 수술 후 과정의 세부 사항을 수집했습니다. 기록된 주요 단기 데이터에는 입원 기간, 합병증 순위(Clavien-Dindo 점수에 따름, '심각한 합병증'은 IIIa 이상으로 정의됨), 재수술, 재입원 및 수술이 포함되었습니다. 사망률(< 수술 후 90일). 기록된 주요 장기 데이터 중 일부는 IVC 또는 보철물의 개통성(CT 스캔으로 결정), 선행 및 보조 화학 요법, 특정 무병 생존 및 전체 생존(OS)이었습니다.
외과적 접근법 IVC 침범의 관리는 필요한 외과적 복구에 따라 세 그룹으로 분류되었습니다: 1차 복구를 통한 절제, 자가 또는 보철 패치 복구를 통한 절제, 이식편 교체를 통한 원주 절제. 1차 수리는 다음과 같은 경우 1차 폐쇄가 있는 IVC 부분의 절제로 정의되었습니다.
수술 계획을 위해 조사관은 IVC를 3개의 세그먼트로 세분하는 Kulayat에 따른 분류를 사용했습니다. 상부(레벨 1)-간정맥 입구에서 우심방까지 확장-, 중간 부분(레벨 2)-확장 신정맥에서 간정맥으로, 하부(수준 3)는 장골정맥의 접합부에서 신정맥 입구까지 연장됩니다.
IVC의 클램핑 시간 동안 정맥 헤파린을 사용하지 않았습니다. 그러나 재건에 사용되는 경우 보철물을 씻어내기 위해 헤파린 처리된 식염수(헤파린 나트륨 2단위/ml)를 사용했습니다. 치료용 헤파린 용량은 수술 후 30일 동안 사용되며, 보형물 환자는 최소 6개월 동안 경구용 혈액 희석제를 투여받습니다.
추적 환자 추적에는 처음 2년 동안 3개월마다 종양 표지자 측정 및 흉부 CT 스캔 수행이 포함되었습니다. 그런 다음 1년에 두 번; 그리고 5년 후 매년. 국소 재발은 종양이 수술 부위 내에서 재발한 경우로 정의한 반면, 전신 재발은 수술 부위 외부에서 재발한 질환으로 정의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Badajoz, 스페인, 06006
- Diego López-Guerra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술을 받은 1차 또는 2차 IVC 관련 환자.
제외 기준:
- 수술 중 탐색 중에 전이가 발견된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 90일
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수술 합병증 비율
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90일
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전반적인 생존
기간: 5 년
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절제 후 환자의 전체 생존
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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