- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04154761
Resectie van de inferieure vena cava als gevolg van tumorbetrokkenheid (CAVARESECT)
Resectie van de inferieure vena cava als gevolg van tumorbetrokkenheid maakt overleving op lange termijn mogelijk in verschillende neoplasmata
De betrokkenheid van de vena cava inferior (IVC) bij gevorderde abdominale tumoren is een chirurgische uitdaging, gezien de hoge postoperatieve morbiditeit en de slechte langetermijnprognose. Het doel was om de ervaring, het perioperatieve management en de resultaten te analyseren.
Onderzoekers hebben de korte- en langetermijnresultaten geëvalueerd van chirurgische resecties van tumoren met bijbehorende inferieure vena cava-resectie uitgevoerd tussen 2012 en 2018.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling:
Onderzoekers keken met terugwerkende kracht naar patiënten die van januari 2012 tot december 2018 chirurgische ingrepen ondergingen op de afdeling voor IVC-specifieke tumoren of voor IVC-resecties als gevolg van secundaire infiltratieve tumoren. In sommige gevallen was de IVC-betrokkenheid een intraoperatieve bevinding.
Patiënten met primaire of secundaire IVC-betrokkenheid die een operatie ondergingen, werden in de studie opgenomen. Patiënten met uitzaaiingen gevonden tijdens intraoperatieve exploratie werden uitgesloten van de studie.
Diagnostisch management omvatte het opstellen van een medische geschiedenis, het uitvoeren van klinisch onderzoek en beeldvormingstests, waaronder een abdominale echografie en computertomografie (CT) -scan, om de oorsprong en groei van de tumor te bevestigen, evenals eventuele infiltratie van aangrenzende structuren. Deze maakten het ook mogelijk om metastasen op afstand uit te sluiten en om de resectabiliteit en de optie voor vasculaire reconstructie te beoordelen. In sommige gevallen werd de beslissing om het IVC te verwijderen tijdens de operatie genomen, omdat IVC-betrokkenheid een intraoperatieve bevinding was die tot dan toe onbekend was.
De variabelen waarmee rekening werd gehouden, waren leeftijd, geslacht, BMI, de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA), tumortype, preoperatieve chemotherapie en/of bestralingstherapie. Bovendien was een andere variabele die werd overwogen of de bevinding intraoperatief of preoperatief was. Perioperatieve klinische resultaten, chirurgische benadering, type IVC-resectie en -reconstructie en intraoperatieve complicaties werden geregistreerd. Details van het postoperatieve beloop werden verzameld. Enkele van de belangrijkste geregistreerde kortetermijngegevens waren onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf, de rangorde van complicaties (volgens de Clavien-Dindo-score; 'ernstige complicatie' wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan IIIa), heroperatie, heropname en operatieve sterfte (< 90 dagen na operatie). Enkele van de belangrijkste geregistreerde langetermijngegevens waren de doorgankelijkheid van IVC of prothese (zoals bepaald door een CT-scan), neoadjuvante en adjuvante chemotherapie, specifieke ziektevrije overleving en algehele overleving (OS).
Chirurgische benadering De behandeling van IVC-betrokkenheid werd ingedeeld in drie groepen, afhankelijk van het noodzakelijke chirurgische herstel: resectie met primair herstel, resectie met autoloog of prothetisch patchherstel en circumferentiële resectie met transplantaatvervanging. Primair herstel werd gedefinieerd als resectie van een deel van de IVC met primaire sluiting wanneer
Voor chirurgische planning gebruikten onderzoekers de classificatie volgens Kulayat, die de IVC in drie segmenten verdeelt: bovenste gedeelte (niveau 1) - zich uitstrekkend van de opening van de leveraders tot aan het rechter atrium -, middelste gedeelte (niveau 2) - zich uitstrekkend van de nieraders naar de leveraders en het onderste deel (niveau 3) dat zich uitstrekt van de kruising van de iliacale aders tot de opening van de nieraders.
Tijdens de klemtijd van de IVC werd geen intraveneuze heparine gebruikt. Gehepariniseerde zoutoplossing (2 eenheden/ml heparine-natrium) werd echter gebruikt om de prothese uit te spoelen als deze voor reconstructie werd gebruikt. Een therapeutische dosis heparine wordt gedurende 30 dagen na de operatie gebruikt en patiënten met een prothese krijgen gedurende ten minste zes maanden orale bloedverdunners.
Follow-up De follow-up van de patiënt omvatte het meten van tumormarkers en het uitvoeren van een thorax-abdominale CT-scan om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar; daarna twee keer per jaar; en daarna, jaarlijks, na vijf jaar. Lokaal recidief werd gedefinieerd als een terugkeer van een tumor binnen het chirurgische veld, terwijl systemisch recidief werd gedefinieerd als terugkerende ziekte buiten dat veld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire of secundaire IVC-betrokkenheid die een operatie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitzaaiingen gevonden tijdens intraoperatieve exploratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Chirurgische complicaties
|
90 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving van patiënten na resectie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UE-CHUB 002-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .