Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af vena cava inferior på grund af tumorinvolvering (CAVARESECT)

6. november 2019 opdateret af: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

Resektion af vena cava inferior på grund af tumorinvolvering muliggør langtidsoverlevelse i forskellige neoplasmer

Inddragelsen af ​​den inferior vena cava (IVC) i fremskredne abdominale tumorer er en kirurgisk udfordring, givet den høje postoperative morbiditet og dårlige langtidsprognose. Målet var at analysere oplevelsen, perioperativ ledelse og resultater.

Efterforskere har evalueret kort- og langsigtede resultater af kirurgiske resektioner af tumorer med tilhørende inferior vena cava resektion udført mellem 2012 og 2018.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling:

Efterforskere så retrospektivt på patienter, der fra januar 2012 til december 2018 gennemgik kirurgiske indgreb i afdelingen for IVC-specifikke tumorer eller for IVC-resektioner på grund af sekundære infiltrative tumorer. I nogle tilfælde var IVC-engagementet et intraoperativt fund.

Patienter med primær eller sekundær IVC-involvering, som blev opereret, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med metastaser fundet under intraoperativ udforskning blev udelukket fra undersøgelsen.

Diagnostisk håndtering omfattede etablering af en sygehistorie, udførelse af klinisk undersøgelse og billeddiagnostiske tests, inklusive en abdominal ultralyd og computeriseret tomografi (CT) scanning, for at bekræfte tumorens oprindelse og vækst, samt infiltration, hvis nogen, af tilstødende strukturer. Disse gjorde det også muligt at udelukke fjernmetastaser og at vurdere resektabilitet og muligheden for vaskulær rekonstruktion. I nogle tilfælde blev beslutningen om at resektere IVC truffet under operationen, fordi IVC-involvering var et intraoperativt fund, som forblev ukendt indtil da.

Variablerne der blev taget i betragtning var alder, køn, BMI, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation, tumortype, præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling. Derudover var en anden variabel, der blev overvejet, om resultatet var intraoperativt eller præoperativt. Perioperative kliniske resultater, kirurgisk tilgang, type IVC-resektion og rekonstruktion og intraoperative komplikationer blev registreret. Detaljer om det postoperative forløb blev indsamlet. Nogle af de registrerede nøgledata på kort sigt omfattede hospitalsopholdslængde, komplikationers rangering (i henhold til Clavien-Dindo-scoren; 'alvorlig komplikation' er defineret som større eller lig med IIIa), genoperation, genindlæggelse og operation. dødelighed (< 90 dage efter operationen). Nogle af de vigtige langtidsdata, der blev registreret, var åbenhed af IVC eller protese (som bestemt ved en CT-scanning), neoadjuverende og adjuverende kemoterapi, specifik sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse (OS).

Kirurgisk tilgang Håndtering af IVC-involvering blev kategoriseret i tre grupper i henhold til den nødvendige kirurgiske reparation: resektion med primær reparation, resektion med autolog eller proteseplasterreparation og periferien resektion med graftudskiftning. Primær reparation blev defineret som resektion af en del af IVC med primær lukning når

Til kirurgisk planlægning brugte efterforskerne klassifikationen ifølge Kulayat, som opdeler IVC i tre segmenter: øvre del (niveau 1) - der strækker sig fra åbningen af ​​levervenerne op til højre atrium - midterste del (niveau 2) - strækker sig fra nyrevenerne til levervenerne - og den nedre del (niveau 3) - der strækker sig fra forbindelsen mellem iliacvenerne til åbningen af ​​nyrevenerne.

Intravenøst ​​heparin blev ikke brugt under fastspændingstiden for IVC. Hepariniseret saltvand (2 enheder/ml heparinnatrium) blev dog brugt til at skylle protesen ud, hvis den blev brugt til rekonstruktion. En terapeutisk heparindosis anvendes i 30 dage efter operationen, og patienter med protese får orale blodfortyndende medicin i mindst seks måneder.

Opfølgning Patientopfølgning omfattede måling af tumormarkører og udførelse af en bryst-abdominal CT-scanning hver tredje måned i de første to år; derefter to gange om året; og derefter årligt efter fem år. Lokalt recidiv blev defineret som tilbagevenden af ​​en tumor inden for det kirurgiske område, hvorimod systemisk recidiv blev defineret som recidiverende sygdom uden for dette felt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Diego López-Guerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der fra januar 2012 til december 2018 har gennemgået kirurgiske indgreb i vores afdeling for IVC-specifikke tumorer eller for IVC-resektioner på grund af sekundære infiltrative tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær IVC-involvering, som blev opereret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaser fundet under intraoperativ udforskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
90 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Patienternes samlede overlevelse efter resektion
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UE-CHUB 002-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Resektion af inferior vena cava og rekonstruktion

3
Abonner