- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154761
Resektion af vena cava inferior på grund af tumorinvolvering (CAVARESECT)
Resektion af vena cava inferior på grund af tumorinvolvering muliggør langtidsoverlevelse i forskellige neoplasmer
Inddragelsen af den inferior vena cava (IVC) i fremskredne abdominale tumorer er en kirurgisk udfordring, givet den høje postoperative morbiditet og dårlige langtidsprognose. Målet var at analysere oplevelsen, perioperativ ledelse og resultater.
Efterforskere har evalueret kort- og langsigtede resultater af kirurgiske resektioner af tumorer med tilhørende inferior vena cava resektion udført mellem 2012 og 2018.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling:
Efterforskere så retrospektivt på patienter, der fra januar 2012 til december 2018 gennemgik kirurgiske indgreb i afdelingen for IVC-specifikke tumorer eller for IVC-resektioner på grund af sekundære infiltrative tumorer. I nogle tilfælde var IVC-engagementet et intraoperativt fund.
Patienter med primær eller sekundær IVC-involvering, som blev opereret, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med metastaser fundet under intraoperativ udforskning blev udelukket fra undersøgelsen.
Diagnostisk håndtering omfattede etablering af en sygehistorie, udførelse af klinisk undersøgelse og billeddiagnostiske tests, inklusive en abdominal ultralyd og computeriseret tomografi (CT) scanning, for at bekræfte tumorens oprindelse og vækst, samt infiltration, hvis nogen, af tilstødende strukturer. Disse gjorde det også muligt at udelukke fjernmetastaser og at vurdere resektabilitet og muligheden for vaskulær rekonstruktion. I nogle tilfælde blev beslutningen om at resektere IVC truffet under operationen, fordi IVC-involvering var et intraoperativt fund, som forblev ukendt indtil da.
Variablerne der blev taget i betragtning var alder, køn, BMI, American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation, tumortype, præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling. Derudover var en anden variabel, der blev overvejet, om resultatet var intraoperativt eller præoperativt. Perioperative kliniske resultater, kirurgisk tilgang, type IVC-resektion og rekonstruktion og intraoperative komplikationer blev registreret. Detaljer om det postoperative forløb blev indsamlet. Nogle af de registrerede nøgledata på kort sigt omfattede hospitalsopholdslængde, komplikationers rangering (i henhold til Clavien-Dindo-scoren; 'alvorlig komplikation' er defineret som større eller lig med IIIa), genoperation, genindlæggelse og operation. dødelighed (< 90 dage efter operationen). Nogle af de vigtige langtidsdata, der blev registreret, var åbenhed af IVC eller protese (som bestemt ved en CT-scanning), neoadjuverende og adjuverende kemoterapi, specifik sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse (OS).
Kirurgisk tilgang Håndtering af IVC-involvering blev kategoriseret i tre grupper i henhold til den nødvendige kirurgiske reparation: resektion med primær reparation, resektion med autolog eller proteseplasterreparation og periferien resektion med graftudskiftning. Primær reparation blev defineret som resektion af en del af IVC med primær lukning når
Til kirurgisk planlægning brugte efterforskerne klassifikationen ifølge Kulayat, som opdeler IVC i tre segmenter: øvre del (niveau 1) - der strækker sig fra åbningen af levervenerne op til højre atrium - midterste del (niveau 2) - strækker sig fra nyrevenerne til levervenerne - og den nedre del (niveau 3) - der strækker sig fra forbindelsen mellem iliacvenerne til åbningen af nyrevenerne.
Intravenøst heparin blev ikke brugt under fastspændingstiden for IVC. Hepariniseret saltvand (2 enheder/ml heparinnatrium) blev dog brugt til at skylle protesen ud, hvis den blev brugt til rekonstruktion. En terapeutisk heparindosis anvendes i 30 dage efter operationen, og patienter med protese får orale blodfortyndende medicin i mindst seks måneder.
Opfølgning Patientopfølgning omfattede måling af tumormarkører og udførelse af en bryst-abdominal CT-scanning hver tredje måned i de første to år; derefter to gange om året; og derefter årligt efter fem år. Lokalt recidiv blev defineret som tilbagevenden af en tumor inden for det kirurgiske område, hvorimod systemisk recidiv blev defineret som recidiverende sygdom uden for dette felt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær eller sekundær IVC-involvering, som blev opereret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastaser fundet under intraoperativ udforskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikation
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
|
90 dage
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Patienternes samlede overlevelse efter resektion
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UE-CHUB 002-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Resektion af inferior vena cava og rekonstruktion
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetGenerel anæstesi | Hypotension ved induktionKalkun
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun
-
Derince Training and Research HospitalUkendtKontrast-induceret nefropati | Ileus; Mekanisk
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttetLungeemboliNew Zealand, Australien
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Teesside UniversityUkendtSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisDet Forenede Kongerige