- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04154761
Resección de la vena cava inferior por afectación tumoral (CAVARESECT)
La resección de la vena cava inferior por afectación tumoral permite la supervivencia a largo plazo en diferentes neoplasias
La afectación de la vena cava inferior (VCI) en tumores abdominales avanzados supone un reto quirúrgico, dada la alta morbilidad postoperatoria y el mal pronóstico a largo plazo. El objetivo fue analizar la experiencia, el manejo perioperatorio y los resultados.
Los investigadores han evaluado los resultados a corto y largo plazo de las resecciones quirúrgicas de tumores con resección de la vena cava inferior asociada realizadas entre 2012 y 2018.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos:
Los investigadores observaron retrospectivamente a los pacientes que, desde enero de 2012 hasta diciembre de 2018, se sometieron a procedimientos quirúrgicos en la unidad por tumores específicos de la VCI o por resecciones de la VCI debido a tumores infiltrativos secundarios. En algunos casos, la afectación de la VCI fue un hallazgo intraoperatorio.
Se incluyeron en el estudio pacientes con afectación primaria o secundaria de la VCI que fueron intervenidos quirúrgicamente. Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis encontradas durante la exploración intraoperatoria.
El manejo diagnóstico incluyó el establecimiento de una historia clínica, la realización de un examen clínico y pruebas de imagen, incluida una ecografía abdominal y una tomografía computarizada (TC), para confirmar el origen y crecimiento del tumor, así como la infiltración, si la hubiera, de las estructuras adyacentes. Estos también permitieron descartar metástasis a distancia, y evaluar la resecabilidad y la opción de reconstrucción vascular. En algunos casos, la decisión de resecar la VCI se tomó durante la cirugía, debido a que la afectación de la VCI era un hallazgo intraoperatorio desconocido hasta ese momento.
Las variables que se tuvieron en cuenta fueron edad, sexo, IMC, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), tipo de tumor, quimioterapia preoperatoria y/o radioterapia. Además, otra variable considerada fue si el hallazgo fue intraoperatorio o preoperatorio. Se registraron los resultados clínicos perioperatorios, el abordaje quirúrgico, el tipo de resección y reconstrucción de la VCI y las complicaciones intraoperatorias. Se recogieron detalles del curso postoperatorio. Algunos de los datos clave a corto plazo registrados incluyeron la duración de la estancia hospitalaria, la clasificación de las complicaciones (según la puntuación de Clavien-Dindo; 'complicación grave' se define como mayor o igual a IIIa), la reoperación, el reingreso y la cirugía. mortalidad (< 90 días después de la operación). Algunos de los datos clave a largo plazo registrados fueron la permeabilidad de la VCI o la prótesis (según lo determinado por una tomografía computarizada), la quimioterapia neoadyuvante y adyuvante, la supervivencia libre de enfermedad específica y la supervivencia general (SG).
Abordaje quirúrgico El manejo de la afectación de la VCI se clasificó en tres grupos, según la reparación quirúrgica necesaria: resección con reparación primaria, resección con reparación con parche autólogo o protésico y resección circunferencial con reemplazo de injerto. La reparación primaria se definió como la resección de una porción de la VCI con cierre primario cuando
Para la planificación quirúrgica, los investigadores utilizaron la clasificación según Kulayat, que subdivide la VCI en tres segmentos: porción superior (nivel 1) -que se extiende desde la desembocadura de las venas hepáticas hasta la aurícula derecha-, porción media (nivel 2) -que se extiende desde las venas renales hasta las venas hepáticas-, y la porción inferior (nivel 3)- que se extiende desde la unión de las venas ilíacas hasta la desembocadura de las venas renales.
No se utilizó heparina intravenosa durante el tiempo de pinzamiento de la VCI. Sin embargo, se usó solución salina heparinizada (2 unidades/ml de heparina sódica) para enjuagar la prótesis si se usaba para la reconstrucción. Se utiliza una dosis terapéutica de heparina durante 30 días después de la cirugía, y los pacientes con prótesis reciben anticoagulantes orales durante al menos seis meses.
Seguimiento El seguimiento de los pacientes incluyó la medición de marcadores tumorales y la realización de una tomografía computarizada de tórax y abdomen cada tres meses durante los primeros dos años; luego, dos veces al año; y luego, anualmente, después de cinco años. La recidiva local se definió como el retorno de un tumor dentro del campo quirúrgico, mientras que la recidiva sistémica se definió como la recidiva de la enfermedad fuera de dicho campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badajoz, España, 06006
- Diego López-Guerra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con afectación primaria o secundaria de la VCI intervenidos quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis encontradas durante la exploración intraoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasas de complicaciones quirúrgicas
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90 dias
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global de los pacientes después de la resección
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UE-CHUB 002-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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