- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04154761
Resekce dolní duté žíly v důsledku postižení nádorem (CAVARESECT)
Resekce dolní duté žíly v důsledku nádorového postižení umožňuje dlouhodobé přežití u různých novotvarů
Postižení dolní duté žíly (IVC) u pokročilých břišních tumorů je chirurgickou výzvou vzhledem k vysoké pooperační morbiditě a špatné dlouhodobé prognóze. Cílem bylo analyzovat zkušenosti, perioperační management a výsledky.
Řešitelé hodnotili krátkodobé a dlouhodobé výsledky chirurgických resekcí nádorů s přidruženou resekcí dolní duté žíly provedených v letech 2012 až 2018.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat:
Řešitelé se retrospektivně zabývali pacienty, kteří od ledna 2012 do prosince 2018 podstoupili na oddělení chirurgické výkony pro IVC-specifické nádory nebo pro IVC resekce pro sekundární infiltrativní nádory. V některých případech bylo postižení IVC intraoperačním nálezem.
Do studie byli zařazeni pacienti s primárním nebo sekundárním IVC postižením, kteří podstoupili operaci. Pacienti s metastázami nalezenými během peroperační explorace byli ze studie vyloučeni.
Diagnostický management zahrnoval zjištění anamnézy, provedení klinického vyšetření a zobrazovacích testů, včetně ultrazvukového vyšetření břicha a počítačové tomografie (CT), aby se potvrdil původ a růst nádoru, stejně jako případné infiltrace sousedních struktur. To také umožnilo vyloučit vzdálené metastázy a posoudit resekabilitu a možnost cévní rekonstrukce. V některých případech bylo rozhodnutí o resekci IVC učiněno během operace, protože postižení IVC bylo intraoperačním nálezem, který do té doby zůstával neznámý.
V úvahu byly brány věk, pohlaví, BMI, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), typ nádoru, předoperační chemoterapie a/nebo radiační terapie. Kromě toho další zvažovanou proměnnou bylo, zda byl nález intraoperační nebo předoperační. Byly zaznamenány peroperační klinické výsledky, operační přístup, typ IVC resekce a rekonstrukce a peroperační komplikace. Byly shromážděny podrobnosti o pooperačním průběhu. Některé z klíčových zaznamenaných krátkodobých údajů zahrnovaly délku hospitalizace, pořadí komplikací (podle skóre Clavien-Dindo; „těžká komplikace“ je definována jako větší nebo rovna IIIa), reoperace, opětovné přijetí a operační mortalita (< 90 dnů po operaci). Některé z klíčových dlouhodobých zaznamenaných údajů byly průchodnost IVC nebo protézy (stanovené CT skenem), neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie, specifické přežití bez onemocnění a celkové přežití (OS).
Chirurgický přístup Management postižení IVC byl rozdělen do tří skupin podle nutné chirurgické opravy: resekce s primární opravou, resekce s autologní nebo protetickou náplastí a cirkumferenční resekce s náhradou štěpu. Primární oprava byla definována jako resekce části IVC s primárním uzávěrem, když
Pro chirurgické plánování použili vyšetřovatelé klasifikaci podle Kulayata, která rozděluje IVC do tří segmentů: horní část (úroveň 1) – rozkládající se od otvoru jaterních žil až po pravou síň – střední část (úroveň 2) – rozšiřující se od renálních žil k jaterním žilám a dolní část (úroveň 3) rozprostírající se od spojení ilických žil k otvoru ledvinových žil.
Během doby sevření IVC nebyl použit intravenózní heparin. Heparinizovaný fyziologický roztok (2 jednotky/ml sodné soli heparinu) byl však použit k propláchnutí protézy, pokud byla použita pro rekonstrukci. Léčebná dávka heparinu se používá po dobu 30 dnů po operaci a pacienti s protézou dostávají perorálně léky na ředění krve po dobu nejméně šesti měsíců.
Sledování Sledování pacienta zahrnovalo měření nádorových markerů a provádění CT hrudníku a břicha každé tři měsíce po dobu prvních dvou let; poté dvakrát ročně; a poté každoročně po pěti letech. Lokální recidiva byla definována jako návrat nádoru do operačního pole, zatímco systémová recidiva byla definována jako recidivující onemocnění mimo uvedené pole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním nebo sekundárním IVC postižením, kteří podstoupili operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastázami nalezenými během peroperační explorace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Míra chirurgických komplikací
|
90 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití pacientů po resekci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UE-CHUB 002-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .