Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce dolní duté žíly v důsledku postižení nádorem (CAVARESECT)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

Resekce dolní duté žíly v důsledku nádorového postižení umožňuje dlouhodobé přežití u různých novotvarů

Postižení dolní duté žíly (IVC) u pokročilých břišních tumorů je chirurgickou výzvou vzhledem k vysoké pooperační morbiditě a špatné dlouhodobé prognóze. Cílem bylo analyzovat zkušenosti, perioperační management a výsledky.

Řešitelé hodnotili krátkodobé a dlouhodobé výsledky chirurgických resekcí nádorů s přidruženou resekcí dolní duté žíly provedených v letech 2012 až 2018.

Přehled studie

Detailní popis

Sběr dat:

Řešitelé se retrospektivně zabývali pacienty, kteří od ledna 2012 do prosince 2018 podstoupili na oddělení chirurgické výkony pro IVC-specifické nádory nebo pro IVC resekce pro sekundární infiltrativní nádory. V některých případech bylo postižení IVC intraoperačním nálezem.

Do studie byli zařazeni pacienti s primárním nebo sekundárním IVC postižením, kteří podstoupili operaci. Pacienti s metastázami nalezenými během peroperační explorace byli ze studie vyloučeni.

Diagnostický management zahrnoval zjištění anamnézy, provedení klinického vyšetření a zobrazovacích testů, včetně ultrazvukového vyšetření břicha a počítačové tomografie (CT), aby se potvrdil původ a růst nádoru, stejně jako případné infiltrace sousedních struktur. To také umožnilo vyloučit vzdálené metastázy a posoudit resekabilitu a možnost cévní rekonstrukce. V některých případech bylo rozhodnutí o resekci IVC učiněno během operace, protože postižení IVC bylo intraoperačním nálezem, který do té doby zůstával neznámý.

V úvahu byly brány věk, pohlaví, BMI, klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA), typ nádoru, předoperační chemoterapie a/nebo radiační terapie. Kromě toho další zvažovanou proměnnou bylo, zda byl nález intraoperační nebo předoperační. Byly zaznamenány peroperační klinické výsledky, operační přístup, typ IVC resekce a rekonstrukce a peroperační komplikace. Byly shromážděny podrobnosti o pooperačním průběhu. Některé z klíčových zaznamenaných krátkodobých údajů zahrnovaly délku hospitalizace, pořadí komplikací (podle skóre Clavien-Dindo; „těžká komplikace“ je definována jako větší nebo rovna IIIa), reoperace, opětovné přijetí a operační mortalita (< 90 dnů po operaci). Některé z klíčových dlouhodobých zaznamenaných údajů byly průchodnost IVC nebo protézy (stanovené CT skenem), neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie, specifické přežití bez onemocnění a celkové přežití (OS).

Chirurgický přístup Management postižení IVC byl rozdělen do tří skupin podle nutné chirurgické opravy: resekce s primární opravou, resekce s autologní nebo protetickou náplastí a cirkumferenční resekce s náhradou štěpu. Primární oprava byla definována jako resekce části IVC s primárním uzávěrem, když

Pro chirurgické plánování použili vyšetřovatelé klasifikaci podle Kulayata, která rozděluje IVC do tří segmentů: horní část (úroveň 1) – rozkládající se od otvoru jaterních žil až po pravou síň – střední část (úroveň 2) – rozšiřující se od renálních žil k jaterním žilám a dolní část (úroveň 3) rozprostírající se od spojení ilických žil k otvoru ledvinových žil.

Během doby sevření IVC nebyl použit intravenózní heparin. Heparinizovaný fyziologický roztok (2 jednotky/ml sodné soli heparinu) byl však použit k propláchnutí protézy, pokud byla použita pro rekonstrukci. Léčebná dávka heparinu se používá po dobu 30 dnů po operaci a pacienti s protézou dostávají perorálně léky na ředění krve po dobu nejméně šesti měsíců.

Sledování Sledování pacienta zahrnovalo měření nádorových markerů a provádění CT hrudníku a břicha každé tři měsíce po dobu prvních dvou let; poté dvakrát ročně; a poté každoročně po pěti letech. Lokální recidiva byla definována jako návrat nádoru do operačního pole, zatímco systémová recidiva byla definována jako recidivující onemocnění mimo uvedené pole.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Diego López-Guerra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří od ledna 2012 do prosince 2018 podstoupili na našem oddělení operační výkony pro IVC-specifické nádory nebo pro IVC resekce pro sekundární infiltrativní nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním nebo sekundárním IVC postižením, kteří podstoupili operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami nalezenými během peroperační explorace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 90 dní
Míra chirurgických komplikací
90 dní
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití pacientů po resekci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UE-CHUB 002-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit