- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04154761
Резекция нижней полой вены в связи с вовлечением опухоли (CAVARESECT)
Резекция нижней полой вены в связи с поражением опухолью обеспечивает долгосрочное выживание при различных новообразованиях
Вовлечение нижней полой вены (НПВ) при распространенных опухолях брюшной полости представляет собой хирургическую проблему, учитывая высокую послеоперационную заболеваемость и неблагоприятный долгосрочный прогноз. Цель состояла в том, чтобы проанализировать опыт, периоперационное ведение и результаты.
Исследователи оценили ближайшие и отдаленные результаты хирургических резекций опухолей с сочетанной резекцией нижней полой вены, выполненных в период с 2012 по 2018 год.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор информации:
Исследователи ретроспективно изучили пациентов, которые с января 2012 г. по декабрь 2018 г. перенесли хирургические вмешательства в отделении по поводу специфических опухолей НПВ или резекций НПВ по поводу вторичных инфильтративных опухолей. В некоторых случаях поражение НПВ было интраоперационной находкой.
В исследование были включены пациенты с первичным или вторичным поражением НПВ, перенесшие операцию. Пациенты с метастазами, обнаруженными во время интраоперационной ревизии, были исключены из исследования.
Диагностическое управление включало сбор анамнеза, проведение клинического обследования и визуализирующих исследований, в том числе УЗИ брюшной полости и компьютерную томографию (КТ) для подтверждения происхождения и роста опухоли, а также инфильтрации, если таковая имеется, соседних структур. Это также позволило исключить отдаленные метастазы, оценить резектабельность и возможность сосудистой реконструкции. В некоторых случаях решение о резекции НПВ принималось во время операции, так как вовлечение НПВ было интраоперационной находкой, которая до этого момента оставалась неизвестной.
Принимались во внимание переменные: возраст, пол, ИМТ, классификация Американского общества анестезиологов (ASA), тип опухоли, предоперационная химиотерапия и/или лучевая терапия. Кроме того, еще одной рассматриваемой переменной было то, были ли находки интраоперационными или предоперационными. Регистрировали периоперационные клинические результаты, оперативный доступ, тип резекции и реконструкции НПВ, интраоперационные осложнения. Были собраны детали послеоперационного течения. Некоторые из основных зарегистрированных краткосрочных данных включали продолжительность пребывания в стационаре, ранжирование осложнений (согласно шкале Clavien-Dindo; «тяжелое осложнение» определяется как большее или равное IIIa), повторная операция, повторная госпитализация и оперативное вмешательство. смертность (< 90 дней после операции). Некоторыми из ключевых зарегистрированных долгосрочных данных были проходимость НПВ или протеза (определяемая с помощью КТ), неоадъювантная и адъювантная химиотерапия, специфическая безрецидивная выживаемость и общая выживаемость (ОВ).
Хирургический подход. Лечение поражений НПВ было разделено на три группы в зависимости от необходимой хирургической коррекции: резекция с первичной пластикой, резекция с аутологичной или протезной заплатой и круговая резекция с заменой трансплантата. Первичная пластика определялась как резекция части НПВ с первичным закрытием, когда
Для хирургического планирования исследователи использовали классификацию по Кулаяту, которая подразделяет НПВ на три сегмента: верхний отдел (1-й уровень) — простирающийся от устья печеночных вен до правого предсердия, средний отдел (2-й уровень) — простирающийся до правого предсердия. от почечных вен к печеночным венам-, а нижняя часть (уровень 3)-идущая от места впадения подвздошных вен до устья почечных вен.
Внутривенный гепарин не применяли во время пережатия НПВ. Однако использовался гепаринизированный физиологический раствор (2 единицы/мл гепарина натрия) для промывки протеза, если он использовался для реконструкции. Терапевтическая доза гепарина используется в течение 30 дней после операции, а пациенты с протезами получают пероральные антикоагулянты в течение как минимум шести месяцев.
Последующее наблюдение Последующее наблюдение пациентов включало измерение онкомаркеров и выполнение КТ органов грудной и брюшной полости каждые три месяца в течение первых двух лет; затем два раза в год; а затем ежегодно, через пять лет. Местный рецидив определяли как рецидив опухоли в пределах операционного поля, тогда как системный рецидив определяли как рецидив заболевания вне указанного поля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным или вторичным поражением НПВ, перенесшие операцию.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами, обнаруженными во время интраоперационной ревизии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота хирургических осложнений
|
90 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость пациентов после резекции
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UE-CHUB 002-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .