- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04154761
Ressecção da Veia Cava Inferior por Envolvimento Tumoral (CAVARESECT)
Ressecção da Veia Cava Inferior por Envolvimento Tumoral Permite Sobrevida a Longo Prazo em Diferentes Neoplasias
O envolvimento da veia cava inferior (VCI) em tumores abdominais avançados é um desafio cirúrgico, dada a alta morbidade pós-operatória e mau prognóstico a longo prazo. O objetivo foi analisar a experiência, manejo perioperatório e resultados.
Os investigadores avaliaram os resultados de curto e longo prazo de ressecções cirúrgicas de tumores com ressecção de veia cava inferior associada realizada entre 2012 e 2018.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleção de dados:
Os investigadores analisaram retrospectivamente pacientes que, de janeiro de 2012 a dezembro de 2018, foram submetidos a procedimentos cirúrgicos na unidade para tumores específicos de VCI ou para ressecções de VCI devido a tumores infiltrativos secundários. Em alguns casos, o envolvimento da VCI foi um achado intraoperatório.
Pacientes com envolvimento primário ou secundário da VCI submetidos à cirurgia foram incluídos no estudo. Pacientes com metástases encontradas durante a exploração intraoperatória foram excluídos do estudo.
O manejo diagnóstico incluiu o estabelecimento de um histórico médico, a realização de exame clínico e exames de imagem, incluindo ultrassonografia abdominal e tomografia computadorizada (TC), para confirmar a origem e o crescimento do tumor, bem como a infiltração, se houver, de estruturas adjacentes. Estes também permitiram descartar metástases à distância, avaliar a ressecabilidade e a possibilidade de reconstrução vascular. Em alguns casos, a decisão de ressecar a VCI foi tomada durante a cirurgia, pois o envolvimento da VCI era um achado intraoperatório até então desconhecido.
As variáveis consideradas foram idade, sexo, IMC, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), tipo de tumor, quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória. Além disso, outra variável considerada foi se o achado foi intraoperatório ou pré-operatório. Resultados clínicos perioperatórios, abordagem cirúrgica, tipo de ressecção e reconstrução da VCI e complicações intraoperatórias foram registrados. Detalhes do curso pós-operatório foram coletados. Alguns dos principais dados de curto prazo registrados incluíram tempo de internação, classificação de complicações (de acordo com a pontuação de Clavien-Dindo; 'complicação grave' é definida como maior ou igual a IIIa), reoperação, readmissão e cirurgia mortalidade (< 90 dias após a operação). Alguns dos principais dados de longo prazo registrados foram patência da VCI ou prótese (conforme determinado por tomografia computadorizada), quimioterapia neoadjuvante e adjuvante, sobrevida livre de doença específica e sobrevida global (OS).
Abordagem cirúrgica O manejo do envolvimento da VCI foi categorizado em três grupos, de acordo com o reparo cirúrgico necessário: ressecção com reparo primário, ressecção com reparo autólogo ou protético e ressecção circunferencial com substituição do enxerto. O reparo primário foi definido como a ressecção de uma porção da VCI com fechamento primário quando
Para o planejamento cirúrgico, os pesquisadores utilizaram a classificação de acordo com Kulayat, que subdivide a VCI em três segmentos: porção superior (nível 1) - estendendo-se da abertura das veias hepáticas até o átrio direito -, porção média (nível 2) - estendendo-se das veias renais às veias hepáticas - e porção inferior (nível 3) - estendendo-se da junção das veias ilíacas até a abertura das veias renais.
Heparina endovenosa não foi utilizada durante o tempo de pinçamento da VCI. Salina heparinizada (2 unidades/ml de heparina sódica) foi usada, porém, para remover a prótese se ela fosse usada para reconstrução. Uma dose terapêutica de heparina é usada por 30 dias após a cirurgia, e os pacientes com prótese recebem anticoagulantes orais por pelo menos seis meses.
Acompanhamento O acompanhamento dos pacientes incluiu a medição dos marcadores tumorais e a realização de TC tórax-abdominal a cada três meses durante os dois primeiros anos; então, duas vezes por ano; e então, anualmente, após cinco anos. A recidiva local foi definida como o retorno de um tumor dentro do campo cirúrgico, enquanto a recidiva sistêmica foi definida como doença recorrente fora desse campo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha, 06006
- Diego López-Guerra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com envolvimento primário ou secundário da VCI submetidos à cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases encontradas durante a exploração intraoperatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: 90 dias
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Taxas de complicações cirúrgicas
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90 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Sobrevida global dos pacientes após a ressecção
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UE-CHUB 002-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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