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Ressecção da Veia Cava Inferior por Envolvimento Tumoral (CAVARESECT)

6 de novembro de 2019 atualizado por: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

Ressecção da Veia Cava Inferior por Envolvimento Tumoral Permite Sobrevida a Longo Prazo em Diferentes Neoplasias

O envolvimento da veia cava inferior (VCI) em tumores abdominais avançados é um desafio cirúrgico, dada a alta morbidade pós-operatória e mau prognóstico a longo prazo. O objetivo foi analisar a experiência, manejo perioperatório e resultados.

Os investigadores avaliaram os resultados de curto e longo prazo de ressecções cirúrgicas de tumores com ressecção de veia cava inferior associada realizada entre 2012 e 2018.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Coleção de dados:

Os investigadores analisaram retrospectivamente pacientes que, de janeiro de 2012 a dezembro de 2018, foram submetidos a procedimentos cirúrgicos na unidade para tumores específicos de VCI ou para ressecções de VCI devido a tumores infiltrativos secundários. Em alguns casos, o envolvimento da VCI foi um achado intraoperatório.

Pacientes com envolvimento primário ou secundário da VCI submetidos à cirurgia foram incluídos no estudo. Pacientes com metástases encontradas durante a exploração intraoperatória foram excluídos do estudo.

O manejo diagnóstico incluiu o estabelecimento de um histórico médico, a realização de exame clínico e exames de imagem, incluindo ultrassonografia abdominal e tomografia computadorizada (TC), para confirmar a origem e o crescimento do tumor, bem como a infiltração, se houver, de estruturas adjacentes. Estes também permitiram descartar metástases à distância, avaliar a ressecabilidade e a possibilidade de reconstrução vascular. Em alguns casos, a decisão de ressecar a VCI foi tomada durante a cirurgia, pois o envolvimento da VCI era um achado intraoperatório até então desconhecido.

As variáveis ​​consideradas foram idade, sexo, IMC, classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), tipo de tumor, quimioterapia e/ou radioterapia pré-operatória. Além disso, outra variável considerada foi se o achado foi intraoperatório ou pré-operatório. Resultados clínicos perioperatórios, abordagem cirúrgica, tipo de ressecção e reconstrução da VCI e complicações intraoperatórias foram registrados. Detalhes do curso pós-operatório foram coletados. Alguns dos principais dados de curto prazo registrados incluíram tempo de internação, classificação de complicações (de acordo com a pontuação de Clavien-Dindo; 'complicação grave' é definida como maior ou igual a IIIa), reoperação, readmissão e cirurgia mortalidade (< 90 dias após a operação). Alguns dos principais dados de longo prazo registrados foram patência da VCI ou prótese (conforme determinado por tomografia computadorizada), quimioterapia neoadjuvante e adjuvante, sobrevida livre de doença específica e sobrevida global (OS).

Abordagem cirúrgica O manejo do envolvimento da VCI foi categorizado em três grupos, de acordo com o reparo cirúrgico necessário: ressecção com reparo primário, ressecção com reparo autólogo ou protético e ressecção circunferencial com substituição do enxerto. O reparo primário foi definido como a ressecção de uma porção da VCI com fechamento primário quando

Para o planejamento cirúrgico, os pesquisadores utilizaram a classificação de acordo com Kulayat, que subdivide a VCI em três segmentos: porção superior (nível 1) - estendendo-se da abertura das veias hepáticas até o átrio direito -, porção média (nível 2) - estendendo-se das veias renais às veias hepáticas - e porção inferior (nível 3) - estendendo-se da junção das veias ilíacas até a abertura das veias renais.

Heparina endovenosa não foi utilizada durante o tempo de pinçamento da VCI. Salina heparinizada (2 unidades/ml de heparina sódica) foi usada, porém, para remover a prótese se ela fosse usada para reconstrução. Uma dose terapêutica de heparina é usada por 30 dias após a cirurgia, e os pacientes com prótese recebem anticoagulantes orais por pelo menos seis meses.

Acompanhamento O acompanhamento dos pacientes incluiu a medição dos marcadores tumorais e a realização de TC tórax-abdominal a cada três meses durante os dois primeiros anos; então, duas vezes por ano; e então, anualmente, após cinco anos. A recidiva local foi definida como o retorno de um tumor dentro do campo cirúrgico, enquanto a recidiva sistêmica foi definida como doença recorrente fora desse campo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Diego López-Guerra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que, no período de janeiro de 2012 a dezembro de 2018, foram submetidos a procedimentos cirúrgicos em nossa unidade por tumores específicos de VCI ou por ressecções de VCI por tumores infiltrativos secundários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com envolvimento primário ou secundário da VCI submetidos à cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases encontradas durante a exploração intraoperatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação
Prazo: 90 dias
Taxas de complicações cirúrgicas
90 dias
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida global dos pacientes após a ressecção
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UE-CHUB 002-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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