- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154761
Resezione della vena cava inferiore a causa del coinvolgimento del tumore (CAVARESECT)
La resezione della vena cava inferiore dovuta al coinvolgimento del tumore consente la sopravvivenza a lungo termine in diverse neoplasie
Il coinvolgimento della vena cava inferiore (IVC) nei tumori addominali avanzati è una sfida chirurgica, data l'elevata morbilità postoperatoria e la prognosi sfavorevole a lungo termine. L'obiettivo era quello di analizzare l'esperienza, la gestione perioperatoria e i risultati.
I ricercatori hanno valutato i risultati a breve e lungo termine delle resezioni chirurgiche di tumori con resezione della vena cava inferiore associata eseguite tra il 2012 e il 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dati:
I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti che, da gennaio 2012 a dicembre 2018, sono stati sottoposti a procedure chirurgiche nell'unità per tumori IVC-specifici o per resezioni IVC dovute a tumori infiltrativi secondari. In alcuni casi, il coinvolgimento dell'IVC è stato un reperto intraoperatorio.
Nello studio sono stati inclusi pazienti con coinvolgimento IVC primario o secondario sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti con metastasi riscontrate durante l'esplorazione intraoperatoria sono stati esclusi dallo studio.
La gestione diagnostica comprendeva la creazione di un'anamnesi, l'esecuzione di esami clinici e test di imaging, tra cui un'ecografia addominale e una tomografia computerizzata (TC), per confermare l'origine e la crescita del tumore, nonché l'eventuale infiltrazione delle strutture adiacenti. Questi hanno anche permesso di escludere metastasi a distanza e di valutare la resecabilità e l'opzione per la ricostruzione vascolare. In alcuni casi, la decisione di resecare l'IVC è stata presa durante l'intervento chirurgico, poiché l'interessamento dell'IVC era un reperto intraoperatorio fino a quel momento sconosciuto.
Le variabili prese in considerazione erano l'età, il sesso, il BMI, la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), il tipo di tumore, la chemioterapia preoperatoria e/o la radioterapia. Inoltre, un'altra variabile considerata era se il reperto fosse intraoperatorio o preoperatorio. Sono stati registrati i risultati clinici perioperatori, l'approccio chirurgico, il tipo di resezione e ricostruzione IVC e le complicanze intraoperatorie. Sono stati raccolti i dettagli del decorso postoperatorio. Alcuni dei principali dati a breve termine registrati includevano la durata della degenza ospedaliera, la classificazione delle complicanze (secondo il punteggio di Clavien-Dindo; la "complicanza grave" è definita come maggiore o uguale a IIIa), reintervento, riammissione e chirurgia mortalità (< 90 giorni dopo l'operazione). Alcuni dei principali dati a lungo termine registrati sono stati la pervietà di IVC o protesi (come determinato da una scansione TC), chemioterapia neoadiuvante e adiuvante, sopravvivenza libera da malattia specifica e sopravvivenza globale (OS).
Approccio chirurgico La gestione del coinvolgimento di IVC è stata classificata in tre gruppi, in base alla riparazione chirurgica necessaria: resezione con riparazione primaria, resezione con riparazione autologa o patch protesica e resezione circonferenziale con sostituzione dell'innesto. La riparazione primaria è stata definita come resezione di una porzione dell'IVC con chiusura primaria quando
Per la pianificazione chirurgica, i ricercatori hanno utilizzato la classificazione secondo Kulayat, che suddivide l'IVC in tre segmenti: porzione superiore (livello 1) che si estende dall'apertura delle vene epatiche fino all'atrio destro, porzione mediana (livello 2) che si estende dalle vene renali alle vene epatiche e porzione inferiore (livello 3) che si estende dalla giunzione delle vene iliache all'apertura delle vene renali.
L'eparina endovenosa non è stata utilizzata durante il tempo di clamping dell'IVC. Tuttavia, è stata utilizzata soluzione fisiologica eparinizzata (2 unità/ml di eparina sodica) per eliminare la protesi se utilizzata per la ricostruzione. Una dose terapeutica di eparina viene utilizzata per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e i pazienti con protesi ricevono fluidificanti del sangue per via orale per almeno sei mesi.
Follow-up Il follow-up dei pazienti comprendeva la misurazione dei marcatori tumorali e l'esecuzione di una TAC torace-addominale ogni tre mesi per i primi due anni; poi, due volte all'anno; e poi, annualmente, dopo cinque anni. La recidiva locale è stata definita come il ritorno di un tumore all'interno del campo chirurgico, mentre la recidiva sistemica è stata definita come malattia ricorrente al di fuori di tale campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06006
- Diego López-Guerra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con coinvolgimento IVC primario o secondario sottoposti a intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi riscontrate durante l'esplorazione intraoperatoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tassi di complicanze chirurgiche
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90 giorni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale dei pazienti dopo resezione
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UE-CHUB 002-2019
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