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Resezione della vena cava inferiore a causa del coinvolgimento del tumore (CAVARESECT)

6 novembre 2019 aggiornato da: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

La resezione della vena cava inferiore dovuta al coinvolgimento del tumore consente la sopravvivenza a lungo termine in diverse neoplasie

Il coinvolgimento della vena cava inferiore (IVC) nei tumori addominali avanzati è una sfida chirurgica, data l'elevata morbilità postoperatoria e la prognosi sfavorevole a lungo termine. L'obiettivo era quello di analizzare l'esperienza, la gestione perioperatoria e i risultati.

I ricercatori hanno valutato i risultati a breve e lungo termine delle resezioni chirurgiche di tumori con resezione della vena cava inferiore associata eseguite tra il 2012 e il 2018.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raccolta dati:

I ricercatori hanno esaminato retrospettivamente i pazienti che, da gennaio 2012 a dicembre 2018, sono stati sottoposti a procedure chirurgiche nell'unità per tumori IVC-specifici o per resezioni IVC dovute a tumori infiltrativi secondari. In alcuni casi, il coinvolgimento dell'IVC è stato un reperto intraoperatorio.

Nello studio sono stati inclusi pazienti con coinvolgimento IVC primario o secondario sottoposti a intervento chirurgico. I pazienti con metastasi riscontrate durante l'esplorazione intraoperatoria sono stati esclusi dallo studio.

La gestione diagnostica comprendeva la creazione di un'anamnesi, l'esecuzione di esami clinici e test di imaging, tra cui un'ecografia addominale e una tomografia computerizzata (TC), per confermare l'origine e la crescita del tumore, nonché l'eventuale infiltrazione delle strutture adiacenti. Questi hanno anche permesso di escludere metastasi a distanza e di valutare la resecabilità e l'opzione per la ricostruzione vascolare. In alcuni casi, la decisione di resecare l'IVC è stata presa durante l'intervento chirurgico, poiché l'interessamento dell'IVC era un reperto intraoperatorio fino a quel momento sconosciuto.

Le variabili prese in considerazione erano l'età, il sesso, il BMI, la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), il tipo di tumore, la chemioterapia preoperatoria e/o la radioterapia. Inoltre, un'altra variabile considerata era se il reperto fosse intraoperatorio o preoperatorio. Sono stati registrati i risultati clinici perioperatori, l'approccio chirurgico, il tipo di resezione e ricostruzione IVC e le complicanze intraoperatorie. Sono stati raccolti i dettagli del decorso postoperatorio. Alcuni dei principali dati a breve termine registrati includevano la durata della degenza ospedaliera, la classificazione delle complicanze (secondo il punteggio di Clavien-Dindo; la "complicanza grave" è definita come maggiore o uguale a IIIa), reintervento, riammissione e chirurgia mortalità (< 90 giorni dopo l'operazione). Alcuni dei principali dati a lungo termine registrati sono stati la pervietà di IVC o protesi (come determinato da una scansione TC), chemioterapia neoadiuvante e adiuvante, sopravvivenza libera da malattia specifica e sopravvivenza globale (OS).

Approccio chirurgico La gestione del coinvolgimento di IVC è stata classificata in tre gruppi, in base alla riparazione chirurgica necessaria: resezione con riparazione primaria, resezione con riparazione autologa o patch protesica e resezione circonferenziale con sostituzione dell'innesto. La riparazione primaria è stata definita come resezione di una porzione dell'IVC con chiusura primaria quando

Per la pianificazione chirurgica, i ricercatori hanno utilizzato la classificazione secondo Kulayat, che suddivide l'IVC in tre segmenti: porzione superiore (livello 1) che si estende dall'apertura delle vene epatiche fino all'atrio destro, porzione mediana (livello 2) che si estende dalle vene renali alle vene epatiche e porzione inferiore (livello 3) che si estende dalla giunzione delle vene iliache all'apertura delle vene renali.

L'eparina endovenosa non è stata utilizzata durante il tempo di clamping dell'IVC. Tuttavia, è stata utilizzata soluzione fisiologica eparinizzata (2 unità/ml di eparina sodica) per eliminare la protesi se utilizzata per la ricostruzione. Una dose terapeutica di eparina viene utilizzata per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e i pazienti con protesi ricevono fluidificanti del sangue per via orale per almeno sei mesi.

Follow-up Il follow-up dei pazienti comprendeva la misurazione dei marcatori tumorali e l'esecuzione di una TAC torace-addominale ogni tre mesi per i primi due anni; poi, due volte all'anno; e poi, annualmente, dopo cinque anni. La recidiva locale è stata definita come il ritorno di un tumore all'interno del campo chirurgico, mentre la recidiva sistemica è stata definita come malattia ricorrente al di fuori di tale campo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Diego López-Guerra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che, da gennaio 2012 a dicembre 2018, sono stati sottoposti ad interventi chirurgici presso la nostra unità per tumori IVC-specifici o per resezioni IVC dovute a tumori infiltrativi secondari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento IVC primario o secondario sottoposti a intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi riscontrate durante l'esplorazione intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di complicanze chirurgiche
90 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale dei pazienti dopo resezione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UE-CHUB 002-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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