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Resektion der unteren Hohlvene aufgrund einer Tumorbeteiligung (CAVARESECT)

6. November 2019 aktualisiert von: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

Die Resektion der unteren Hohlvene aufgrund einer Tumorbeteiligung ermöglicht ein langfristiges Überleben bei verschiedenen Neubildungen

Die Beteiligung der unteren Hohlvene (IVC) bei fortgeschrittenen Bauchtumoren ist angesichts der hohen postoperativen Morbidität und der schlechten Langzeitprognose eine chirurgische Herausforderung. Ziel war es, die Erfahrungen, das perioperative Management und die Ergebnisse zu analysieren.

Die Ermittler haben Kurz- und Langzeitergebnisse von chirurgischen Resektionen von Tumoren mit zugehöriger Resektion der unteren Hohlvene, die zwischen 2012 und 2018 durchgeführt wurden, ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Datensammlung:

Die Forscher untersuchten retrospektiv Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 wegen IVC-spezifischer Tumoren oder wegen IVC-Resektionen aufgrund von sekundären infiltrativen Tumoren chirurgischen Eingriffen in der Abteilung unterzogen hatten. In einigen Fällen war die IVC-Beteiligung ein intraoperativer Befund.

Patienten mit primärer oder sekundärer IVC-Beteiligung, die sich einer Operation unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit Metastasen, die während der intraoperativen Exploration gefunden wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Das diagnostische Management umfasste die Anamneseerhebung, die Durchführung klinischer Untersuchungen und bildgebender Verfahren, einschließlich einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens und einer Computertomographie (CT), um den Ursprung und das Wachstum des Tumors sowie, falls vorhanden, die Infiltration benachbarter Strukturen zu bestätigen. Diese ermöglichten auch den Ausschluss von Fernmetastasen sowie die Beurteilung der Resektabilität und der Option einer Gefäßrekonstruktion. In einigen Fällen wurde die Entscheidung zur Resektion des IVC während der Operation getroffen, da die IVC-Beteiligung ein intraoperativer Befund war, der bis zu diesem Zeitpunkt unbekannt war.

Berücksichtigte Variablen waren Alter, Geschlecht, BMI, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA), Tumortyp, präoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. Zusätzlich wurde als weitere Variable berücksichtigt, ob der Befund intraoperativ oder präoperativ war. Perioperative klinische Ergebnisse, chirurgischer Zugang, Art der IVC-Resektion und -Rekonstruktion sowie intraoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet. Details zum postoperativen Verlauf wurden erhoben. Einige der wichtigsten aufgezeichneten Kurzzeitdaten umfassten die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Ranking der Komplikationen (nach dem Clavien-Dindo-Score; „schwere Komplikation“ ist definiert als größer oder gleich IIIa), die erneute Operation, die erneute Aufnahme und die Operation Sterblichkeit (< 90 Tage nach der Operation). Einige der wichtigsten aufgezeichneten Langzeitdaten waren die Durchgängigkeit von IVC oder Prothese (bestimmt durch einen CT-Scan), neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie, spezifisches krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben (OS).

Chirurgischer Ansatz Das Management der IVC-Beteiligung wurde entsprechend der erforderlichen chirurgischen Reparatur in drei Gruppen eingeteilt: Resektion mit primärer Reparatur, Resektion mit autologer oder prothetischer Patch-Reparatur und Umfangsresektion mit Transplantatersatz. Primäre Reparatur wurde als Resektion eines Teils des IVC mit primärem Verschluss definiert, wenn

Für die chirurgische Planung verwendeten die Forscher die Klassifikation nach Kulayat, die die IVC in drei Segmente unterteilt: oberer Teil (Ebene 1) – erstreckt sich von der Öffnung der Lebervenen bis zum rechten Vorhof –, mittlerer Teil (Ebene 2) – erstreckt sich von den Nierenvenen zu den Lebervenen - und unterer Teil (Ebene 3) - erstreckt sich von der Verbindung der Darmbeinvenen bis zur Öffnung der Nierenvenen.

Während der Klemmzeit des IVC wurde kein intravenöses Heparin verwendet. Heparinisierte Kochsalzlösung (2 Einheiten/ml Heparin-Natrium) wurde jedoch verwendet, um die Prothese auszuspülen, wenn sie für die Rekonstruktion verwendet wurde. Eine therapeutische Heparindosis wird für 30 Tage nach der Operation verwendet, und Patienten mit Prothesen erhalten mindestens sechs Monate lang orale Blutverdünner.

Nachsorge Die Nachsorge der Patienten umfasste in den ersten zwei Jahren alle drei Monate die Messung von Tumormarkern und die Durchführung eines Brust-Bauch-CT-Scans; dann zweimal im Jahr; und dann jährlich nach fünf Jahren. Lokalrezidive wurden als Wiederauftreten eines Tumors innerhalb des chirurgischen Bereichs definiert, wohingegen systemisches Rezidiv als rezidivierende Erkrankung außerhalb dieses Bereichs definiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Diego López-Guerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 in unserer Abteilung wegen IVC-spezifischen Tumoren oder wegen IVC-Resektionen wegen sekundärer infiltrativer Tumoren operieren ließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer oder sekundärer IVC-Beteiligung, die sich einer Operation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Metastasen, die während der intraoperativen Exploration gefunden wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 90 Tage
Raten chirurgischer Komplikationen
90 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben der Patienten nach Resektion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UE-CHUB 002-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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