- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154761
Resektion der unteren Hohlvene aufgrund einer Tumorbeteiligung (CAVARESECT)
Die Resektion der unteren Hohlvene aufgrund einer Tumorbeteiligung ermöglicht ein langfristiges Überleben bei verschiedenen Neubildungen
Die Beteiligung der unteren Hohlvene (IVC) bei fortgeschrittenen Bauchtumoren ist angesichts der hohen postoperativen Morbidität und der schlechten Langzeitprognose eine chirurgische Herausforderung. Ziel war es, die Erfahrungen, das perioperative Management und die Ergebnisse zu analysieren.
Die Ermittler haben Kurz- und Langzeitergebnisse von chirurgischen Resektionen von Tumoren mit zugehöriger Resektion der unteren Hohlvene, die zwischen 2012 und 2018 durchgeführt wurden, ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datensammlung:
Die Forscher untersuchten retrospektiv Patienten, die sich von Januar 2012 bis Dezember 2018 wegen IVC-spezifischer Tumoren oder wegen IVC-Resektionen aufgrund von sekundären infiltrativen Tumoren chirurgischen Eingriffen in der Abteilung unterzogen hatten. In einigen Fällen war die IVC-Beteiligung ein intraoperativer Befund.
Patienten mit primärer oder sekundärer IVC-Beteiligung, die sich einer Operation unterzogen, wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit Metastasen, die während der intraoperativen Exploration gefunden wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Das diagnostische Management umfasste die Anamneseerhebung, die Durchführung klinischer Untersuchungen und bildgebender Verfahren, einschließlich einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens und einer Computertomographie (CT), um den Ursprung und das Wachstum des Tumors sowie, falls vorhanden, die Infiltration benachbarter Strukturen zu bestätigen. Diese ermöglichten auch den Ausschluss von Fernmetastasen sowie die Beurteilung der Resektabilität und der Option einer Gefäßrekonstruktion. In einigen Fällen wurde die Entscheidung zur Resektion des IVC während der Operation getroffen, da die IVC-Beteiligung ein intraoperativer Befund war, der bis zu diesem Zeitpunkt unbekannt war.
Berücksichtigte Variablen waren Alter, Geschlecht, BMI, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA), Tumortyp, präoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. Zusätzlich wurde als weitere Variable berücksichtigt, ob der Befund intraoperativ oder präoperativ war. Perioperative klinische Ergebnisse, chirurgischer Zugang, Art der IVC-Resektion und -Rekonstruktion sowie intraoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet. Details zum postoperativen Verlauf wurden erhoben. Einige der wichtigsten aufgezeichneten Kurzzeitdaten umfassten die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das Ranking der Komplikationen (nach dem Clavien-Dindo-Score; „schwere Komplikation“ ist definiert als größer oder gleich IIIa), die erneute Operation, die erneute Aufnahme und die Operation Sterblichkeit (< 90 Tage nach der Operation). Einige der wichtigsten aufgezeichneten Langzeitdaten waren die Durchgängigkeit von IVC oder Prothese (bestimmt durch einen CT-Scan), neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie, spezifisches krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben (OS).
Chirurgischer Ansatz Das Management der IVC-Beteiligung wurde entsprechend der erforderlichen chirurgischen Reparatur in drei Gruppen eingeteilt: Resektion mit primärer Reparatur, Resektion mit autologer oder prothetischer Patch-Reparatur und Umfangsresektion mit Transplantatersatz. Primäre Reparatur wurde als Resektion eines Teils des IVC mit primärem Verschluss definiert, wenn
Für die chirurgische Planung verwendeten die Forscher die Klassifikation nach Kulayat, die die IVC in drei Segmente unterteilt: oberer Teil (Ebene 1) – erstreckt sich von der Öffnung der Lebervenen bis zum rechten Vorhof –, mittlerer Teil (Ebene 2) – erstreckt sich von den Nierenvenen zu den Lebervenen - und unterer Teil (Ebene 3) - erstreckt sich von der Verbindung der Darmbeinvenen bis zur Öffnung der Nierenvenen.
Während der Klemmzeit des IVC wurde kein intravenöses Heparin verwendet. Heparinisierte Kochsalzlösung (2 Einheiten/ml Heparin-Natrium) wurde jedoch verwendet, um die Prothese auszuspülen, wenn sie für die Rekonstruktion verwendet wurde. Eine therapeutische Heparindosis wird für 30 Tage nach der Operation verwendet, und Patienten mit Prothesen erhalten mindestens sechs Monate lang orale Blutverdünner.
Nachsorge Die Nachsorge der Patienten umfasste in den ersten zwei Jahren alle drei Monate die Messung von Tumormarkern und die Durchführung eines Brust-Bauch-CT-Scans; dann zweimal im Jahr; und dann jährlich nach fünf Jahren. Lokalrezidive wurden als Wiederauftreten eines Tumors innerhalb des chirurgischen Bereichs definiert, wohingegen systemisches Rezidiv als rezidivierende Erkrankung außerhalb dieses Bereichs definiert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer oder sekundärer IVC-Beteiligung, die sich einer Operation unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen, die während der intraoperativen Exploration gefunden wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Raten chirurgischer Komplikationen
|
90 Tage
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben der Patienten nach Resektion
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UE-CHUB 002-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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