- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04154761
Alemman onttolaskimon leikkaus kasvaimen vaikutuksen vuoksi (CAVARESECT)
Alemman onttolaskimon leikkaus kasvaimen osallistumisen vuoksi mahdollistaa pitkäaikaisen selviytymisen erilaisissa kasvaimissa
Alemman onttolaskimon (IVC) osallistuminen pitkälle edenneisiin vatsan kasvaimiin on kirurginen haaste, kun otetaan huomioon korkea postoperatiivinen sairastuvuus ja huono pitkän aikavälin ennuste. Tavoitteena oli analysoida kokemusta, perioperatiivista hoitoa ja tuloksia.
Tutkijat ovat arvioineet vuosina 2012–2018 suoritettujen kasvainten leikkausten lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia, joihin liittyy alemman onttolaskimon resektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu:
Tutkijat tarkastelivat takautuvasti potilaita, joille tammikuusta 2012 joulukuuhun 2018 tehtiin yksikössä leikkauksia IVC-spesifisten kasvainten tai IVC-resektioiden vuoksi sekundaarisista infiltratiivisista kasvaimista. Joissakin tapauksissa IVC-osallistuminen oli intraoperatiivinen löydös.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli primaarinen tai sekundaarinen IVC-osallisuus ja joille tehtiin leikkaus. Potilaat, joilla oli intraoperatiivisen tutkimuksen aikana löydetty etäpesäke, suljettiin pois tutkimuksesta.
Diagnostiseen hallintaan kuului sairaushistorian laatiminen, kliinisen tutkimuksen ja kuvantamistestien suorittaminen, mukaan lukien vatsan ultraääni ja tietokonetomografia (CT) kasvaimen alkuperän ja kasvun sekä mahdollisen viereisten rakenteiden infiltraatioiden vahvistamiseksi. Niiden avulla pystyttiin myös sulkemaan pois etäpesäkkeet ja arvioimaan resekoitavuutta ja mahdollisuutta verisuonien rekonstruktioon. Joissakin tapauksissa päätös IVC:n resektiosta tehtiin leikkauksen aikana, koska IVC-osallistuminen oli intraoperatiivinen löydös, joka jäi siihen asti tuntemattomaksi.
Huomioon otetut muuttujat olivat ikä, sukupuoli, BMI, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus, kasvaintyyppi, preoperatiivinen kemoterapia ja/tai sädehoito. Lisäksi toinen huomioitu muuttuja oli se, oliko löytö intraoperatiivinen vai preoperatiivinen. Perioperatiiviset kliiniset tulokset, kirurginen lähestymistapa, IVC-resektio- ja rekonstruktiotyyppi sekä intraoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin. Leikkauksen jälkeisen kurssin yksityiskohdat kerättiin. Jotkut tärkeimmistä lyhyen aikavälin tallennetuista tiedoista sisälsivät sairaalahoidon keston, komplikaatioiden sijoituksen (Clavien-Dindon pistemäärän mukaan; 'vakava komplikaatio' määritellään suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin IIIa), uusintaleikkaus, uudelleenotto ja leikkaus kuolleisuus (< 90 päivää leikkauksen jälkeen). Jotkut tärkeimmistä tallennetuista pitkän aikavälin tiedoista olivat IVC:n tai proteesin läpinäkyvyys (määritettynä TT-skannauksella), neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia, spesifinen sairaudesta vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Kirurginen lähestymistapa IVC:n osallistumisen hallinta luokiteltiin kolmeen ryhmään tarvittavan kirurgisen korjauksen mukaan: resektio primaarisella korjauksella, resektio autologisella tai proteettisella laastarin korjauksella ja ympärysresektio siirteen vaihdolla. Ensisijainen korjaus määriteltiin IVC:n osan resektioksi primaarisella sulkemisella
Leikkauksen suunnittelussa tutkijat käyttivät Kulayatin mukaista luokitusta, joka jakaa IVC:n kolmeen segmenttiin: yläosa (taso 1) - ulottuu maksalaskimoiden aukosta oikeaan eteiseen - keskiosa (taso 2) - ulottuu munuaislaskimoista maksalaskimoihin - ja alaosaan (taso 3) - joka ulottuu suoliluun suonien liitoskohdasta munuaislaskimoiden aukkoon.
Laskimonsisäistä hepariinia ei käytetty IVC:n kiinnitysajan aikana. Heparinisoitua suolaliuosta (2 yksikköä/ml hepariininatriumia) käytettiin kuitenkin proteesin huuhtelemiseen, jos sitä käytettiin rekonstruktioon. Terapeuttista hepariiniannosta käytetään 30 päivää leikkauksen jälkeen, ja proteesin saaneet potilaat saavat oraalisia verenohennuslääkkeitä vähintään kuuden kuukauden ajan.
Seuranta Potilaan seurantaan kuului kasvainmerkkien mittaaminen ja rintakehän ja vatsan CT-skannaus kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan; sitten kahdesti vuodessa; ja sitten vuosittain viiden vuoden kuluttua. Paikallinen uusiutuminen määriteltiin kasvaimen palautumiseksi kirurgisen kentän sisällä, kun taas systeeminen uusiutuminen määriteltiin toistuvaksi sairaudeksi mainitun kentän ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen IVC-osuus ja joille tehtiin leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tutkimuksen aikana löydetty etäpesäke.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
|
90 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden kokonaiseloonjääminen resektion jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UE-CHUB 002-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .