- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154761
Resekcja żyły głównej dolnej z powodu zajęcia guza (CAVARESECT)
Resekcja żyły głównej dolnej z powodu zajęcia guza umożliwia długoterminowe przeżycie w różnych nowotworach
Zajęcie żyły głównej dolnej (IVC) w zaawansowanych guzach jamy brzusznej jest wyzwaniem chirurgicznym ze względu na dużą chorobowość pooperacyjną i złe rokowanie długoterminowe. Celem była analiza doświadczenia, postępowania okołooperacyjnego i wyników.
Badacze ocenili krótko- i długoterminowe wyniki chirurgicznych resekcji guzów z towarzyszącą resekcją żyły głównej dolnej wykonanych w latach 2012-2018.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych:
Badacze retrospektywnie przyjrzeli się pacjentom, którzy od stycznia 2012 r. do grudnia 2018 r. byli poddani zabiegom chirurgicznym na oddziale guzów swoistych dla IVC lub resekcji IVC z powodu wtórnych guzów naciekowych. W niektórych przypadkach zajęcie IVC było odkryciem śródoperacyjnym.
Do badania włączono pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zajęciem IVC, którzy przeszli operację. Z badania wykluczono chorych z przerzutami stwierdzonymi podczas śródoperacyjnej eksploracji.
Postępowanie diagnostyczne obejmowało zebranie wywiadu, wykonanie badań klinicznych i badań obrazowych, w tym USG jamy brzusznej i tomografii komputerowej (TK) w celu potwierdzenia pochodzenia i wzrostu guza oraz ewentualnego naciekania sąsiednich struktur. Pozwoliło to również wykluczyć przerzuty odległe, ocenić resekcyjność i możliwość rekonstrukcji naczyń. W niektórych przypadkach decyzja o resekcji IVC została podjęta podczas operacji, ponieważ zajęcie IVC było odkryciem śródoperacyjnym, które do tego momentu pozostawało nieznane.
Zmiennymi branymi pod uwagę były: wiek, płeć, BMI, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), typ guza, przedoperacyjna chemioterapia i/lub radioterapia. Ponadto inną braną pod uwagę zmienną było to, czy odkrycie było śródoperacyjne czy przedoperacyjne. Odnotowano okołooperacyjne wyniki kliniczne, dostęp chirurgiczny, rodzaj resekcji i rekonstrukcji IVC oraz powikłania śródoperacyjne. Zebrano szczegóły przebiegu pooperacyjnego. Niektóre z kluczowych zarejestrowanych danych krótkoterminowych obejmowały długość pobytu w szpitalu, klasyfikację powikłań (zgodnie z punktacją Clavien-Dindo; „poważne powikłanie” definiuje się jako większe lub równe IIIa), ponowną operację, ponowne przyjęcie i operację śmiertelność (< 90 dni po operacji). Niektóre z kluczowych zarejestrowanych danych długoterminowych obejmowały drożność IVC lub protezy (określoną za pomocą tomografii komputerowej), chemioterapię neoadjuwantową i adjuwantową, swoiste przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite (OS).
Podejście chirurgiczne Postępowanie w przypadku zajęcia IVC podzielono na trzy grupy, w zależności od koniecznej naprawy chirurgicznej: resekcja z naprawą pierwotną, resekcja z naprawą autologiczną lub łatą protetyczną oraz resekcja obwodowa z wymianą przeszczepu. Pierwotną naprawę zdefiniowano jako resekcję części IVC z pierwotnym zamknięciem kiedy
Do planowania operacji badacze wykorzystali klasyfikację według Kulayat, która dzieli IVC na trzy segmenty: część górna (poziom 1) – rozciągająca się od ujścia żył wątrobowych do prawego przedsionka, część środkowa (poziom 2) – rozciągająca się od żył nerkowych do żył wątrobowych i dolnej części (poziom 3) rozciągającej się od połączenia żył biodrowych do ujścia żył nerkowych.
W czasie zaciskania IVC nie stosowano dożylnej heparyny. Heparynizowana sól fizjologiczna (2 jednostki/ml heparyny sodowej) została jednak użyta do wypłukania protezy, jeśli była używana do rekonstrukcji. Terapeutyczną dawkę heparyny stosuje się przez 30 dni po operacji, a chorzy z protezami otrzymują doustne leki rozrzedzające krew przez co najmniej 6 miesięcy.
Obserwacja Obserwacja pacjentów obejmowała pomiary markerów nowotworowych i wykonywanie tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata; następnie dwa razy w roku; a następnie co roku, po pięciu latach. Wznowa miejscowa została zdefiniowana jako powrót guza w obrębie pola operacyjnego, natomiast wznowa ogólnoustrojowa została zdefiniowana jako nawrót choroby poza polem operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Diego López-Guerra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym zajęciem IVC, którzy przeszli operację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami stwierdzonymi podczas eksploracji śródoperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
|
90 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie pacjentów po resekcji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UE-CHUB 002-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .