Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja żyły głównej dolnej z powodu zajęcia guza (CAVARESECT)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Diego López Guerra, Hospital Universitario Infanta Cristina

Resekcja żyły głównej dolnej z powodu zajęcia guza umożliwia długoterminowe przeżycie w różnych nowotworach

Zajęcie żyły głównej dolnej (IVC) w zaawansowanych guzach jamy brzusznej jest wyzwaniem chirurgicznym ze względu na dużą chorobowość pooperacyjną i złe rokowanie długoterminowe. Celem była analiza doświadczenia, postępowania okołooperacyjnego i wyników.

Badacze ocenili krótko- i długoterminowe wyniki chirurgicznych resekcji guzów z towarzyszącą resekcją żyły głównej dolnej wykonanych w latach 2012-2018.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych:

Badacze retrospektywnie przyjrzeli się pacjentom, którzy od stycznia 2012 r. do grudnia 2018 r. byli poddani zabiegom chirurgicznym na oddziale guzów swoistych dla IVC lub resekcji IVC z powodu wtórnych guzów naciekowych. W niektórych przypadkach zajęcie IVC było odkryciem śródoperacyjnym.

Do badania włączono pacjentów z pierwotnym lub wtórnym zajęciem IVC, którzy przeszli operację. Z badania wykluczono chorych z przerzutami stwierdzonymi podczas śródoperacyjnej eksploracji.

Postępowanie diagnostyczne obejmowało zebranie wywiadu, wykonanie badań klinicznych i badań obrazowych, w tym USG jamy brzusznej i tomografii komputerowej (TK) w celu potwierdzenia pochodzenia i wzrostu guza oraz ewentualnego naciekania sąsiednich struktur. Pozwoliło to również wykluczyć przerzuty odległe, ocenić resekcyjność i możliwość rekonstrukcji naczyń. W niektórych przypadkach decyzja o resekcji IVC została podjęta podczas operacji, ponieważ zajęcie IVC było odkryciem śródoperacyjnym, które do tego momentu pozostawało nieznane.

Zmiennymi branymi pod uwagę były: wiek, płeć, BMI, klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), typ guza, przedoperacyjna chemioterapia i/lub radioterapia. Ponadto inną braną pod uwagę zmienną było to, czy odkrycie było śródoperacyjne czy przedoperacyjne. Odnotowano okołooperacyjne wyniki kliniczne, dostęp chirurgiczny, rodzaj resekcji i rekonstrukcji IVC oraz powikłania śródoperacyjne. Zebrano szczegóły przebiegu pooperacyjnego. Niektóre z kluczowych zarejestrowanych danych krótkoterminowych obejmowały długość pobytu w szpitalu, klasyfikację powikłań (zgodnie z punktacją Clavien-Dindo; „poważne powikłanie” definiuje się jako większe lub równe IIIa), ponowną operację, ponowne przyjęcie i operację śmiertelność (< 90 dni po operacji). Niektóre z kluczowych zarejestrowanych danych długoterminowych obejmowały drożność IVC lub protezy (określoną za pomocą tomografii komputerowej), chemioterapię neoadjuwantową i adjuwantową, swoiste przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite (OS).

Podejście chirurgiczne Postępowanie w przypadku zajęcia IVC podzielono na trzy grupy, w zależności od koniecznej naprawy chirurgicznej: resekcja z naprawą pierwotną, resekcja z naprawą autologiczną lub łatą protetyczną oraz resekcja obwodowa z wymianą przeszczepu. Pierwotną naprawę zdefiniowano jako resekcję części IVC z pierwotnym zamknięciem kiedy

Do planowania operacji badacze wykorzystali klasyfikację według Kulayat, która dzieli IVC na trzy segmenty: część górna (poziom 1) – rozciągająca się od ujścia żył wątrobowych do prawego przedsionka, część środkowa (poziom 2) – rozciągająca się od żył nerkowych do żył wątrobowych i dolnej części (poziom 3) rozciągającej się od połączenia żył biodrowych do ujścia żył nerkowych.

W czasie zaciskania IVC nie stosowano dożylnej heparyny. Heparynizowana sól fizjologiczna (2 jednostki/ml heparyny sodowej) została jednak użyta do wypłukania protezy, jeśli była używana do rekonstrukcji. Terapeutyczną dawkę heparyny stosuje się przez 30 dni po operacji, a chorzy z protezami otrzymują doustne leki rozrzedzające krew przez co najmniej 6 miesięcy.

Obserwacja Obserwacja pacjentów obejmowała pomiary markerów nowotworowych i wykonywanie tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata; następnie dwa razy w roku; a następnie co roku, po pięciu latach. Wznowa miejscowa została zdefiniowana jako powrót guza w obrębie pola operacyjnego, natomiast wznowa ogólnoustrojowa została zdefiniowana jako nawrót choroby poza polem operacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Diego López-Guerra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2018 roku przebyli w naszym oddziale zabiegi chirurgiczne z powodu guzów specyficznych dla IVC lub resekcji IVC z powodu guzów wtórnie naciekających.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym zajęciem IVC, którzy przeszli operację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami stwierdzonymi podczas eksploracji śródoperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
90 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie pacjentów po resekcji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UE-CHUB 002-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj