難治性非結核性抗酸菌性肺疾患の患者を治療するための組換えインターロイキン-7 (CYT107) (IMPULSE-7)

包含基準:

1. 18歳以上85歳未満の男女で、参加について書面によるインフォームドコンセントを与えた
2. -2007年感染症学会（IDSA）および米国胸部学会（ATS）基準に基づく肺非結核性マイコバクテリア肺疾患の診断 胸部CTによる結節性気管支拡張性および/または空洞性疾患の証拠

3. 次のように定義される、いずれかの Mycobactium avium 複合体による慢性の難治性感染症の病歴:

   1. -ガイドラインベースの治療（GBT）の6か月以上後の抗酸菌の喀痰培養が持続的に陽性であり、ベースラインの訪問前の2か月以内に少なくとも1回の喀痰培養が陽性であり、
   2. 現在、過去28日間変更されていない安定したガイドラインに基づく治療を受けています。 (GBT は、マクロライドと、NTM に対する活性を持つ少なくとも 1 つの他の抗菌薬を含む多剤レジメンとして定義されます。)
4. -少なくとも3 mLの喀痰を生成する能力、または臨床評価のために少なくとも3 mLの喀痰を生成するための導入を受ける意思がある
5. この研究では、研究薬物治療の前に治療前スクリーニングの失敗として中止された可能性のある参加者の再登録が可能です。

6. 年齢と生殖状態:

   1. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 研究治療の開始前の24時間以内
   2. 女性は授乳してはいけません
   3. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、CYT107による治療期間とCYT107の5半減期（CYT107の半減期は最大2日）と30日間の避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります（排卵周期の期間）治療終了後合計2か月。
   4. WOCBP で性的に活発な男性は、CYT107 による治療期間と CYT107 の 5 つの半減期に加えて 90 日間 (精子ターンオーバー期間) の合計 7 か月間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治療完了。 また、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。
   5. 無精子症の男性は避妊要件を免除されています。
   6. 継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP も避妊要件を免除されますが、このセクションで説明するように妊娠検査を受ける必要があります。

除外基準:

1. -現在化学療法または放射線療法を受けているがん（過去6か月以内にがんに対する化学療法または放射線療法を受けた）。 -血液悪性腫瘍の現在または病歴のあるすべての患者（急性リンパ芽球性白血病（ALL）、急性骨髄性白血病（AML）、慢性リンパ性白血病（CLL）、慢性骨髄性白血病（CML）などを含むがこれらに限定されない）またはリンパ腫は、最近の化学療法の受領に関係なく除外されます
2. -スクリーニング時に併用治療を必要とする活動性肺結核
3. -たとえば、重症筋無力症、ギランバレー症候群、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、自己免疫性肝炎、ウェゲナー病などを含む自己免疫疾患の病歴または現在の証拠がある患者。
4. 固形臓器移植または骨髄移植を受けた患者
5. -スクリーニング時のHIVまたはHIV陽性検査による既知の感染歴
6. -慢性HBV（B型肝炎ウイルス）感染の既知の病歴があり、現在の入院またはHBV DNA > 100 IU/mLの前にHBVヌクレオシド類似体による治療を受けていない
7. -HCV（C型肝炎ウイルス）の既知の感染歴があり、現在HCV感染の治療を受けているか、検出可能なHCV RNAを持っています
8. 脾臓摘出の歴史
9. サラセミア、遺伝性球状赤血球症、ゴーシェ病、自己免疫性溶血性貧血など、脾機能亢進症に関連する血液疾患
10. -正常なベースラインのALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンの上限の少なくとも5倍の証拠としての重大な肝臓または腎臓の機能障害。
11. 門脈圧亢進症を伴う胆汁性肝硬変の証拠
12. -薬物または医療機器をテストする別の調査的介入研究への参加と同時に、または研究への参加前の過去28日以内に
13. -免疫抑制薬または同時免疫療法または生物学的薬剤を受けている患者;含む：研究薬以外の成長因子、サイトカインおよびインターロイキン：インターロイキン-2、インターフェロンα、βおよびγ、GM-CSF、G-CSF（コロニー刺激因子）、HIVワクチン、TNFα阻害剤を含む生物製剤（すなわち アバタセプト、アダリムマブ、アナキンラ、セルトリズマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ、イキセキズマブ、ナタリズマブ、リツキシマブ、セクキヌマブ、トシリズマブ、ウステキヌマブ、ベドリズマブ、バシリキシマブ、ダクリズマブ)、カルシニューリン阻害剤、ラパマイシン阻害剤の哺乳類標的、イノシン一リン酸脱水素酵素キナーゼ阻害剤、ヒドロキシ尿素、免疫グロブリン、養子細胞療法
14. -300mg以上のヒドロコルチゾン/日または25mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量でコルチコステロイドを3週間以上投与されている患者
15. 外因性IL 7への以前の暴露
16. -研究PIまたは代表者によって評価された研究治療、研究訪問、および研究手順を遵守できない
17. -スクリーニング前の4週間以内に24時間で60 mL以上の喀血がある被験者
18. Mycobacterium avium complex 感染に対する活性が知られている新しい抗菌薬の追加 (すなわち、 アミカシン、アジスロマイシン、ベダキリン、クラリスロマイシン、シプロフロキサシン、クロファジミン、エタンブトール、エラバサイクリン、レボフロキサシン、リネゾリド、モキシフロキサシン、オマダサイクリン、リファンピン、リファブチン、テジゾリド、チゲサイクリン トブラマイシン) 試験日1の28日前まで
19. 毎日の継続的な酸素補給 >4 L/分
20. -（収縮期血圧）SBP <90または低酸素<80％SpO2（酸素飽和度）によって定義される最低30日間生存する可能性が低い患者 -