ドルテグラビルベースのレジメンからビクテグラビルベースのレジメンに切り替える患者における神経学的モニタリング (DOBINeuro)
2020年1月29日 更新者：Barbara Rossetti、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
ウイルス負荷が抑制された患者におけるドルテグラビル/ラミブジン/アバカビル (d/l/a) からビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (b/f/Taf) への切り替えが神経精神医学的副作用および神経認知機能に及ぼす影響
前向き無作為化試験 (1:1)、非盲検、対照、第 3 相、多施設共同、非営利。
本研究の仮説は、ビクテグラビルはドルテグラビルよりも神経精神症状の発生率と重症度が低いことに関連しているというものです。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化試験 (1:1)、非盲検、対照、第 3 相、多施設共同、非営利。
本研究の仮説は、ビクテグラビルはドルテグラビルよりも神経精神症状の発生率と重症度が低いことに関連しているというものです。
主なアウトカム指標は、身体化、強迫性、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病を含む 10 の症状ドメインから生じる神経精神症状のグローバル重症度指数 (GSI) です。
副次的アウトカムは、群間およびフォローアップ中、精神神経症状の重症度、神経認知能力、自己申告による症状の変化、アドヒアランスと HR-QoL、症状 (神経精神医学的およびその他) 間の相関、薬物曝露と HR-QoL を比較することです。有害事象の割合、ウイルス学的失敗の割合、およびウイルス学的失敗時の抗レトロウイルス耐性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- Barbara Rossetti
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コンタクト：
- Barbara Rossetti, PhD
- 電話番号：+393201437658
- メール：barbara.rossetti@ao-siena.toscana.it
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コンタクト：
- Maurizio Zazzi, Prof
- 電話番号：+390577233863
- メール：maurizio.zazzi@unisi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- HIV-1感染
- HIV RNA 12 ヶ月 (スクリーニング前に 50-200 cp/mL のブリップが 1 つある患者を含む、未確認)
- ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンによる治療中 >6 か月
除外基準:
- 過去のエイズ事件
- 妊娠または妊娠計画
- 非代償性肝硬変 (B または C CPT ステータス)
- 神経認知機能に影響を与える可能性のあるアルコール、物質、その他の薬物の摂取
- ドルテグラビルまたはビクテグラビルの用量調整が必要な可能性のある薬剤を投与する必要性
- 大うつ病、精神病、自殺未遂歴の認定診断
- 抗うつ薬または抗精神病薬による治療
- INSTIのウイルス学的失敗の歴史
- イタリア語の知識不足
- 書面によるインフォームドコンセントを得ることが不可能
- HBsAg陽性
- CK-EPIによる推定糸球体濾過率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド
ウイルス量の切り替えが抑制されている患者 ドルテグラビル/ラミブジン/アバカビル (50/300/600 mg) 1 錠 OD からビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (50/200/25 mg) 1 錠 OD
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患者をドルテグラビル/ラミブジン/アバカビルからビクテグラビル/エムトリシタビン/テネホビル アラフェナミドに切り替えて、神経精神医学的副作用と神経認知機能を研究する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドルテグラビル・ラミブジン・アバカビル
ウイルス量が抑制された患者で継続 ドルテグラビル・ラミブジン・アバカビル（50/300/600mg） 1錠 OD
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ドルテグラビル/ラミブジン/アバカビルを継続して神経精神医学的副作用と神経認知機能を研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月で神経精神症状の重症度
時間枠：3ヶ月
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症状チェックリスト-90-Rを使用して、ビクテグラビルに切り替えた後またはドルテグラビルを継続してから3か月後（治療分析による）、神経精神症状の重症度の変化。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月および12か月での精神神経症状の重症度
時間枠：12ヶ月
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ビクテグラビルまたはドルテグラビルに切り替えてから 3 か月後および 12 か月後 (治療分析時)、症状チェックリスト-90-R を使用して個別に分析された 10 の症状のそれぞれ
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12ヶ月
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Mini International Neuropsychiatric Interview Plus 自殺リスクのサブスケール
時間枠：12ヶ月
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ビクテグラビルまたはドルテグラビルに切り替えてから 3 か月後および 12 か月後の自殺リスクについて、Mini International Neuropsychiatric Interview Plus サブスケールを使用した精神神経症状の重症度の変化（治療分析による）。
過去 30 日間の自殺リスク (5 つの質問、スコア範囲 0 ～ 33 ポイント) は、低 (1 ～ 5)、中 (6 ～ 9)、または高 (10) に分類されました。
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12ヶ月
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神経認知性能
時間枠：12ヶ月
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ビクテグラビルまたはドルテグラビルに切り替えてから 12 か月後（治療分析による）、包括的で検証済みの神経心理学的バッテリーを使用した神経認知能力の変化。 神経認知パフォーマンスは、各神経認知テストからの個々の赤字スコアを平均することによって計算されます。 各テストの赤字スコアは、年齢、教育、調整された生のスコアから計算されました。 |
12ヶ月
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神経認知障害および神経精神症状
時間枠：12ヶ月
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12 か月の神経認知障害 (Frascati 基準に基づく) と 3 (治療分析による) および 12 か月 (ITT -露出、LOCF を使用)
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12ヶ月
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自己申告症状（21項目、各0～5点）、アドヒアランス（0～100%）、HR-QoL（9項目、各0～5点）
時間枠：12ヶ月
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フォローアップの最初の年（LOCFを使用してITTにさらされた）の間の自己報告された症状、アドヒアランス、およびHR-QoL（検証済みのアンケートを使用）の変化。
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12ヶ月
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薬物暴露
時間枠：12ヶ月
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症状（神経精神医学的およびその他）、薬物曝露、およびフォローアップの最初の1年間のHR-QoL（LOCFを使用したITT曝露）の間の相関関係。
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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両群における有害事象と重篤な有害事象の割合、および副作用のために中止した患者の割合
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12ヶ月
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ウイルス学的失敗
時間枠：12ヶ月
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ウイルス学的失敗の割合とウイルス学的失敗時の抗レトロウイルス耐性
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12ヶ月
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治療満足度
時間枠：12ヶ月
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特定のアンケートによるアーム間の治療満足度の変化 (TSQM バージョン 1.4、15 の質問、最大 0 から 79 ポイント)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Rossetti, PhD、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-004885-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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