Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiripohjaisesta hoito-ohjelmasta biktegraviiripohjaiseen hoitoon siirtyvien potilaiden neurologinen seuranta (DOBINeuro)

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Dolutegraviirin/lamivudiinin/abakaviirin (d/l/a) vaihtamisen vaikutukset bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin (b/f/taf) potilailla, joilla on vähentynyt viruskuorma, neuropsykiatrisiin sivuvaikutuksiin ja neurokognitiiviseen toimintaan

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus (1:1), avoin, kontrolloitu, vaihe 3, monikeskus, voittoa tavoittelematon. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että bitegraviiri liittyy pienempään hermopsykiatristen oireiden ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen kuin dolutegraviiri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus (1:1), avoin, kontrolloitu, vaihe 3, monikeskus, voittoa tavoittelematon. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että bitegraviiri liittyy pienempään hermopsykiatristen oireiden ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen kuin dolutegraviiri. Päätulosmitta on globaali vakavuusindeksi (GSI) neuropsykiatrisista oireista, jotka johtuvat 10 oirealueesta, mukaan lukien somatisaatio, pakko-oireisuus, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottisuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat vertailla, käsivarsien ja seurannan aikana, neuropsykiatristen oireiden vakavuutta, neurokognitiivista suorituskykyä, muutoksia itse raportoiduissa oireissa, hoitoon sitoutumista ja HR-QoL:ää, oireiden välistä korrelaatiota (neuropsykiatriset ja muut), lääkealtistusta ja HR-QoL:ää, haittatapahtumien osuus, virologisten epäonnistumisten osuus ja antiretrovirusresistenssi virologisen epäonnistumisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • HIV-1-infektio
  • HIV RNA 12 kuukautta (mukaan lukien potilaat, joilla on 1 blip 50-200 cp/ml ennen seulontaa, ei vahvistettu)
  • Kun dolutegraviiri/abakaviiri/lamivudiinihoito on yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat AIDS-tapahtumat
  • Raskaus tai raskaussuunnitelma
  • Dekompensoitu kirroosi (CPT-tila B tai C)
  • Alkoholin, aineiden ja muiden lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa neurokognitiiviseen suorituskykyyn
  • Tarve saada lääkkeitä, jotka saattavat edellyttää dolutegraviirin tai bitegraviirin annostuksen säätämistä
  • Sertifioitu diagnoosi vakavasta masennuksesta, psykoosista, itsemurhayritysten historiasta
  • Hoito masennuslääkkeillä tai psykoosilääkkeillä
  • Aiemmat virologiset epäonnistumiset INSTI:n kanssa
  • Italian kielen taidon puute
  • Tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saaminen mahdottomuus
  • HBsAg-positiivisuus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus CK-EPI:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Potilaat, joilla on vähentynyt viruskuorma siirtymässä dolutegravuurista/lamivudiinista/abakaviirista (50/300/600 mg) 1 tabletti kerta-annoksena bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin (50/200/25 mg) 1 tabletti kerta-annoksena
Lääke: Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Vaihda potilaat dolutegraviiri/lamivudiini/abakaviiri bitegraviiri/emtrisitabiini/tenefoviirialafenamidiin neuropsykiatristen sivuvaikutusten ja neurokognitiivisen toiminnan tutkimiseksi
Muut nimet:
  • Biktarvy
Active Comparator: Dolutegraviiri/lamivudiini/abakaviiri
Potilaat, joilla on vähentynyt viruskuorma, jatkuva dolutegraviiri/lamivudiini/abakaviiri (50/300/600 mg) 1 tabletti kerta-annoksena
Lääke: Dolutegraviiri/lamivudiini/abakaviiri
Jatketaan dolutegraviiria/lamivudiinia/abakaviiria neuropsykiatristen sivuvaikutusten ja neurokognitiivisten toimintojen tutkimiseksi
Muut nimet:
  • Triumeq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropsykiatristen oireiden vaikeusaste 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
neuropsykiatristen oireiden vaikeusasteen muutos käyttämällä oireiden tarkistuslistaa-90-R, 3 kuukautta bitegraviiriin siirtymisen tai dolutegraviirin jatkamisen jälkeen (hoitoanalyysissä).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neuropsykiatristen oireiden vaikeusaste 3 ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos neuropsykiatristen oireiden vaikeusasteessa, jokainen 10 oireesta analysoidaan erikseen käyttämällä Symptom Checklist-90-R:ää, 3 ja 12 kuukautta bitegraviiriin tai dolutegraviiriin vaihtamisen jälkeen (hoitoanalyysissä)
12 kuukautta
Mini International Neuropsychiatric Interview Plus -alaasteikko itsemurhariskille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos neuropsykiatristen oireiden vaikeusasteessa käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview Plus -alaasteikkoa itsemurhariskille 3 ja 12 kuukautta bitegraviiriin tai dolutegraviiriin siirtymisen jälkeen (hoitoanalyysissä). Itsemurhariski (viisi kysymystä, pistemäärä 0-33 pistettä) viimeisen 30 päivän aikana luokiteltiin alhaiseksi (1-5), kohtalaiseksi (6-9) tai korkeaksi (10).
12 kuukautta
neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta

neurokognitiivisen suorituskyvyn muutos käyttämällä kattavaa ja validoitua neuropsykologista paristoa 12 kuukautta bitegraviiriin tai dolutegraviiriin siirtymisen jälkeen (hoitoanalyysissä).

Neurokognitiivinen suorituskyky lasketaan laskemalla kunkin neurokognitiivisen testin yksittäisten alijäämäpisteiden keskiarvo. Kunkin testin alijäämäpisteet laskettiin iän, koulutuksen ja -korjattujen raakapisteiden perusteella.
12 kuukautta
neurokognitiivinen vajaatoiminta ja neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
neurokognitiivisten heikentymien (Frascatin kriteerien perusteella) ja neuropsykiatristen oireiden (käyttämällä Symptom Checklist-90-R) ilmaantuvuuden vertailu 3 (hoitoanalyysissä) ja 12 kuukauden (ITT) kohdalla. -valotettu, LOCF:llä)
12 kuukautta
itse ilmoittamat oireet (21 kohtaa, 0-5 pistettä jokaisesta), hoitoon sitoutuminen (0-100 %) ja HR-QoL (9 kohdetta, 0-5 pistettä jokaisesta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutokset itse ilmoittamissa oireissa, hoitoon sitoutumisessa ja HR-QoL:ssä (validoituja kyselylomakkeita käyttäen) ensimmäisen seurantavuoden aikana (ITT-altistettu, käyttäen LOCF:ää).
12 kuukautta
huumeille altistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
oireiden (neuropsykiatriset ja muut), lääkealtistuksen ja HR-QoL:n välinen korrelaatio ensimmäisen seurantavuoden aikana (ITT-altistettu, LOCF:ää käyttäen).
12 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osuus sekä potilaista, jotka keskeyttävät hoidon sivuvaikutusten vuoksi molemmissa käsissä
12 kuukautta
virologiset epäonnistumiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virologisten epäonnistumisten ja antiretroviraalisten lääkkeiden resistenssin osuus virologisen epäonnistumisen yhteydessä
12 kuukautta
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos hoitotyytyväisyydessä aseiden välillä tietyn kyselylomakkeen mukaan (TSQM-versio 1.4, 15 kysymystä, enintään 0–79 pistettä)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Yhteistyökumppanit

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-004885-32

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa