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Monitoraggio neurologico nei pazienti che passano dal regime a base di dolutegravir al regime a base di bictegravir (DOBINeuro)

29 gennaio 2020 aggiornato da: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Gli effetti del passaggio da dolutegravir/lamivudina/abacavir (d/l/a) a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (b/f/taf) in pazienti con carica virale soppressa sugli effetti collaterali neuropsichiatrici e sulla funzione neurocognitiva

Studio prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, controllato, di fase 3, multicentrico, senza scopo di lucro. L'ipotesi del presente studio è che bictegravir sia associato a una minore incidenza e gravità dei sintomi neuropsichiatrici rispetto a dolutegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, controllato, di fase 3, multicentrico, senza scopo di lucro. L'ipotesi del presente studio è che bictegravir sia associato a una minore incidenza e gravità dei sintomi neuropsichiatrici rispetto a dolutegravir. La principale misura di esito sarà un indice di gravità globale (GSI) dei sintomi neuropsichiatrici derivanti da 10 domini di sintomi, tra cui somatizzazione, ossessivo-compulsività, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, psicoticismo. Gli esiti secondari consistono nel confrontare, tra i bracci e durante il follow-up, la gravità dei sintomi neuropsichiatrici, le prestazioni neurocognitive, i cambiamenti nei sintomi auto-riportati, l'aderenza e la HR-QoL, la correlazione tra i sintomi (neuropsichiatrici e altri), l'esposizione al farmaco e la HR-QoL, percentuale di eventi avversi, percentuale di fallimenti virologici e resistenza antiretrovirale al fallimento virologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Infezione da HIV-1
  • HIV RNA 12 mesi (inclusi pazienti con 1 blip 50-200 cp/mL prima dello screening, non confermato)
  • In trattamento con dolutegravir/abacavir/lamivudina >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedenti eventi sull'AIDS
  • Gravidanza o piano di gravidanza
  • Cirrosi scompensata (stato B o C CPT)
  • Assunzione di alcol, sostanze, altri farmaci che possono influenzare le prestazioni neurocognitive
  • Necessità di ricevere farmaci che possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di dolutegravir o bictegravir
  • Diagnosi certificata di depressione maggiore, psicosi, anamnesi di tentativi di suicidio
  • Trattamento con antidepressivi o farmaci antipsicotici
  • Storia di fallimento virologico con INSTI
  • Mancanza di conoscenza della lingua italiana
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • positività HBsAg
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato mediante CK-EPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Pazienti con carica virale soppressa che passano da dolutegravur/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 compressa OD a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (50/200/25 mg) 1 compressa OD
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Passare i pazienti da dolutegravir/lamivudina/abacavir a bictegravir/emtricitabina/tenefovir alafenamide per studiare gli effetti collaterali neuropsichiatrici e la funzione neurocognitiva
Altri nomi:
  • Biktarvy
Comparatore attivo: Dolutegravir/lamivudina/abacavir
Pazienti con carica virale soppressa che continuano dolutegravir/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 compressa OD
Droga: Dolutegravir/lamivudina/abacavir
Continuare dolutegravir/lamivudina/abacavir per studiare gli effetti collaterali neuropsichiatrici e la funzione neurocognitiva
Altri nomi:
  • Triumeq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi neuropsichiatrici in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici, utilizzando la Symptom Checklist-90-R, 3 mesi dopo il passaggio a bictegravir o la continuazione di dolutegravir (sull'analisi del trattamento).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dei sintomi neuropsichiatrici a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici, ciascuno dei 10 sintomi analizzati separatamente utilizzando la Symptom Checklist-90-R, 3 e 12 mesi dopo il passaggio a bictegravir o dolutegravir (sull'analisi del trattamento)
12 mesi
Mini International Neuropsychiatric Interview Plus sottoscala per il rischio di suicidio
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento nella gravità dei sintomi neuropsichiatrici, utilizzando la sottoscala Mini International Neuropsychiatric Interview Plus per il rischio di suicidio, 3 e 12 mesi dopo il passaggio a bictegravir o dolutegravir (sull'analisi del trattamento). Il rischio di suicidio (cinque domande, punteggio compreso tra 0 e 33 punti) negli ultimi 30 giorni è stato classificato come basso (1-5), moderato (6-9) o alto (10).
12 mesi
prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 12 mesi

cambiamento delle prestazioni neurocognitive, utilizzando una batteria neuropsicologica completa e validata, 12 mesi dopo il passaggio a bictegravir o dolutegravir (sull'analisi del trattamento).

La performance neurocognitiva viene calcolata facendo la media dei punteggi di deficit individuali di ciascun test neurocognitivo. I punteggi di deficit per ciascun test sono stati calcolati in base a punteggi grezzi aggiustati per età, istruzione.
12 mesi
compromissione neurocognitiva e sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: 12 mesi
confronto dell'incidenza interbraccio e intrabraccio di compromissione neurocognitiva (sulla base dei criteri di Frascati) a 12 mesi e sintomi neuropsichiatrici (utilizzando la Symptom Checklist-90-R) a 3 (sull'analisi del trattamento) e a 12 mesi (ITT -esposto, usando LOCF)
12 mesi
sintomi auto-riportati (21 item, 0-5 punti ciascuno), aderenza (0-100%) e HR-QoL (9 item, 0-5 punti ciascuno)
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamenti nei sintomi auto-riportati, aderenza e HR-QoL (utilizzando questionari convalidati) durante il primo anno di follow-up (esposizione ITT, utilizzando LOCF).
12 mesi
esposizione al farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
correlazione tra sintomi (neuropsichiatrici e altro), esposizione al farmaco e HR-QoL durante il primo anno di follow-up (esposizione ITT, utilizzando LOCF).
12 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di eventi avversi ed eventi avversi gravi e di pazienti che hanno interrotto a causa di effetti collaterali in entrambi i bracci
12 mesi
fallimenti virologici
Lasso di tempo: 12 mesi
percentuale di fallimenti virologici e resistenza antiretrovirale al fallimento virologico
12 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento nella soddisfazione del trattamento tra i bracci come da questionario specifico (versione TSQM 1.4, 15 domande, da 0 a 79 punti al massimo)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-004885-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide

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