Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologisk overvåking hos pasienter som bytter fra dolutegravir-basert regime til biktegravir-basert regime (DOBINeuro)

29. januar 2020 oppdatert av: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Effektene av å bytte fra Dolutegravir/Lamivudin/Abakavir (d/l/a) til Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (b/f/Taf) hos pasienter med undertrykt viral belastning på nevropsykiatriske bivirkninger og nevrokognitiv funksjon

Prospektiv, randomisert studie (1: 1), åpen, kontrollert, fase 3, multisenter, non-profit. Hypotesen for denne studien er at bictegravir er assosiert med en lavere forekomst og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer enn dolutegravir.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert studie (1: 1), åpen, kontrollert, fase 3, multisenter, non-profit. Hypotesen for denne studien er at bictegravir er assosiert med en lavere forekomst og alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer enn dolutegravir. Det viktigste utfallsmålet vil være en global alvorlighetsindeks (GSI) av nevropsykiatriske symptomer som oppstår fra 10 symptomdomener, inkludert somatisering, tvangshandling, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisisme. De sekundære resultatene er å sammenligne, mellom armer og under oppfølging, alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer, nevrokognitiv ytelse, endringer i selvrapporterte symptomer, adherens og HR-QoL, korrelasjon mellom symptomer (nevropsykiatriske og andre), medikamenteksponering og HR-QoL, andel av uønskede hendelser, andel virologisk svikt og antiretroviral resistens ved virologisk svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • HIV-1 infeksjon
  • HIV RNA 12 måneder (inkludert pasienter med 1 blip 50-200 cp/ml før screening, ikke bekreftet)
  • Ved behandling med dolutegravir/abakavir/lamivudin >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AIDS-arrangementer
  • Graviditet eller graviditetsplan
  • Dekompensert cirrhose (B- eller C CPT-status)
  • Inntak av alkohol, stoffer, andre rusmidler som kan påvirke nevrokognitive prestasjoner
  • Nødvendighet for å motta legemidler som kan kreve dosejustering av dolutegravir eller bictegravir
  • Sertifisert diagnose av alvorlig depresjon, psykose, historie med selvmordsforsøk
  • Behandling med antidepressiva eller antipsykotiske legemidler
  • Historie om virologisk svikt med INSTIs
  • Mangel på kunnskap om italiensk språk
  • Umulig å innhente informert skriftlig samtykke
  • HBsAg positivitet
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved CK-EPI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Pasienter med undertrykt virusmengde bytter fra dolugravur/lamivudina/abakavir (50/300/600 mg) 1 tablett OD til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (50/200/25 mg) 1 tablett OD
Legemiddel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Bytt pasienter fra dolutegravir/lamivudin/abakavir til bictegravir/emtricitabin/tenefoviralafenamid for å studere nevropsykiatriske bivirkninger og nevrokognitiv funksjon
Andre navn:
  • Biktarvy
Aktiv komparator: Dolutegravir/lamivudin/abakavir
Pasienter med undertrykt virusmengde som fortsetter med dolutegravir/lamivudin/abakavir (50/300/600 mg) 1 tablett OD
Legemiddel: Dolutegravir/lamivudin/abakavir
Fortsetter med dolutegravir/lamivudin/abakavir for å studere nevropsykiatriske bivirkninger og nevrokognitiv funksjon
Andre navn:
  • Triumeq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevropsykiatriske symptomer alvorlighetsgrad i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
endring i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer, ved bruk av Symptom Checklist-90-R, 3 måneder etter bytte til bictegravir eller fortsettelse av dolutegravir (på behandlingsanalyse).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevropsykiatriske symptomer alvorlighetsgrad i 3 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
endring i nevropsykiatriske symptomers alvorlighetsgrad, hvert av de 10 symptomene analysert separat ved hjelp av Symptom Checklist-90-R, 3 og 12 måneder etter bytte til bictegravir eller dolutegravir (ved behandlingsanalyse)
12 måneder
Mini International Neuropsychiatric Interview Plus underskala for selvmordsrisiko
Tidsramme: 12 måneder
endring i alvorlighetsgraden av nevropsykiatriske symptomer, ved bruk av underskalaen Mini International Neuropsychiatric Interview Plus for selvmordsrisiko, 3 og 12 måneder etter bytte til bictegravir eller dolutegravir (på behandlingsanalyse). Selvmordsrisiko (fem spørsmål, scoreområde 0-33 poeng) i løpet av de siste 30 dagene ble klassifisert som lav (1-5), moderat (6-9) eller høy (10).
12 måneder
nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 12 måneder

endring i nevrokognitiv ytelse, ved bruk av et omfattende og validert nevropsykologisk batteri, 12 måneder etter bytte til bictegravir eller dolutegravir (på behandlingsanalyse).

Den nevrokognitive ytelsen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de individuelle underskuddskårene fra hver nevrokognitiv test. Underskuddsskårer for hver test ble beregnet fra alders-, utdannings-, -justerte råskårer.
12 måneder
nevrokognitiv svikt og nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning av inter-arm og intra-arm forekomst av nevrokognitiv svekkelse (på grunnlag av Frascati-kriterier) ved 12 måneder og nevropsykiatriske symptomer (ved bruk av Symptom Checklist-90-R) ved 3 (ved behandlingsanalyse) og 12 måneder (ITT) -eksponert, ved hjelp av LOCF)
12 måneder
selvrapporterte symptomer (21 elementer, 0-5 poeng for hver), overholdelse (0-100%) og HR-QoL (9 elementer, 0-5 poeng for hver)
Tidsramme: 12 måneder
endringer i selvrapporterte symptomer, adherens og HR-QoL (ved hjelp av validerte spørreskjemaer) i løpet av det første året med oppfølging (ITT-eksponert, ved bruk av LOCF).
12 måneder
medikamenteksponering
Tidsramme: 12 måneder
korrelasjon mellom symptomer (nevropsykiatrisk og annet), legemiddeleksponering og HR-QoL i løpet av det første året med oppfølging (ITT-eksponert, ved bruk av LOCF).
12 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
andel av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger og av pasienter som slutter på grunn av bivirkninger i begge armer
12 måneder
virologiske feil
Tidsramme: 12 måneder
andel virologisk svikt og antiretroviral resistens ved virologisk svikt
12 måneder
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
endring i behandlingstilfredshet mellom armer i henhold til spesifikt spørreskjema (TSQM versjon 1.4, 15 spørsmål, fra 0 til 79 poeng som maksimum)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-004885-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere