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Surveillance neurologique chez les patients passant d'un régime à base de dolutégravir à un régime à base de bictégravir (DOBINeuro)

29 janvier 2020 mis à jour par: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Les effets du passage du dolutégravir/lamivudine/abacavir (d/l/a) au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (b/f/Taf) chez les patients ayant une charge virale supprimée sur les effets secondaires neuropsychiatriques et la fonction neurocognitive

Étude prospective, randomisée (1 : 1), en ouvert, contrôlée, de phase 3, multicentrique, à but non lucratif. L'hypothèse de la présente étude est que le bictégravir est associé à une incidence et à une sévérité moindres des symptômes neuropsychiatriques que le dolutégravir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée (1 : 1), en ouvert, contrôlée, de phase 3, multicentrique, à but non lucratif. L'hypothèse de la présente étude est que le bictégravir est associé à une incidence et à une sévérité moindres des symptômes neuropsychiatriques que le dolutégravir. La principale mesure de résultat sera un indice de gravité global (GSI) des symptômes neuropsychiatriques résultant de 10 domaines de symptômes, y compris la somatisation, l'obsession-compulsivité, la sensibilité interpersonnelle, la dépression, l'anxiété, l'hostilité, l'anxiété phobique, les idées paranoïaques, le psychoticisme. Les critères de jugement secondaires sont de comparer, entre les bras et au cours du suivi, la sévérité des symptômes neuropsychiatriques, les performances neurocognitives, les modifications des symptômes autodéclarés, l'observance et la HR-QoL, la corrélation entre les symptômes (neuropsychiatriques et autres), l'exposition aux médicaments et la HR-QoL, proportion d'événements indésirables, proportion d'échecs virologiques et résistance aux antirétroviraux à l'échec virologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Infection par le VIH-1
  • ARN VIH 12 mois (y compris patients avec 1 blip 50-200 cp/mL avant dépistage, non confirmé)
  • Sous traitement par dolutégravir/abacavir/lamivudine > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Événements précédents sur le sida
  • Plan de grossesse ou de grossesse
  • Cirrhose décompensée (statut B ou C CPT)
  • Consommation d'alcool, de substances, d'autres drogues pouvant affecter les performances neurocognitives
  • Nécessité de recevoir des médicaments pouvant nécessiter un ajustement posologique du dolutégravir ou du bictégravir
  • Diagnostic certifié de dépression majeure, psychose, antécédents de tentatives de suicide
  • Traitement avec des antidépresseurs ou des médicaments antipsychotiques
  • Antécédents d'échec virologique aux INSTI
  • Manque de connaissance de la langue italienne
  • Impossibilité d'obtenir un consentement écrit éclairé
  • Positivité HBsAg
  • Débit de filtration glomérulaire estimé par CK-EPI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Patients avec charge virale supprimée passant de dolutégravur/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 comprimé 1x/jour à bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (50/200/25 mg) 1 comprimé 1x/jour
Médicament: Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Faire passer les patients du dolutégravir/lamivudine/abacavir au bictégravir/emtricitabine/ténéfovir alafénamide pour étudier les effets secondaires neuropsychiatriques et la fonction neurocognitive
Autres noms:
  • Biktarvy
Comparateur actif: Dolutégravir/lamivudine/abacavir
Patients avec charge virale supprimée continuant dolutégravir/lamivudine/abacavir (50/300/600 mg) 1 comprimé 1x/jour
Médicament: Dolutégravir/lamivudine/abacavir
Poursuite du dolutégravir/lamivudine/abacavir pour étudier les effets secondaires neuropsychiatriques et la fonction neurocognitive
Autres noms:
  • Triumeq

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des symptômes neuropsychiatriques en 3 mois
Délai: 3 mois
modification de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques, à l'aide de la Symptom Checklist-90-R, 3 mois après le passage au bictégravir ou la poursuite du dolutégravir (après analyse du traitement).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des symptômes neuropsychiatriques à 3 et 12 mois
Délai: 12 mois
modification de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques, chacun des 10 symptômes analysés séparément à l'aide de la Symptom Checklist-90-R, 3 et 12 mois après le passage au bictégravir ou au dolutégravir (sur l'analyse du traitement)
12 mois
Sous-échelle Mini International Neuropsychiatric Interview Plus pour le risque suicidaire
Délai: 12 mois
modification de la sévérité des symptômes neuropsychiatriques, en utilisant la sous-échelle Mini International Neuropsychiatric Interview Plus pour le risque suicidaire, 3 et 12 mois après le passage au bictégravir ou au dolutégravir (sur l'analyse du traitement). Le risque de suicide (cinq questions, intervalle de score de 0 à 33 points) au cours des 30 derniers jours a été classé comme faible (1-5), modéré (6-9) ou élevé (10).
12 mois
performances neurocognitives
Délai: 12 mois

modification des performances neurocognitives, à l'aide d'une batterie neuropsychologique complète et validée, 12 mois après le passage au bictégravir ou au dolutégravir (sur analyse du traitement).

La performance neurocognitive est calculée en faisant la moyenne des scores de déficit individuels de chaque test neurocognitif. Les scores de déficit pour chaque test ont été calculés à partir des scores bruts ajustés en fonction de l'âge, de l'éducation et de l'éducation.
12 mois
troubles neurocognitifs et symptômes neuropsychiatriques
Délai: 12 mois
comparaison de l'incidence inter-bras et intra-bras des troubles neurocognitifs (sur la base des critères de Frascati) à 12 mois et des symptômes neuropsychiatriques (à l'aide de la Symptom Checklist-90-R) à 3 (sur analyse de traitement) et 12 mois (ITT -exposé, en utilisant LOCF)
12 mois
symptômes autodéclarés (21 items, 0-5 points pour chacun), observance (0-100%) et HR-QoL (9 items, 0-5 points pour chacun)
Délai: 12 mois
changements dans les symptômes autodéclarés, l'observance et la HR-QoL (à l'aide de questionnaires validés) au cours de la première année de suivi (ITT-exposé, à l'aide de LOCF).
12 mois
exposition à la drogue
Délai: 12 mois
corrélation entre les symptômes (neuropsychiatriques et autres), l'exposition aux médicaments et la HR-QoL au cours de la première année de suivi (ITT-exposé, en utilisant LOCF).
12 mois
événements indésirables
Délai: 12 mois
proportion d'événements indésirables et d'événements indésirables graves et de patients abandonnant en raison d'effets secondaires dans les deux bras
12 mois
échecs virologiques
Délai: 12 mois
proportion d'échecs virologiques et de résistance aux antirétroviraux à l'échec virologique
12 mois
Satisfaction du traitement
Délai: 12 mois
évolution de la satisfaction au traitement entre les bras selon le questionnaire spécifique (TSQM Version 1.4, 15 questions, de 0 à 79 points au maximum)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Collaborateurs

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-004885-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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