이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

돌루테그라비르 기반 요법에서 빅테그라비르 기반 요법으로 전환하는 환자의 신경학적 모니터링 (DOBINeuro)

2020년 1월 29일 업데이트: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

바이러스 부하가 억제된 환자에서 Dolutegravir/Lamivudine/Abacavir(d/l/a)에서 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(b/f/Taf)로의 전환이 신경정신과적 부작용 및 신경인지 기능에 미치는 영향

전향적, 무작위 연구(1:1), 공개 라벨, 통제, 3상, 다기관, 비영리. 본 연구의 가설은 빅테그라비르가 돌루테그라비르보다 신경정신과적 증상의 발생률 및 중증도가 낮다는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위 연구(1:1), 공개 라벨, 통제, 3상, 다기관, 비영리. 본 연구의 가설은 빅테그라비르가 돌루테그라비르보다 신경정신과적 증상의 발생률 및 중증도가 낮다는 것이다. 주요 결과 측정은 신체화, 강박증, 대인 감수성, 우울증, 불안, 적개심, 공포증 불안, 편집증적 관념, 정신증을 포함하는 10가지 증상 영역에서 발생하는 신경정신병적 증상의 글로벌 심각도 지수(GSI)가 될 것입니다. 2차 결과는 팔 사이 및 후속 조치 동안 신경정신병 증상 중증도, 신경인지 성능, 자가 보고 증상의 변화, 순응도 및 HR-QoL, 증상 간의 상관관계(신경정신병 및 기타), 약물 노출 및 HR-QoL을 비교하는 것입니다. 부작용의 비율, 바이러스학적 실패의 비율 및 바이러스학적 실패 시 항레트로바이러스제 내성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • HIV-1 감염
  • HIV RNA 12개월
  • 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 >6개월 치료

제외 기준:

  • 이전 에이즈 사건
  • 임신 또는 임신 계획
  • 비대상성 간경변(B 또는 C CPT 상태)
  • 신경 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 알코올, 물질, 기타 약물 섭취
  • 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르의 용량 조절이 필요할 수 있는 약물 투여 필요성
  • 주요우울증, 정신병, 자살시도 이력에 대한 공인진단
  • 항우울제 또는 항정신병 약물로 치료
  • INSTI의 바이러스학적 실패 이력
  • 이탈리아어에 대한 지식 부족
  • 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 수 없음
  • HBsAg 양성
  • CK-EPI에 의한 예상 사구체 여과율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
돌루테그라비르/라미부디나/아바카비르(50/300/600mg) OD에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(50/200/25mg) 1정 OD로 전환하는 바이러스 부하가 억제된 환자
의약품: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드
돌루테그라비르/라미부딘/아바카비르에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테네포비르 알라페나미드로 환자를 전환하여 신경정신과적 부작용 및 신경인지 기능 연구
다른 이름들:
  • 빅타비
활성 비교기: 돌루테그라비르/라미부딘/아바카비르
돌루테그라비르/라미부딘/아바카비르(50/300/600mg) 1정 OD를 계속 복용하는 바이러스 부하가 억제된 환자
의약품: 돌루테그라비르/라미부딘/아바카비르
신경정신과적 부작용 및 신경인지 기능 연구를 위한 돌루테그라비르/라미부딘/아바카비르 지속 연구
다른 이름들:
  • 트리멕

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 신경정신과 증상 중증도
기간: 3 개월
빅테그라비르로 전환하거나 돌루테그라비르를 지속한 후 3개월(치료 분석 시)에 Symptom Checklist-90-R을 사용하여 신경정신과 증상 중증도의 변화.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 12개월의 신경정신병적 증상 중증도
기간: 12 개월
빅테그라비르 또는 돌루테그라비르로 전환한 후(치료 분석 중) 3개월 및 12개월 후, 증상 체크리스트-90-R을 사용하여 별도로 분석한 10가지 증상 각각의 신경정신과 증상 중증도 변화
12 개월
Mini International Neuropsychiatric Interview Plus 자살 위험 하위 척도
기간: 12 개월
빅테그라비르 또는 돌루테그라비르로 전환한 후(치료 분석 시) 3개월 및 12개월 동안 자살 위험에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview Plus 하위 척도를 사용하여 신경정신과 증상 중증도의 변화. 지난 30일 동안의 자살 위험(5개 질문, 점수 범위 0-33점)은 낮음(1-5), 보통(6-9) 또는 높음(10)으로 분류되었습니다.
12 개월
신경 인지 성능
기간: 12 개월

빅테그라비르 또는 돌루테그라비르로 전환한 후 12개월(치료 분석 시)에 포괄적이고 검증된 신경심리학적 배터리를 사용한 신경인지 성능의 변화.

신경인지 성능은 각 신경인지 테스트의 개별 적자 점수를 평균하여 계산됩니다. 각 테스트의 적자 점수는 연령, 교육, 조정된 원점수에서 계산되었습니다.
12 개월
신경인지 장애 및 신경 정신 증상
기간: 12 개월
12개월에서 신경인지 장애(Frascati 기준에 근거)의 팔간 및 팔내 발병률과 3개월(치료 분석) 및 12개월(ITT -노출, LOCF 사용)
12 개월
자가 보고 증상(21문항, 각 0~5점), 순응도(0~100%), HR-QoL(9문항, 각 0~5점)
기간: 12 개월
후속 조치 첫 해 동안 자가 보고된 증상, 순응도 및 HR-QoL(검증된 설문지 사용)의 변화(ITT 노출, LOCF 사용).
12 개월
약물 노출
기간: 12 개월
증상(신경정신과 및 기타), 약물 노출 및 후속 조치 첫 해 동안의 HR-QoL 사이의 상관관계(ITT 노출, LOCF 사용).
12 개월
부작용
기간: 12 개월
부작용 및 심각한 부작용의 비율 및 부작용으로 인해 두 치료군에서 중단한 환자의 비율
12 개월
바이러스학적 실패
기간: 12 개월
바이러스학적 실패 시 바이러스학적 실패 및 항레트로바이러스제 내성의 비율
12 개월
치료 만족도
기간: 12 개월
특정 설문지(TSQM 버전 1.4, 15개 질문, 최대 0~79점)에 따른 군 간 치료 만족도 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

협력자

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-004885-32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다