Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie neurologiczne u pacjentów przechodzących ze schematu opartego na dolutegrawirze na schemat oparty na biktegrawirze (DOBINeuro)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Wpływ zmiany z dolutegrawiru/lamiwudyny/abakawiru (d/l/a) na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (b/f/Taf) u pacjentów z obniżonym mianem wirusa na neuropsychiatryczne działania niepożądane i funkcje neuropoznawcze

Prospektywne, randomizowane badanie (1:1), otwarte, kontrolowane, fazy 3, wieloośrodkowe, non-profit. Hipotezą niniejszego badania jest to, że biktegrawir wiąże się z mniejszą częstością występowania i nasileniem objawów neuropsychiatrycznych niż dolutegrawir.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie (1:1), otwarte, kontrolowane, fazy 3, wieloośrodkowe, non-profit. Hipotezą niniejszego badania jest to, że biktegrawir wiąże się z mniejszą częstością występowania i nasileniem objawów neuropsychiatrycznych niż dolutegrawir. Główną miarą wyniku będzie globalny wskaźnik nasilenia (GSI) objawów neuropsychiatrycznych wynikających z 10 domen objawów, w tym somatyzacji, obsesyjno-kompulsywności, wrażliwości interpersonalnej, depresji, lęku, wrogości, fobii, myśli paranoidalnych, psychotyczności. Wyniki drugorzędowe to porównanie, między ramionami i podczas obserwacji, nasilenia objawów neuropsychiatrycznych, sprawności neurokognitywnej, zmian w zgłaszanych przez siebie objawach, przestrzegania zaleceń i HR-QoL, korelacji między objawami (neuropsychiatrycznymi i innymi), ekspozycją na lek a HR-QoL, odsetek zdarzeń niepożądanych, odsetek niepowodzeń wirusologicznych i oporność na leki przeciwretrowirusowe w momencie niepowodzenia wirusologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • HIV RNA 12 miesięcy (w tym pacjenci z 1 blipem 50-200 cp/ml przed badaniem przesiewowym, niepotwierdzone)
  • Podczas leczenia dolutegrawirem/abakawirem/lamiwudyną >6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wydarzenia związane z AIDS
  • Ciąża lub plan ciąży
  • Zdekompensowana marskość wątroby (status B lub C CPT)
  • Spożywanie alkoholu, substancji i innych narkotyków, które mogą wpływać na funkcje neurokognitywne
  • Konieczność przyjmowania leków, które mogą wymagać dostosowania dawki dolutegrawiru lub biktegrawiru
  • Certyfikowana diagnoza dużej depresji, psychozy, próby samobójcze w wywiadzie
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpsychotycznymi
  • Historia niepowodzenia wirusologicznego z INSTI
  • Brak znajomości języka włoskiego
  • Brak możliwości uzyskania świadomej pisemnej zgody
  • dodatni wynik HBsAg
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego według CK-EPI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Pacjenci z supresją miana wirusa, zmiana z dolutegrawiru/lamiwudyny/abakawiru (50/300/600 mg) 1 tabletka OD na biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (50/200/25 mg) 1 tabletka OD
Lek: Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Zamiana pacjentów z dolutegrawiru/lamiwudyny/abakawiru na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenefowiru w celu zbadania neuropsychiatrycznych skutków ubocznych i funkcji neurokognitywnych
Inne nazwy:
  • Biktarvy
Aktywny komparator: Dolutegrawir/lamiwudyna/abakawir
Pacjenci z utrzymującą się supresją miana wirusa dolutegrawir/lamiwudyna/abakawir (50/300/600 mg) 1 tabletka OD
Lek: Dolutegrawir/lamiwudyna/abakawir
Kontynuacja stosowania dolutegrawiru/lamiwudyny/abakawiru w celu zbadania neuropsychiatrycznych skutków ubocznych i funkcji neurokognitywnych
Inne nazwy:
  • Triumek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenia objawów neuropsychiatrycznych w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana nasilenia objawów neuropsychiatrycznych, za pomocą Kwestionariusza Objawów-90-R, 3 miesiące po zmianie leczenia na biktegrawir lub kontynuacji leczenia dolutegrawirem (na podstawie analizy leczenia).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenia objawów neuropsychiatrycznych w ciągu 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana nasilenia objawów neuropsychiatrycznych, każdy z 10 objawów analizowanych oddzielnie za pomocą Kwestionariusza Objawów-90-R, 3 i 12 miesięcy po zmianie na biktegrawir lub dolutegrawir (w analizie leczenia)
12 miesięcy
Podskala Mini International Neuropsychiatric Interview Plus dla ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana nasilenia objawów neuropsychiatrycznych, przy użyciu podskali Mini International Neuropsychiatric Interview Plus dla ryzyka samobójstwa, 3 i 12 miesięcy po zmianie leczenia na biktegrawir lub dolutegrawir (na podstawie analizy leczenia). Ryzyko samobójstwa (pięć pytań, zakres punktacji 0-33 punkty) w ciągu ostatnich 30 dni zostało sklasyfikowane jako niskie (1-5), umiarkowane (6-9) lub wysokie (10).
12 miesięcy
sprawność neurokognitywna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

zmiana funkcji neurokognitywnych, przy użyciu obszernej i sprawdzonej baterii neuropsychologicznej, 12 miesięcy po zmianie leczenia na biktegrawir lub dolutegrawir (na podstawie analizy leczenia).

Wydajność neurokognitywna jest obliczana poprzez uśrednienie indywidualnych wyników deficytów z każdego testu neurokognitywnego. Wyniki deficytów dla każdego testu zostały obliczone na podstawie surowych wyników skorygowanych o wiek, wykształcenie.
12 miesięcy
zaburzenia neuropoznawcze i objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie częstości występowania zaburzeń neuropoznawczych między ramionami i wewnątrz ramienia (na podstawie kryteriów Frascati) po 12 miesiącach i objawów neuropsychiatrycznych (za pomocą Kwestionariusza Objawów-90-R) po 3 (na analizie leczenia) i 12 miesiącach (ITT -odsłonięty, używając LOCF)
12 miesięcy
samodzielnie zgłaszane objawy (21 pozycji, 0-5 punktów za każdą), adherence (0-100%) i HR-QoL (9 pozycji, 0-5 punktów za każdą)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach, przestrzeganiu zaleceń i HR-QoL (przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy) w ciągu pierwszego roku obserwacji (ekspozycja na ITT, przy użyciu LOCF).
12 miesięcy
narażenie na lek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
korelacja między objawami (neuropsychiatrycznymi i innymi), ekspozycją na lek a HR-QoL podczas pierwszego roku obserwacji (ekspozycja na ITT, przy użyciu LOCF).
12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych w obu grupach
12 miesięcy
niepowodzenia wirusologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek niepowodzeń wirusologicznych i oporności na leki przeciwretrowirusowe przy niepowodzeniach wirusologicznych
12 miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana satysfakcji z leczenia między ramionami według specjalnego kwestionariusza (TSQM wersja 1.4, 15 pytań, maksymalnie od 0 do 79 punktów)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-004885-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj