Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологический мониторинг у пациентов, переходящих со схемы на основе долутегравира на схему на основе биктегравира (DOBINeuro)

29 января 2020 г. обновлено: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Влияние перехода с долутегравира/ламивудина/абакавира (d/l/a) на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (b/f/Taf) у пациентов с подавленной вирусной нагрузкой на нейропсихиатрические побочные эффекты и нейрокогнитивную функцию

Проспективное, рандомизированное исследование (1:1), открытое, контролируемое, фаза 3, многоцентровое, некоммерческое. Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что биктегравир связан с меньшей частотой и тяжестью психоневрологических симптомов, чем долутегравир.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное исследование (1:1), открытое, контролируемое, фаза 3, многоцентровое, некоммерческое. Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что биктегравир связан с меньшей частотой и тяжестью психоневрологических симптомов, чем долутегравир. Основным показателем результата будет глобальный индекс тяжести (GSI) нейропсихиатрических симптомов, возникающих из 10 доменов симптомов, включая соматизацию, обсессивно-компульсивность, межличностную чувствительность, депрессию, тревогу, враждебность, фобическую тревогу, параноидальные мысли, психотизм. Вторичные результаты заключаются в сравнении между группами и во время наблюдения тяжести нейропсихиатрических симптомов, нейрокогнитивных функций, изменений в симптомах, о которых сообщают пациенты, приверженности и HR-QoL, корреляции между симптомами (нейропсихиатрическими и другими), воздействием лекарств и HR-QoL, доля нежелательных явлений, доля вирусологических неудач и резистентность к антиретровирусным препаратам при вирусологической неудаче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maurizio Zazzi, Prof
  • Номер телефона: +390577233863
  • Электронная почта: maurizio.zazzi@unisi.it

Места учебы

  • Италия
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • Barbara Rossetti
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maurizio Zazzi, Prof
          • Номер телефона: +390577233863
          • Электронная почта: maurizio.zazzi@unisi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • ВИЧ-1 инфекция
  • РНК ВИЧ 12 месяцев (включая пациентов с 1 сигналом 50–200 имп/мл до скрининга, не подтверждено)
  • При лечении долутегравиром/абакавиром/ламивудином >6 месяцев

Критерий исключения:

  • Предыдущие случаи СПИДа
  • Беременность или план беременности
  • Декомпенсированный цирроз печени (статус CPT B или C)
  • Употребление алкоголя, психоактивных веществ и других наркотиков, которые могут повлиять на нейрокогнитивные функции.
  • Необходимость приема препаратов, которые могут потребовать коррекции дозы долутегравира или биктегравира
  • Сертифицированный диагноз: большая депрессия, психоз, суицидальные попытки в анамнезе
  • Лечение антидепрессантами или нейролептиками
  • История вирусологической неудачи с INSTIs
  • Незнание итальянского языка
  • Невозможность получения информированного письменного согласия
  • HBsAg-положительный результат
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации по CK-EPI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Пациенты со сниженной вирусной нагрузкой переходят с долутегравура/ламивудина/абакавира (50/300/600 мг) 1 таблетка 1 раз в сутки на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (50/200/25 мг) 1 таблетка 1 раз в сутки
Лекарство: Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид
Переключить пациентов с долутегравира/ламивудина/абакавира на биктегравир/эмтрицитабин/тенефовир алафенамид для изучения психоневрологических побочных эффектов и нейрокогнитивной функции
Другие имена:
  • Биктарви
Активный компаратор: Долутегравир/ламивудин/абакавир
Пациенты с подавленной вирусной нагрузкой, продолжающие принимать долутегравир/ламивудин/абакавир (50/300/600 мг) 1 таблетка 1 раз в сутки
Лекарство: Долутегравир/ламивудин/абакавир
Продолжая использовать долутегравир/ламивудин/абакавир для изучения нейропсихиатрических побочных эффектов и нейрокогнитивной функции
Другие имена:
  • Триумек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выраженность психоневрологических симптомов через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
изменение тяжести психоневрологических симптомов по Опроснику симптомов-90-R через 3 мес после перехода на биктегравир или продолжения приема долутегравира (по анализу лечения).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выраженность психоневрологических симптомов через 3 и 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение тяжести нервно-психических симптомов, каждый из 10 симптомов проанализирован отдельно с помощью контрольного списка симптомов-90-R, через 3 и 12 месяцев после перехода на биктегравир или долутегравир (при анализе лечения)
12 месяцев
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью плюс субшкала суицидального риска
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение тяжести психоневрологических симптомов по субшкале Mini International Neuropsychiatric Interview Plus для суицидального риска через 3 и 12 мес после перехода на биктегравир или долутегравир (по анализу лечения). Риск самоубийства (пять вопросов, диапазон оценок 0-33 балла) за последние 30 дней классифицировали как низкий (1-5), умеренный (6-9) или высокий (10).
12 месяцев
нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 12 месяцев

изменение нейрокогнитивных функций с использованием комплексной и проверенной нейропсихологической батареи через 12 месяцев после перехода на биктегравир или долутегравир (по результатам анализа лечения).

Нейрокогнитивные функции рассчитываются путем усреднения индивидуальных показателей дефицита по каждому нейрокогнитивному тесту. Оценки дефицита для каждого теста рассчитывались на основе необработанных оценок с поправкой на возраст, образование и т.д.
12 месяцев
нейрокогнитивные нарушения и нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
сравнение межгрупповой и внутригрупповой частоты нейрокогнитивных нарушений (на основе критериев Фраскати) через 12 месяцев и нейропсихиатрических симптомов (с использованием контрольного списка симптомов-90-R) через 3 (при анализе лечения) и 12 месяцев (ITT -выставлено, используя LOCF)
12 месяцев
самооценка симптомов (21 пункт, 0-5 баллов за каждый), приверженность (0-100%) и HR-QoL (9 пунктов, 0-5 баллов за каждый)
Временное ограничение: 12 месяцев
изменения в самооценке симптомов, приверженности и HR-QoL (с использованием утвержденных вопросников) в течение первого года наблюдения (ITT-воздействие, с использованием LOCF).
12 месяцев
воздействие наркотиков
Временное ограничение: 12 месяцев
корреляция между симптомами (нейропсихиатрическими и другими), воздействием лекарств и HR-QoL в течение первого года наблюдения (воздействие ITT, с использованием LOCF).
12 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также пациентов, прекративших лечение из-за побочных эффектов в обеих группах
12 месяцев
вирусологические неудачи
Временное ограничение: 12 месяцев
доля вирусологической неудачи и резистентности к антиретровирусным препаратам при вирусологической неудаче
12 месяцев
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
изменение удовлетворенности лечением между группами согласно конкретному опроснику (версия TSQM 1.4, 15 вопросов, от 0 до 79 баллов максимально)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Соавторы

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-004885-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться