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Monitorización neurológica en pacientes que cambian de un régimen basado en dolutegravir a un régimen basado en bictegravir (DOBINeuro)

29 de enero de 2020 actualizado por: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Los efectos del cambio de dolutegravir/lamivudina/abacavir (d/l/a) a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (b/f/taf) en pacientes con carga viral suprimida sobre los efectos secundarios neuropsiquiátricos y la función neurocognitiva

Estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto, controlado, fase 3, multicéntrico, sin ánimo de lucro. La hipótesis del presente estudio es que bictegravir se asocia con una menor incidencia y severidad de síntomas neuropsiquiátricos que dolutegravir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto, controlado, fase 3, multicéntrico, sin ánimo de lucro. La hipótesis del presente estudio es que bictegravir se asocia con una menor incidencia y severidad de síntomas neuropsiquiátricos que dolutegravir. La principal medida de resultado será un índice de gravedad global (GSI) de los síntomas neuropsiquiátricos que surgen de 10 dominios de síntomas, que incluyen somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo. Los resultados secundarios son comparar, entre brazos y durante el seguimiento, la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos, el rendimiento neurocognitivo, los cambios en los síntomas autoinformados, la adherencia y la CVRS, la correlación entre los síntomas (neuropsiquiátricos y otros), la exposición al fármaco y la CVRS. proporción de eventos adversos, proporción de fracasos virológicos y resistencia a los antirretrovirales en caso de fracaso virológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • infección por VIH-1
  • ARN del VIH 12 meses (incluidos pacientes con 1 blip 50-200 cp/mL antes de la selección, no confirmado)
  • En tratamiento con dolutegravir/abacavir/lamivudina >6 meses

Criterio de exclusión:

  • Eventos anteriores sobre el SIDA
  • Embarazo o plan de embarazo
  • Cirrosis descompensada (estado B o C CPT)
  • Ingesta de alcohol, sustancias, otras drogas que pueden afectar el desempeño neurocognitivo
  • Necesidad de recibir medicamentos que pueden requerir ajuste de dosis de dolutegravir o bictegravir
  • Diagnóstico certificado de depresión mayor, psicosis, antecedentes de intentos de suicidio
  • Tratamiento con antidepresivos o fármacos antipsicóticos
  • Historia de fracaso virológico con INSTIs
  • Falta de conocimiento del idioma italiano.
  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado por escrito
  • positividad de HBsAg
  • Tasa de filtración glomerular estimada por CK-EPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Pacientes con carga viral suprimida que cambian de dolutegravur/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 comprimido OD a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (50/200/25 mg) 1 comprimido OD
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Cambiar a los pacientes de dolutegravir/lamivudina/abacavir a bictegravir/emtricitabina/tenefovir alafenamida para estudiar los efectos secundarios neuropsiquiátricos y la función neurocognitiva
Otros nombres:
  • Biktarvy
Comparador activo: Dolutegravir/lamivudina/abacavir
Pacientes con carga viral suprimida que continúan con dolutegravir/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 comprimido OD
Droga: Dolutegravir/lamivudina/abacavir
Continuar con dolutegravir/lamivudina/abacavir para estudiar los efectos secundarios neuropsiquiátricos y la función neurocognitiva
Otros nombres:
  • Triumeq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
cambio en la severidad de los síntomas neuropsiquiátricos, utilizando la Lista de verificación de síntomas-90-R, 3 meses después de cambiar a bictegravir o continuar con dolutegravir (en el análisis del tratamiento).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los síntomas neuropsiquiátricos a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos, cada uno de los 10 síntomas analizados por separado utilizando la Lista de verificación de síntomas-90-R, 3 y 12 meses después de cambiar a bictegravir o dolutegravir (en el análisis del tratamiento)
12 meses
Subescala Mini International Neuropsychiatric Interview Plus para el riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos, utilizando la subescala Mini International Neuropsychiatric Interview Plus para el riesgo de suicidio, 3 y 12 meses después de cambiar a bictegravir o dolutegravir (en el análisis del tratamiento). El riesgo de suicidio (cinco preguntas, rango de puntuación de 0 a 33 puntos) en los últimos 30 días se clasificó como bajo (1 a 5), ​​moderado (6 a 9) o alto (10).
12 meses
rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses

cambio en el rendimiento neurocognitivo, utilizando una batería neuropsicológica completa y validada, 12 meses después de cambiar a bictegravir o dolutegravir (en el análisis del tratamiento).

El rendimiento neurocognitivo se calcula promediando las puntuaciones de déficit individuales de cada prueba neurocognitiva. Los puntajes de déficit para cada prueba se calcularon a partir de puntajes brutos ajustados por edad, educación.
12 meses
deterioro neurocognitivo y síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 12 meses
comparación de la incidencia entre brazos e intrabrazo de deterioro neurocognitivo (sobre la base de los criterios de Frascati) a los 12 meses y síntomas neuropsiquiátricos (utilizando la Lista de verificación de síntomas-90-R) a los 3 (en el análisis del tratamiento) y 12 meses (ITT -expuesto, usando LOCF)
12 meses
síntomas autoinformados (21 ítems, 0-5 puntos para cada uno), adherencia (0-100%) y HR-QoL (9 ítems, 0-5 puntos para cada uno)
Periodo de tiempo: 12 meses
cambios en los síntomas autoinformados, la adherencia y la CVRS (usando cuestionarios validados) durante el primer año de seguimiento (expuestos por ITT, usando LOCF).
12 meses
exposición a drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
correlación entre síntomas (neuropsiquiátricos y otros), exposición al fármaco y HR-QoL durante el primer año de seguimiento (expuestos ITT, usando LOCF).
12 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de eventos adversos y eventos adversos graves y de pacientes que abandonaron debido a efectos secundarios en ambos brazos
12 meses
fallas virológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de fracasos virológicos y resistencia a los antirretrovirales en caso de fracaso virológico
12 meses
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en la Satisfacción con el Tratamiento entre brazos según cuestionario específico (TSQM Versión 1.4, 15 preguntas, de 0 a 79 puntos como máximo)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-004885-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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