Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische monitoring bij patiënten die overstappen van een op dolutegravir gebaseerd regime naar een op bictegravir gebaseerd regime (DOBINeuro)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

De effecten van het overschakelen van dolutegravir/lamivudine/abacavir (d/l/a) op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (b/f/taf) bij patiënten met onderdrukte virale belasting op neuropsychiatrische bijwerkingen en neurocognitieve functie

Prospectieve, gerandomiseerde studie (1:1), open-label, gecontroleerd, fase 3, multicenter, non-profit. De hypothese van de huidige studie is dat bictegravir wordt geassocieerd met een lagere incidentie en ernst van neuropsychiatrische symptomen dan dolutegravir.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde studie (1:1), open-label, gecontroleerd, fase 3, multicenter, non-profit. De hypothese van de huidige studie is dat bictegravir wordt geassocieerd met een lagere incidentie en ernst van neuropsychiatrische symptomen dan dolutegravir. De belangrijkste uitkomstmaat zal een globale ernstindex (GSI) zijn van neuropsychiatrische symptomen die voortkomen uit 10 symptoomdomeinen, waaronder somatisatie, obsessief-compulsiviteit, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde gedachten, psychoticisme. De secundaire uitkomsten zijn het vergelijken, tussen armen en tijdens follow-up, van de ernst van neuropsychiatrische symptomen, neurocognitieve prestaties, veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen, therapietrouw en HR-QoL, correlatie tussen symptomen (neuropsychiatrische en andere), blootstelling aan geneesmiddelen en HR-QoL, aandeel bijwerkingen, aandeel virologisch falen en antiretrovirale resistentie bij virologisch falen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • HIV-1-infectie
  • HIV RNA 12 maanden (inclusief patiënten met 1 blip 50-200 cp/ml vóór screening, niet bevestigd)
  • Bij behandeling met dolutegravir/abacavir/lamivudine >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere aids-evenementen
  • Zwangerschap of zwangerschapsplan
  • Gedecompenseerde cirrose (CPT-status B of C)
  • Inname van alcohol, stoffen, andere drugs die de neurocognitieve prestaties kunnen beïnvloeden
  • Noodzaak om medicijnen te krijgen waarvoor een dosisaanpassing van dolutegravir of bictegravir nodig kan zijn
  • Gecertificeerde diagnose van zware depressie, psychose, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Behandeling met antidepressiva of antipsychotica
  • Geschiedenis van virologisch falen met INSTI's
  • Gebrek aan kennis van de Italiaanse taal
  • Onmogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen
  • HBsAg-positiviteit
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door CK-EPI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Patiënten met onderdrukte virale last die overstappen van dolutegravur/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 tablet OD naar bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (50/200/25 mg) 1 tablet OD
Geneesmiddel: Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide
Patiënten overzetten van dolutegravir/lamivudine/abacavir naar bictegravir/emtricitabine/tenefoviralafenamide om neuropsychiatrische bijwerkingen en neurocognitieve functie te bestuderen
Andere namen:
  • Biktarvy
Actieve vergelijker: Dolutegravir/lamivudine/abacavir
Patiënten met een onderdrukte virale last die dolutegravir/lamivudine/abacavir (50/300/600 mg) aanhoudt 1 tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Dolutegravir/lamivudine/abacavir
Doorgaan met dolutegravir/lamivudine/abacavir om neuropsychiatrische bijwerkingen en neurocognitieve functie te bestuderen
Andere namen:
  • Triumeq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de neuropsychiatrische symptomen in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in de ernst van de neuropsychiatrische symptomen, met behulp van de Symptom Checklist-90-R, 3 maanden na het overschakelen op bictegravir of het voortzetten van dolutegravir (bij analyse van de behandeling).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van neuropsychiatrische symptomen in 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in neuropsychiatrische symptomen ernst, elk van de 10 symptomen afzonderlijk geanalyseerd met behulp van de Symptom Checklist-90-R, 3 en 12 maanden na overschakeling op bictegravir of dolutegravir (bij behandelingsanalyse)
12 maanden
Mini International Neuropsychiatric Interview Plus subschaal voor suïciderisico
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in de ernst van de neuropsychiatrische symptomen, gebruikmakend van de Mini International Neuropsychiatric Interview Plus-subschaal voor zelfmoordrisico, 3 en 12 maanden na overschakeling op bictegravir of dolutegravir (bij behandelingsanalyse). Zelfmoordrisico (vijf vragen, scorebereik 0-33 punten) in de afgelopen 30 dagen werd geclassificeerd als laag (1-5), matig (6-9) of hoog (10).
12 maanden
neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden

verandering in neurocognitieve prestaties, met behulp van een uitgebreide en gevalideerde neuropsychologische batterij, 12 maanden na overschakeling op bictegravir of dolutegravir (bij behandelingsanalyse).

De neurocognitieve prestatie wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de individuele tekortscores van elke neurocognitieve test. Tekortscores voor elke test werden berekend op basis van voor leeftijd, opleiding en gecorrigeerde ruwe scores.
12 maanden
neurocognitieve stoornissen en neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
vergelijking van de inter-arm en intra-arm incidentie van neurocognitieve stoornissen (op basis van Frascati-criteria) na 12 maanden en neuropsychiatrische symptomen (met behulp van de Symptom Checklist-90-R) na 3 (bij behandelingsanalyse) en 12 maanden (ITT -blootgesteld, met behulp van LOCF)
12 maanden
zelfgerapporteerde symptomen (21 items, 0-5 punten voor elk), therapietrouw (0-100%) en HR-QoL (9 items, 0-5 punten voor elk)
Tijdsspanne: 12 maanden
veranderingen in zelfgerapporteerde symptomen, therapietrouw en HR-QoL (met behulp van gevalideerde vragenlijsten) tijdens het eerste jaar van follow-up (ITT-exposed, met behulp van LOCF).
12 maanden
blootstelling aan drugs
Tijdsspanne: 12 maanden
correlatie tussen symptomen (neuropsychiatrische en andere), blootstelling aan geneesmiddelen en HR-QoL tijdens het eerste jaar van follow-up (ITT-blootgesteld, met behulp van LOCF).
12 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en van patiënten die stopten vanwege bijwerkingen in beide armen
12 maanden
virologische mislukkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
percentage virologisch falen en antiretrovirale resistentie bij virologisch falen
12 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in behandelingstevredenheid tussen armen volgens specifieke vragenlijst (TSQM versie 1.4, 15 vragen, van 0 tot 79 punten als maximum)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-004885-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren