Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk monitorering hos patienter, der skifter fra dolutegravir-baseret regime til Bictegravir-baseret regime (DOBINeuro)

29. januar 2020 opdateret af: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Virkningerne af at skifte fra Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir (d/l/a) til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (b/f/Taf) hos patienter med undertrykt viral belastning på neuropsykiatriske bivirkninger og neurokognitiv funktion

Prospektivt, randomiseret studie (1:1), åbent, kontrolleret, fase 3, multicenter, non-profit. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at bictegravir er forbundet med en lavere forekomst og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer end dolutegravir.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret studie (1:1), åbent, kontrolleret, fase 3, multicenter, non-profit. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at bictegravir er forbundet med en lavere forekomst og sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer end dolutegravir. Det vigtigste resultatmål vil være et globalt sværhedsindeks (GSI) af neuropsykiatriske symptomer, der stammer fra 10 symptomdomæner, herunder somatisering, obsessiv-kompulsivitet, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme. De sekundære resultater er at sammenligne, mellem arme og under opfølgning, neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad, neurokognitiv ydeevne, ændringer i selvrapporterede symptomer, adhærens og HR-QoL, korrelation mellem symptomer (neuropsykiatriske og andre), lægemiddeleksponering og HR-QoL, andel af uønskede hændelser, andel af virologiske svigt og antiretroviral resistens ved virologisk svigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • HIV-1 infektion
  • HIV RNA 12 måneder (inklusive patienter med 1 blip 50-200 cp/ml før screening, ikke bekræftet)
  • Ved behandling med dolutegravir/abacavir/lamivudin >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AIDS-begivenheder
  • Graviditet eller graviditetsplan
  • Dekompenseret cirrhose (B eller C CPT status)
  • Indtagelse af alkohol, stoffer, andre stoffer, der kan påvirke neurokognitive præstationer
  • Nødvendigheden af ​​at modtage lægemidler, der kan kræve dosisjustering af dolutegravir eller bictegravir
  • Certificeret diagnose af svær depression, psykose, historie med selvmordsforsøg
  • Behandling med antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler
  • Anamnese med virologisk svigt med INSTI'er
  • Manglende kendskab til italiensk sprog
  • Det er umuligt at indhente informeret skriftligt samtykke
  • HBsAg positivitet
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved CK-EPI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Patienter med undertrykt viral load skifter fra dolugravur/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 tablet OD til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (50/200/25 mg) 1 tablet OD
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Skift patienter fra dolutegravir/lamivudin/abacavir til bictegravir/emtricitabin/tenefoviralafenamid for at studere neuropsykiatriske bivirkninger og neurokognitiv funktion
Andre navne:
  • Biktarvy
Aktiv komparator: Dolutegravir/lamivudin/abacavir
Patienter med undertrykt virusmængde, der fortsætter med dolutegravir/lamivudin/abacavir (50/300/600 mg) 1 tablet OD
Medicin: Dolutegravir/lamivudin/abacavir
Fortsat dolutegravir/lamivudin/abacavir for at undersøge neuropsykiatriske bivirkninger og neurokognitiv funktion
Andre navne:
  • Triumeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad i 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer, ved hjælp af Symptom Checklist-90-R, 3 måneder efter skift til bictegravir eller fortsat dolutegravir (på behandlingsanalyse).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad i 3 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
ændring i neuropsykiatriske symptomers sværhedsgrad, hvert af de 10 symptomer analyseret separat ved hjælp af Symptom Checklist-90-R, 3 og 12 måneder efter skift til bictegravir eller dolutegravir (ved behandlingsanalyse)
12 måneder
Mini International Neuropsykiatrisk Interview Plus underskala for selvmordsrisiko
Tidsramme: 12 måneder
ændring i sværhedsgraden af ​​neuropsykiatriske symptomer ved brug af Mini International Neuropsychiatric Interview Plus subskala for selvmordsrisiko, 3 og 12 måneder efter skift til bictegravir eller dolutegravir (på behandlingsanalyse). Selvmordsrisiko (fem spørgsmål, scoreområde 0-33 point) i de sidste 30 dage blev klassificeret som lav (1-5), moderat (6-9) eller høj (10).
12 måneder
neurokognitiv præstation
Tidsramme: 12 måneder

ændring i neurokognitiv ydeevne, ved brug af et omfattende og valideret neuropsykologisk batteri, 12 måneder efter skift til bictegravir eller dolutegravir (på behandlingsanalyse).

Den neurokognitive præstation beregnes ved at tage et gennemsnit af de individuelle deficit-scores fra hver neurokognitiv test. Underskudsscore for hver test blev beregnet ud fra alders-, uddannelses- og -justerede råscores.
12 måneder
neurokognitiv svækkelse og neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 måneder
sammenligning af inter-arm og intra-arm forekomst af neurokognitiv svækkelse (på grundlag af Frascati-kriterier) ved 12 måneder og neuropsykiatriske symptomer (ved hjælp af Symptom Checklist-90-R) ved 3 (ved behandlingsanalyse) og 12 måneder (ITT) -eksponeret, ved hjælp af LOCF)
12 måneder
selvrapporterede symptomer (21 punkter, 0-5 point for hver), overholdelse (0-100%) og HR-QoL (9 punkter, 0-5 point for hver)
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i selvrapporterede symptomer, adhærens og HR-QoL (ved hjælp af validerede spørgeskemaer) i løbet af det første år af opfølgningen (ITT-eksponeret, ved hjælp af LOCF).
12 måneder
lægemiddeleksponering
Tidsramme: 12 måneder
sammenhæng mellem symptomer (neuropsykiatrisk og andet), lægemiddeleksponering og HR-QoL i løbet af det første år af opfølgningen (ITT-eksponeret, ved hjælp af LOCF).
12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
andel af uønskede hændelser og alvorlige hændelser og af patienter, der stopper på grund af bivirkninger i begge arme
12 måneder
virologiske svigt
Tidsramme: 12 måneder
andel af virologiske svigt og antiretroviral resistens ved virologisk svigt
12 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
ændring i behandlingstilfredshed mellem arme i henhold til specifikt spørgeskema (TSQM Version 1.4, 15 spørgsmål, fra 0 til 79 point som maksimum)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-004885-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner