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Monitoramento Neurológico em Pacientes que Mudam do Regime Baseado em Dolutegravir para o Regime Baseado no Bictegravir (DOBINeuro)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Os Efeitos da Mudança de Dolutegravir/Lamivudina/Abacavir (d/l/a) para Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (b/f/Taf) em Pacientes com Carga Viral Suprimida sobre Efeitos Colaterais Neuropsiquiátricos e Função Neurocognitiva

Estudo prospectivo, randomizado (1:1), aberto, controlado, fase 3, multicêntrico, sem fins lucrativos. A hipótese do presente estudo é que o bictegravir está associado a uma menor incidência e gravidade de sintomas neuropsiquiátricos do que o dolutegravir.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado (1:1), aberto, controlado, fase 3, multicêntrico, sem fins lucrativos. A hipótese do presente estudo é que o bictegravir está associado a uma menor incidência e gravidade de sintomas neuropsiquiátricos do que o dolutegravir. A principal medida de resultado será um índice de gravidade global (GSI) de sintomas neuropsiquiátricos decorrentes de 10 domínios de sintomas, incluindo somatização, obsessivo-compulsividade, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, psicoticismo. Os resultados secundários são comparar, entre os braços e durante o acompanhamento, a gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos, o desempenho neurocognitivo, as alterações nos sintomas autorreferidos, a adesão e a HR-QoL, a correlação entre os sintomas (neuropsiquiátricos e outros), a exposição a drogas e a HR-QoL, proporção de eventos adversos, proporção de falhas virológicas e resistência aos antirretrovirais na falha virológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • infecção por HIV-1
  • RNA do HIV 12 meses (incluindo pacientes com 1 blip 50-200 cp/mL antes da triagem, não confirmado)
  • Em tratamento com dolutegravir/abacavir/lamivudina >6 meses

Critério de exclusão:

  • Eventos anteriores de AIDS
  • Gravidez ou plano de gravidez
  • Cirrose descompensada (status CPT B ou C)
  • Ingestão de álcool, substâncias e outras drogas que podem afetar o desempenho neurocognitivo
  • Necessidade de receber medicamentos que podem exigir ajuste de dose de dolutegravir ou bictegravir
  • Diagnóstico certificado de depressão maior, psicose, história de tentativas de suicídio
  • Tratamento com antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos
  • Histórico de falha virológica com INSTIs
  • Falta de conhecimento da língua italiana
  • Impossibilidade de obter consentimento informado por escrito
  • positividade de HBsAg
  • Taxa de filtração glomerular estimada por CK-EPI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Pacientes com carga viral suprimida mudando de dolutegravur/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 comprimido OD para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (50/200/25 mg) 1 comprimido OD
Medicamento: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Trocar pacientes de dolutegravir/lamivudina/abacavir para bictegravir/emtricitabina/tenefovir alafenamida para estudar efeitos colaterais neuropsiquiátricos e função neurocognitiva
Outros nomes:
  • Biktarvy
Comparador Ativo: Dolutegravir/lamivudina/abacavir
Pacientes com carga viral suprimida continuando dolutegravir/lamivudina/abacavir (50/300/600 mg) 1 comprimido OD
Medicamento: Dolutegravir/lamivudina/abacavir
Continuando dolutegravir/lamivudina/abacavir para estudar efeitos colaterais neuropsiquiátricos e função neurocognitiva
Outros nomes:
  • Triumeq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos em 3 meses
Prazo: 3 meses
alteração na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos, usando o Symptom Checklist-90-R, 3 meses após a mudança para bictegravir ou continuação do dolutegravir (na análise do tratamento).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos em 3 e 12 meses
Prazo: 12 meses
alteração na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos, cada um dos 10 sintomas analisados ​​separadamente usando o Symptom Checklist-90-R, 3 e 12 meses após a mudança para bictegravir ou dolutegravir (na análise do tratamento)
12 meses
Subescala Mini International Neuropsychiatric Interview Plus para risco de suicídio
Prazo: 12 meses
mudança na gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos, usando a subescala Mini International Neuropsychiatric Interview Plus para risco de suicídio, 3 e 12 meses após a mudança para bictegravir ou dolutegravir (na análise do tratamento). O risco de suicídio (cinco questões, pontuação variando de 0 a 33 pontos) nos últimos 30 dias foi classificado como baixo (1-5), moderado (6-9) ou alto (10).
12 meses
desempenho neurocognitivo
Prazo: 12 meses

alteração no desempenho neurocognitivo, usando uma bateria neuropsicológica abrangente e validada, 12 meses após a mudança para bictegravir ou dolutegravir (na análise do tratamento).

O desempenho neurocognitivo é calculado pela média das pontuações de déficit individual de cada teste neurocognitivo. Os escores de déficit para cada teste foram calculados a partir dos escores brutos ajustados por idade, educação e ajuste.
12 meses
comprometimento neurocognitivo e sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 12 meses
comparação da incidência inter-braço e intra-braço de comprometimento neurocognitivo (com base nos critérios de Frascati) em 12 meses e sintomas neuropsiquiátricos (usando o Symptom Checklist-90-R) em 3 (na análise de tratamento) e 12 meses (ITT -exposto, usando LOCF)
12 meses
sintomas autorrelatados (21 itens, 0-5 pontos para cada), adesão (0-100%) e HR-QoL (9 itens, 0-5 pontos para cada)
Prazo: 12 meses
mudanças nos sintomas autorrelatados, adesão e HR-QoL (usando questionários validados) durante o primeiro ano de acompanhamento (exposto ao ITT, usando LOCF).
12 meses
exposição a drogas
Prazo: 12 meses
correlação entre sintomas (neuropsiquiátricos e outros), exposição a drogas e HR-QoL durante o primeiro ano de acompanhamento (expostos ao ITT, usando LOCF).
12 meses
eventos adversos
Prazo: 12 meses
proporção de eventos adversos e eventos adversos graves e de pacientes que descontinuaram devido a efeitos colaterais em ambos os braços
12 meses
falhas virológicas
Prazo: 12 meses
proporção de falhas virológicas e resistência aos antirretrovirais na falha virológica
12 meses
Satisfação do tratamento
Prazo: 12 meses
mudança na satisfação do tratamento entre os braços de acordo com o questionário específico (TSQM versão 1.4, 15 perguntas, de 0 a 79 pontos no máximo)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-004885-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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