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Neurologische Überwachung bei Patienten, die von einem Dolutegravir-basierten Regime auf ein Bictegravir-basiertes Regime umgestellt werden (DOBINeuro)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Barbara Rossetti, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Die Auswirkungen der Umstellung von Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir (d/l/a) auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (b/f/Taf) bei Patienten mit unterdrückter Viruslast auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen und neurokognitive Funktion

Prospektive, randomisierte Studie (1:1), offen, kontrolliert, Phase 3, multizentrisch, gemeinnützig. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass Bictegravir mit einer geringeren Häufigkeit und Schwere neuropsychiatrischer Symptome assoziiert ist als Dolutegravir.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Studie (1:1), offen, kontrolliert, Phase 3, multizentrisch, gemeinnützig. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass Bictegravir mit einer geringeren Häufigkeit und Schwere neuropsychiatrischer Symptome assoziiert ist als Dolutegravir. Das wichtigste Ergebnismaß wird ein globaler Schweregradindex (GSI) neuropsychiatrischer Symptome sein, die sich aus 10 Symptomdomänen ergeben, darunter Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus. Die sekundären Ergebnisse sind der Vergleich der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, der neurokognitiven Leistung, der Veränderungen der selbstberichteten Symptome, der Adhärenz und der HR-QoL, der Korrelation zwischen den Symptomen (neuropsychiatrische und andere), der Arzneimittelexposition und der HR-QoL, zwischen den Armen und während der Nachsorge. Anteil unerwünschter Ereignisse, Anteil virologischer Versagen und antiretrovirale Resistenz bei virologischem Versagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • HIV-1-Infektion
  • HIV-RNA 12 Monate (einschließlich Patienten mit 1 Blip 50-200 cp/mL vor dem Screening, nicht bestätigt)
  • Bei Behandlung mit Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere AIDS-Ereignisse
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan
  • Dekompensierte Zirrhose (B- oder C-CPT-Status)
  • Einnahme von Alkohol, Substanzen, anderen Drogen, die die neurokognitiven Leistungen beeinträchtigen können
  • Notwendigkeit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Bictegravir erfordern können
  • Zertifizierte Diagnose einer schweren Depression, Psychose, Suizidversuche in der Vorgeschichte
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Antipsychotika
  • Geschichte des virologischen Versagens mit INSTIs
  • Mangelnde Kenntnisse der italienischen Sprache
  • Unmöglichkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erhalten
  • HBsAg-Positivität
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch CK-EPI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Patienten mit unterdrückter Viruslast Umstellung von Dolutegravur/Lamivudina/Abacavir (50/300/600 mg) 1 Tablette einmal täglich auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (50/200/25 mg) 1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Patienten von Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenefoviralafenamid umstellen, um neuropsychiatrische Nebenwirkungen und neurokognitive Funktion zu untersuchen
Andere Namen:
  • Biktarvy
Aktiver Komparator: Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir
Patienten mit unterdrückter Viruslast, die Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir (50/300/600 mg) 1 Tablette einmal täglich einnehmen
Arzneimittel: Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir
Weiterführung von Dolutegravir/Lamivudin/Abacavir zur Untersuchung neuropsychiatrischer Nebenwirkungen und neurokognitiver Funktion
Andere Namen:
  • Triumeq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der neuropsychiatrischen Symptome in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome anhand der Symptom-Checkliste-90-R, 3 Monate nach Umstellung auf Bictegravir oder Fortführung von Dolutegravir (auf Behandlungsanalyse).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der neuropsychiatrischen Symptome in 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, jedes der 10 Symptome wird separat anhand der Symptom Checklist-90-R analysiert, 3 und 12 Monate nach Umstellung auf Bictegravir oder Dolutegravir (on treatment analysis)
12 Monate
Mini International Neuropsychiatric Interview Plus Subskala für Suizidrisiko
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome, unter Verwendung der Mini International Neuropsychiatric Interview Plus Subskala für Suizidrisiko, 3 und 12 Monate nach Umstellung auf Bictegravir oder Dolutegravir (bei Behandlungsanalyse). Das Suizidrisiko (fünf Fragen, Wertebereich 0–33 Punkte) in den letzten 30 Tagen wurde als niedrig (1–5), mittel (6–9) oder hoch (10) eingestuft.
12 Monate
neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der neurokognitiven Leistung, unter Verwendung einer umfassenden und validierten neuropsychologischen Batterie, 12 Monate nach dem Wechsel zu Bictegravir oder Dolutegravir (auf Behandlungsanalyse).

Die neurokognitive Leistung wird berechnet, indem die einzelnen Defizitwerte aus jedem neurokognitiven Test gemittelt werden. Die Defizitwerte für jeden Test wurden aus alters-, bildungs- und -angepassten Rohwerten berechnet.
12 Monate
neurokognitive Beeinträchtigung und neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Interarm- und Intraarm-Inzidenz von neurokognitiven Beeinträchtigungen (auf Grundlage der Frascati-Kriterien) nach 12 Monaten und neuropsychiatrischen Symptomen (unter Verwendung der Symptom-Checkliste-90-R) nach 3 (bei Behandlungsanalyse) und 12 Monaten (ITT -belichtet, mit LOCF)
12 Monate
Selbstberichtete Symptome (21 Items, jeweils 0-5 Punkte), Adhärenz (0-100%) und HR-QoL (9 Items, jeweils 0-5 Punkte)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der selbst berichteten Symptome, Adhärenz und HR-QoL (unter Verwendung validierter Fragebögen) während des ersten Jahres der Nachbeobachtung (ITT-exponiert, unter Verwendung von LOCF).
12 Monate
Drogenexposition
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen Symptomen (neuropsychiatrische und andere), Arzneimittelexposition und HR-QoL während des ersten Jahres der Nachbeobachtung (ITT-exponiert, unter Verwendung von LOCF).
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen in beiden Armen abbrachen
12 Monate
virologische Ausfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil virologischer Ausfälle und antiretrovirale Resistenz bei virologischem Versagen
12 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Behandlungszufriedenheit zwischen den Armen gemäß spezifischem Fragebogen (TSQM Version 1.4, 15 Fragen, von 0 bis maximal 79 Punkten)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
Ospedale Policlinico San Martino
Azienda Ospedaliera San Paolo
Ospedale Amedeo di Savoia

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Rossetti, PhD, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-004885-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid

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