HIV&HEART Aging Study (12.5年フォローアップ) (HIV&HEART)
2020年2月4日 更新者：Stefan Esser M.D.、University Hospital, Essen
HIV感染患者の心血管リスク、新しい心血管イベント、および心血管疾患を決定するための前向き、疫学および多施設試験：12、5年のフォローアップ
HIV/HEART Aging study (HIVH) は、HIV 感染患者における心血管疾患 (CVD) の発生率、有病率、および臨床経過を評価するために実施された進行中の前向き多施設試験です。
研究集団には、少なくとも18歳で、HIV感染が知られており、試験に参加する前の4週間以内に安定した疾患状態を示した、ドイツのルール地方の専門のHIVケアユニットからの外来患者が含まれています。
2004 年 3 月 (パイロット段階) から 2019 年 10 月 (12.5 年間のフォローアップ) まで、1806 人の HIV+ 患者が連続して募集されました。
標準化された検査には、病歴と身体検査の的を絞った評価が含まれていました。
血液は、HIV 固有のパラメーター (CD4 細胞数、HIV-1 RNA レベル) および心血管項目 (脂質濃度、BNP 値、および腎臓パラメーター) を含む包括的な検査室検査のために採取されました。
さらに、追加の心拍数と血圧の測定、心電図 (ECG)、経胸壁心エコー検査 (TTE) などの非侵襲的検査が初診時に実施されました。
検査は、以前に定義された標準操作手順に従って完了しました。
CVD は、冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患、心不全、または心血管疾患と定義されました。
調査の概要
詳細な説明
研究手順の包括的で詳細な説明は、以前に公開されていました (European Journal of medical research 2007;12:243-248)。
包括的な非侵襲的心血管検査
- 既往歴
- ファイルリサーチ、身体検査
- 心血管および抗レトロウイルス療法の文書化
- 心電図
- 経胸壁心エコー検査
- 運動心電図
- 演習モントリオール認知評価テスト
- 溝付きペグボード テストを実行する
- 採血
- 生活の質と健康経済に関するアンケート
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1809
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dortmund、ドイツ、44137
- HIV Outpatient Department
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Duisburg、NRW、ドイツ、47259
- HIV physician pratice
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
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Nordrheinwestfalen
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Essen、Nordrheinwestfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HIVに感染した人口
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -既知のHIV感染
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 急性心血管疾患
- 含める前の3週間の不安定な血行動態
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV感染患者の心血管疾患
時間枠：ベースラインから12.5年までのフォローアップ
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ベースラインから12.5年までのフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠動脈疾患、併存疾患、および抗レトロウイルス療法の古典的な心血管危険因子の影響
時間枠：ベースラインから12.5年までのフォローアップ
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ベースラインから12.5年までのフォローアップ
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冠動脈疾患、併存疾患、および抗レトロウイルス療法の新しいHIV特異的危険因子の影響
時間枠：ベースラインから12.5年までのフォローアップ
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ベースラインから12.5年までのフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Esser, PD, MD、Departement of dermatology and venerology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月6日
試験登録日
最初に提出
2019年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。