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HIV&HEART Aging Study (Acompanhamento de 12,5 anos) (HIV&HEART)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Um estudo prospectivo, epidemiológico e multicêntrico para determinar o risco cardiovascular, novos eventos cardiovasculares e doenças cardiovasculares em pacientes infectados pelo HIV: acompanhamento de 12,5 anos

O HIV/HEART Aging study (HIVH) é um estudo multicêntrico prospectivo em andamento que foi conduzido para avaliar a incidência, a prevalência e o curso clínico de doenças cardiovasculares (DCV) em pacientes infectados pelo HIV. A população do estudo inclui pacientes ambulatoriais de unidades especializadas em tratamento de HIV da região do Ruhr alemão, com pelo menos 18 anos de idade, com infecção por HIV e com status de doença estável dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo. De março de 2004 (fase piloto) a outubro de 2019 (12,5 anos de acompanhamento), 1.806 pacientes HIV+ foram recrutados de forma consecutiva. Os exames padronizados incluíram uma avaliação direcionada do histórico médico e exame físico. O sangue foi coletado para testes laboratoriais abrangentes, incluindo parâmetros específicos do HIV (contagem de células CD4, níveis de RNA do HIV-1) e itens cardiovasculares (concentrações lipídicas, valores de BNP e parâmetros renais). Além disso, testes não invasivos foram realizados durante a visita inicial, incluindo medições adicionais de frequência cardíaca e pressão arterial, eletrocardiograma (ECG) e ecocardiografia transtorácica (ETT). Os exames foram concluídos de acordo com os procedimentos operacionais padrão previamente definidos. As DCV foram definidas como doença arterial coronariana, cerebrovascular, arterial periférica, insuficiência cardíaca ou vitium cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma descrição detalhada e abrangente dos procedimentos do estudo foi publicada anteriormente (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Exame cardiovascular não invasivo abrangente

Anamnese
Pesquisa de arquivo,Exame físico
Documentação da terapia médica cardiovascular e antirretroviral
Eletrocardiograma
ecocardiografia transtorácica
eletrocardiograma de exercício
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Exercite o teste Grooved Pegboard
Coleta de sangue
Questionário de qualidade de vida e economia da saúde

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1809

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dortmund, Alemanha, 44137
    - HIV Outpatient Department
- NRW
  - Bochum, NRW, Alemanha, 44791
    - University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
  - Duisburg, NRW, Alemanha, 47259
    - HIV physician pratice
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
    - Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
- Nordrheinwestfalen
  - Essen, Nordrheinwestfalen, Alemanha, 45147
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
    - Clinical Coordinating Center Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

população afetada pelo HIV

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos
Infecção por HIV conhecida
Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Doença cardiovascular aguda
Estado hemodinâmico instável nas três semanas anteriores à inclusão
Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Doenças Cardiovasculares em Pacientes Infectados pelo HIV Prazo: Linha de base até 12,5 anos de acompanhamento	Linha de base até 12,5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Impacto dos fatores de risco cardiovascular clássicos da doença arterial coronariana, comorbidades e terapia antirretroviral Prazo: Linha de base até 12,5 anos de acompanhamento	Linha de base até 12,5 anos de acompanhamento
Impacto de novos fatores de risco específicos para HIV de doença arterial coronariana, comorbidades e terapia antirretroviral Prazo: Linha de base até 12,5 anos de acompanhamento	Linha de base até 12,5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

Investigador principal: Stefan Esser, PD, MD, Departement of dermatology and venerology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

12-4970-BO B

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