- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156048
HIV&HEART Alterungsstudie (12,5 Jahre Follow-up) (HIV&HEART)
4. Februar 2020 aktualisiert von: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Eine prospektive, epidemiologische und multizentrische Studie zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos, neuer kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten: 12,5-Jahres-Follow-up
Die HIV/HEART-Aging-Studie (HIVH) ist eine laufende, prospektive, multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um die Inzidenz, die Prävalenz und den klinischen Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei HIV-infizierten Patienten zu untersuchen.
Die Studienpopulation umfasst ambulante Patienten aus spezialisierten HIV-Versorgungseinrichtungen des deutschen Ruhrgebiets, die mindestens 18 Jahre alt waren, bei denen eine HIV-Infektion bekannt war und die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss einen stabilen Krankheitsstatus aufwiesen.
Von März 2004 (Pilotphase) bis Oktober 2019 (12,5 Jahre Follow-up) wurden 1806 HIV+ Patienten nacheinander rekrutiert.
Die standardisierten Untersuchungen beinhalteten eine gezielte Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung.
Blut wurde für umfassende Labortests entnommen, einschließlich HIV-spezifischer Parameter (CD4-Zellzahl, HIV-1-RNA-Spiegel) und kardiovaskulärer Elemente (Lipidkonzentrationen, BNP-Werte und Nierenparameter).
Darüber hinaus wurden während des ersten Besuchs nicht-invasive Tests durchgeführt, darunter zusätzliche Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen, Elektrokardiogramme (EKGs) und transthorakale Echokardiographie (TTE).
Die Untersuchungen wurden in Übereinstimmung mit zuvor definierten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt.
CVD wurden definiert als koronare, zerebrovaskuläre, periphere arterielle Erkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzvitium.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine umfassende detaillierte Beschreibung des Studienablaufs war zuvor veröffentlicht worden (European Journal of Medical Research 2007;12:243-248).
Umfassende nicht-invasive kardiovaskuläre Untersuchung
- Anamnese
- Aktenrecherche,Körperliche Untersuchung
- Dokumentation der kardiovaskulären und antiretroviralen medikamentösen Therapie
- Elektrokardiogramm
- Transthorakale Echokardiographie
- Übungs-Elektrokardiogramm
- Machen Sie den Montreal Cognitive Assessment Test
- Führen Sie den Grooved Pegboard-Test durch
- Blutentnahme
- Fragebogen zu Lebensqualität und Gesundheitsökonomie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1809
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dortmund, Deutschland, 44137
- HIV Outpatient Department
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NRW
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Bochum, NRW, Deutschland, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
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Duisburg, NRW, Deutschland, 47259
- HIV physician pratice
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
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Nordrheinwestfalen
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Essen, Nordrheinwestfalen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
von HIV betroffene Bevölkerung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Bekannte HIV-Infektion
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Instabiler hämodynamischer Status in den drei Wochen vor Einschluss
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 12,5 Jahre Follow-up
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Baseline bis 12,5 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfluss klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren der koronaren Herzkrankheit, Komorbiditäten und antiretrovirale Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 12,5 Jahre Follow-up
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Baseline bis 12,5 Jahre Follow-up
|
Einfluss neuer HIV-spezifischer Risikofaktoren der koronaren Herzkrankheit, Komorbiditäten und antiretrovirale Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 12,5 Jahre Follow-up
|
Baseline bis 12,5 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Esser, PD, MD, Departement of dermatology and venerology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 12-4970-BO B
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