Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV&HEART Aldringsstudie (12,5 års oppfølging) (HIV&HEART)

4. februar 2020 oppdatert av: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

En prospektiv, epidemiologisk og multisenterforsøk for å bestemme kardiovaskulær risiko, nye kardiovaskulære hendelser og kardiovaskulære sykdommer hos HIV-infiserte pasienter: 12,5 års oppfølging

HIV/HEART Aging-studien (HIVH) er en pågående, prospektiv, multisenterstudie som ble utført for å vurdere forekomsten, prevalensen og det kliniske forløpet av kardiovaskulære sykdommer (CVD) hos HIV-infiserte pasienter. Studiepopulasjonen inkluderer polikliniske pasienter fra spesialiserte HIV-omsorgsenheter i den tyske Ruhr-regionen, som var minst 18 år gamle, var kjent for å ha en HIV-infeksjon og viste en stabil sykdomsstatus innen 4 uker før inkludering i studien. Fra mars 2004 (pilotfase) til oktober 2019 (12,5 års oppfølging) ble 1806 HIV+-pasienter rekruttert på en fortløpende måte. De standardiserte undersøkelsene inkluderte en målrettet vurdering av sykehistorie og fysisk undersøkelse. Blod ble tatt for omfattende laboratorietester inkludert HIV-spesifikke parametere (CD4-celletall, HIV-1 RNA-nivåer) og kardiovaskulære elementer (lipidkonsentrasjoner, BNP-verdier og nyreparametere). Videre ble det utført ikke-invasive tester under det første besøket, inkludert ekstra hjertefrekvens- og blodtrykksmålinger, elektrokardiogram (EKG) og transthorax ekkokardiografi (TTE). Eksamener ble gjennomført i henhold til tidligere definerte standard operasjonsprosedyrer. CVD ble definert som koronar, cerebrovaskulær, perifer arteriell sykdom, hjertesvikt eller hjertevitium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En omfattende detaljert beskrivelse av studieprosedyrene var tidligere publisert (European Journal of Medical research 2007;12:243-248).

Omfattende ikke-invasiv kardiovaskulær undersøkelse

  • Anamnese
  • File recherche, Fysisk undersøkelse
  • Dokumentasjon av kardiovaskulær og antiretroviral medisinsk behandling
  • Elektrokardiogram
  • Transthorax ekkokardiografi
  • Tren elektrokardiogram
  • Øvelse Montreal Cognitive Assessment test
  • Tren Grooved Pegboard-testen
  • Blodsamling
  • Spørreskjema til livskvalitet og helseøkonomi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • HIV Outpatient Department
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44791
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
      • Duisburg, NRW, Tyskland, 47259
        • HIV physician pratice
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • Clinical Coordinating Center Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

befolkning som er berørt av HIV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kardiovaskulær sykdom
  • Ustabil hemodynamisk status i de tre ukene før inkludering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulære sykdommer hos HIV-infiserte pasienter
Tidsramme: Baseline opp til 12,5 års oppfølging
Baseline opp til 12,5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av klassiske kardiovaskulære risikofaktorer for koronararteriesykdom, komorbiditeter og antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline opp til 12,5 års oppfølging
Baseline opp til 12,5 års oppfølging
Virkning av nye HIV-spesifikke risikofaktorer for koronararteriesykdom, komorbiditeter og antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline opp til 12,5 års oppfølging
Baseline opp til 12,5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Esser, PD, MD, Departement of dermatology and venerology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-4970-BO B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere