Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV&HEART-verouderingsonderzoek (follow-up van 12,5 jaar) (HIV&HEART)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Een prospectieve, epidemiologische en multicentrische studie om het cardiovasculaire risico, nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen en de cardiovasculaire aandoeningen bij HIV-geïnfecteerde patiënten te bepalen: 12,5 jaar follow-up

De HIV/HEART Aging-studie (HIVH) is een lopende, prospectieve, multicentrische studie die werd uitgevoerd om de incidentie, de prevalentie en het klinisch beloop van hart- en vaatziekten (HVZ) bij met HIV geïnfecteerde patiënten te beoordelen. De onderzoekspopulatie omvat poliklinische patiënten van gespecialiseerde hiv-zorgafdelingen in het Duitse Ruhrgebied, die ten minste 18 jaar oud waren, waarvan bekend was dat ze een hiv-infectie hadden en een stabiele ziektestatus vertoonden binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek. Van maart 2004 (pilootfase) tot oktober 2019 (follow-up van 12,5 jaar) werden 1806 hiv+-patiënten achtereenvolgens gerekruteerd. De gestandaardiseerde onderzoeken omvatten een gerichte beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Er werd bloed afgenomen voor uitgebreide laboratoriumtests, waaronder HIV-specifieke parameters (CD4-celtelling, HIV-1 RNA-niveaus) en cardiovasculaire items (lipidenconcentraties, BNP-waarden en nierparameters). Bovendien werden tijdens het eerste bezoek niet-invasieve tests uitgevoerd, waaronder aanvullende hartslag- en bloeddrukmetingen, elektrocardiogram (ECG's) en transthoracale echocardiografie (TTE). Onderzoeken werden voltooid in overeenstemming met vooraf gedefinieerde standaardwerkwijzen. CVD werd gedefinieerd als coronaire, cerebrovasculaire, perifere arteriële ziekte, hartfalen of hartvitium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een uitgebreide gedetailleerde beschrijving van de onderzoeksprocedures was eerder gepubliceerd (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Uitgebreid niet-invasief cardiovasculair onderzoek

Anamnese
Dossierrecherche, Lichamelijk onderzoek
Documentatie van de cardiovasculaire en antiretrovirale medische therapie
Elektrocardiogram
Transthoracale echocardiografie
Oefening elektrocardiogram
Oefening Montreal Cognitive Assessment-test
Voer de gegroefde pegboard-test uit
Bloed verzameling
Vragenlijst naar kwaliteit van leven en gezondheidseconomie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1809

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Dortmund, Duitsland, 44137
    - HIV Outpatient Department
- NRW
  - Bochum, NRW, Duitsland, 44791
    - University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
  - Duisburg, NRW, Duitsland, 47259
    - HIV physician pratice
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
    - Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
- Nordrheinwestfalen
  - Essen, Nordrheinwestfalen, Duitsland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
    - Clinical Coordinating Center Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

door hiv getroffen bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
Bekende hiv-infectie
Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Acute hart- en vaatziekten
Onstabiele hemodynamische status in de drie weken vóór opname
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Hart- en vaatziekten bij HIV-geïnfecteerde patiënten Tijdsspanne: Baseline tot 12,5 jaar follow-up	Baseline tot 12,5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Impact van klassieke cardiovasculaire risicofactoren van coronaire hartziekte, comorbiditeit en antiretrovirale therapie Tijdsspanne: Baseline tot 12,5 jaar follow-up	Baseline tot 12,5 jaar follow-up
Impact van nieuwe hiv-specifieke risicofactoren voor coronaire hartziekte, comorbiditeit en antiretrovirale therapie Tijdsspanne: Baseline tot 12,5 jaar follow-up	Baseline tot 12,5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stefan Esser, PD, MD, Departement of dermatology and venerology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

12-4970-BO B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .