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Estudio de envejecimiento HIV&HEART (seguimiento de 12,5 años) (HIV&HEART)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Un ensayo prospectivo, epidemiológico y multicéntrico para determinar el riesgo cardiovascular, los nuevos eventos cardiovasculares y las enfermedades cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH: seguimiento de 12,5 años

El estudio HIV/HEART Aging (HIVH) es un ensayo multicéntrico prospectivo en curso que se llevó a cabo para evaluar la incidencia, la prevalencia y el curso clínico de las enfermedades cardiovasculares (ECV) en pacientes infectados por el VIH. La población del estudio incluye pacientes ambulatorios de unidades especializadas en atención del VIH de la región alemana del Ruhr, que tenían al menos 18 años de edad, se sabía que tenían una infección por el VIH y presentaban un estado estable de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo. Desde marzo de 2004 (fase piloto) hasta octubre de 2019 (seguimiento de 12,5 años) se reclutaron 1806 pacientes VIH+ de forma consecutiva. Los exámenes estandarizados incluyeron una evaluación específica del historial médico y el examen físico. Se extrajo sangre para pruebas de laboratorio integrales, incluidos parámetros específicos del VIH (recuento de células CD4, niveles de ARN del VIH-1) y elementos cardiovasculares (concentraciones de lípidos, valores de BNP y parámetros renales). Además, se realizaron pruebas no invasivas durante la visita inicial, incluidas mediciones adicionales de frecuencia cardíaca y presión arterial, electrocardiograma (ECG) y ecocardiografía transtorácica (ETT). Los exámenes se completaron de acuerdo con los procedimientos operativos estándar previamente definidos. Las ECV se definieron como enfermedad coronaria, cerebrovascular, arterial periférica, insuficiencia cardíaca o vicio cardíaco.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Anteriormente se había publicado una descripción completa y detallada de los procedimientos del estudio (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Examen cardiovascular completo no invasivo

  • Anamnesia
  • Archivo recherche,Examen físico
  • Documentación de la terapia médica cardiovascular y antirretroviral
  • Electrocardiograma
  • Ecocardiografía transtorácica
  • Electrocardiograma de ejercicio
  • Ejercicio Prueba de evaluación cognitiva de Montreal
  • Ejercicio de la prueba del tablero ranurado
  • Recogida de sangre
  • Cuestionario de calidad de vida y economía de la salud

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1809

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dortmund, Alemania, 44137
        • HIV Outpatient Department
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania, 44791
        • University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
      • Duisburg, NRW, Alemania, 47259
        • HIV physician pratice
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04107
        • Clinical Coordinating Center Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

población afectada por el VIH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Infección por VIH conocida
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular aguda
  • Estado hemodinámico inestable en las tres semanas previas a la inclusión
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enfermedades cardiovasculares en pacientes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12,5 años de seguimiento
Línea de base hasta 12,5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de los factores de riesgo cardiovascular clásicos de la enfermedad arterial coronaria, las comorbilidades y la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12,5 años de seguimiento
Línea de base hasta 12,5 años de seguimiento
Impacto de los nuevos factores de riesgo específicos del VIH de la enfermedad de las arterias coronarias, las comorbilidades y la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12,5 años de seguimiento
Línea de base hasta 12,5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Esser, PD, MD, Departement of dermatology and venerology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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