- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156048
Badanie starzenia się HIV&HEART (obserwacja po 12,5 roku) (HIV&HEART)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen
Prospektywne, epidemiologiczne i wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie ryzyka sercowo-naczyniowego, nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych i chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV: obserwacja po 12,5 roku
Badanie HIV/HEART Aging (HIVH) to trwające, prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które przeprowadzono w celu oceny częstości występowania, częstości występowania i przebiegu klinicznego chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Badana populacja obejmuje pacjentów ambulatoryjnych ze specjalistycznych jednostek opieki nad HIV w niemieckim Zagłębiu Ruhry, którzy mieli co najmniej 18 lat, byli zakażeni wirusem HIV i wykazywali stabilny status choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Od marca 2004 r. (faza pilotażowa) do października 2019 r. (12,5-letnia obserwacja) zrekrutowano 1806 pacjentów z HIV+ w sposób ciągły.
Standaryzowane badania obejmowały ukierunkowaną ocenę historii choroby i badanie fizykalne.
Pobrano krew do kompleksowych badań laboratoryjnych, w tym parametrów specyficznych dla wirusa HIV (liczba komórek CD4, poziom RNA HIV-1) oraz elementów sercowo-naczyniowych (stężenie lipidów, wartości BNP i parametry nerek).
Ponadto podczas pierwszej wizyty wykonano badania nieinwazyjne, w tym dodatkowe pomiary tętna i ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG) oraz echokardiografię przezklatkową (TTE).
Badania zostały zakończone zgodnie z wcześniej ustalonymi standardowymi procedurami operacyjnymi.
CVD zdefiniowano jako chorobę wieńcową, mózgowo-naczyniową, tętnic obwodowych, niewydolność serca lub wit.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obszerny szczegółowy opis procedur badawczych został wcześniej opublikowany (European Journal of medical research 2007;12:243-248).
Kompleksowe nieinwazyjne badanie układu krążenia
- Anamneza
- File recherche,Badanie fizykalne
- Dokumentacja leczenia kardiologicznego i przeciwretrowirusowego
- Elektrokardiogram
- Echokardiografia przezklatkowa
- Elektrokardiogram ćwiczeń
- Wykonaj test Montreal Cognitive Assessment
- Wykonaj test Grooved Pegboard
- Pobieranie krwi
- Kwestionariusz ekonomiki jakości życia i zdrowia
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1809
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- HIV Outpatient Department
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Niemcy, 44791
- University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
-
Duisburg, NRW, Niemcy, 47259
- HIV physician pratice
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
-
-
Nordrheinwestfalen
-
Essen, Nordrheinwestfalen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
- Clinical Coordinating Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
populacji dotkniętej wirusem HIV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba układu krążenia
- Niestabilny stan hemodynamiczny w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Choroby układu krążenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12,5 roku obserwacji
|
Linia bazowa do 12,5 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ klasycznych sercowo-naczyniowych czynników ryzyka choroby wieńcowej, chorób współistniejących i terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12,5 roku obserwacji
|
Linia bazowa do 12,5 roku obserwacji
|
Wpływ nowych specyficznych dla HIV czynników ryzyka choroby wieńcowej, chorób współistniejących i terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12,5 roku obserwacji
|
Linia bazowa do 12,5 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Esser, PD, MD, Departement of dermatology and venerology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Zakażenia wirusem HIV
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niewydolność serca
- Choroba wieńcowa
- Choroby mózgu
- Zespół demencji AIDS
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-4970-BO B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .