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Étude HIV&HEART sur le vieillissement (suivi de 12,5 ans) (HIV&HEART)

4 février 2020 mis à jour par: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Un essai prospectif, épidémiologique et multicentrique pour déterminer le risque cardiovasculaire, les nouveaux événements cardiovasculaires et les maladies cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH : suivi de 12,5 ans

L'étude HIV/HEART Aging (HIVH) est un essai prospectif multicentrique en cours qui a été mené pour évaluer l'incidence, la prévalence et l'évolution clinique des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les patients infectés par le VIH. La population à l'étude comprend des patients ambulatoires d'unités de soins spécialisées pour le VIH de la région allemande de la Ruhr, âgés d'au moins 18 ans, dont on savait qu'ils étaient infectés par le VIH et présentaient un état stable de la maladie dans les 4 semaines précédant leur inclusion dans l'essai. De mars 2004 (phase pilote) à octobre 2019 (suivi de 12,5 ans), 1806 patients séropositifs ont été recrutés de manière consécutive. Les examens standardisés comprenaient une évaluation ciblée des antécédents médicaux et un examen physique. Le sang a été prélevé pour des tests de laboratoire complets comprenant des paramètres spécifiques au VIH (nombre de cellules CD4, taux d'ARN du VIH-1) et des éléments cardiovasculaires (concentrations de lipides, valeurs de BNP et paramètres rénaux). De plus, des tests non invasifs ont été effectués lors de la visite initiale, y compris des mesures supplémentaires de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, un électrocardiogramme (ECG) et une échocardiographie transthoracique (TTE). Les examens ont été effectués conformément aux procédures opérationnelles normalisées préalablement définies. Les MCV ont été définies comme coronariennes, cérébrovasculaires, artériopathies périphériques, insuffisance cardiaque ou vitium cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une description complète et détaillée des procédures de l'étude avait déjà été publiée (European Journal of medical research 2007;12:243-248).

Examen cardiovasculaire complet non invasif

Anamnèse
Dossier recherche, examen physique
Documentation de la thérapie médicale cardiovasculaire et antirétrovirale
Électrocardiogramme
Échocardiographie transthoracique
Électrocardiogramme d'effort
Test d'évaluation cognitive d'Exercice Montréal
Exercez le test du panneau perforé rainuré
Collecte de sang
Questionnaire sur la qualité de vie et l'économie de la santé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1809

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Dortmund, Allemagne, 44137
    - HIV Outpatient Department
- NRW
  - Bochum, NRW, Allemagne, 44791
    - University Hospital of Bochum, Department of Dermatology
  - Duisburg, NRW, Allemagne, 47259
    - HIV physician pratice
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
    - Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
- Nordrheinwestfalen
  - Essen, Nordrheinwestfalen, Allemagne, 45147
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie
- Sachsen
  - Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04107
    - Clinical Coordinating Center Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

population affectée par le VIH

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Infection par le VIH connue
Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Maladie cardiovasculaire aiguë
Statut hémodynamique instable dans les trois semaines précédant l'inclusion
Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Maladies cardiovasculaires chez les patients infectés par le VIH Délai: Baseline jusqu'à 12,5 ans de suivi	Baseline jusqu'à 12,5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Impact des facteurs de risque cardiovasculaires classiques de la maladie coronarienne, des comorbidités et du traitement antirétroviral Délai: Baseline jusqu'à 12,5 ans de suivi	Baseline jusqu'à 12,5 ans de suivi
Impact des nouveaux facteurs de risque spécifiques au VIH de la maladie coronarienne, des comorbidités et de la thérapie antirétrovirale Délai: Baseline jusqu'à 12,5 ans de suivi	Baseline jusqu'à 12,5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stefan Esser, PD, MD, Departement of dermatology and venerology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

12-4970-BO B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .