タンパク質の多量摂取と中程度の摂取が人間の健康に及ぼす影響 (BEEF)
2021年10月25日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
牛肉 タンパク質の多量摂取と中程度の摂取が人間の健康に及ぼす影響 - 主要なタンパク質源として牛肉を使用
この研究は並行ランダム化対照介入試験として実施され、2つのVLCDのうちの1つによる8週間の急速な減量、1週間の通常の食事の再導入、そして2つの異なる自由食の1つによる12週間によって開始される。合計21週間。 この研究は統計学者にとっては盲検化されることになる。 2 つの食事では食事摂取量が明らかに異なるため、被験者だけでなく研究担当者も盲目にすることはできません。 この研究にはさまざまな食事の推奨事項が含まれているため、被験者にアドバイスする登録臨床栄養士も盲目にすることはできません。
合計 110 人の過体重および肥満のボランティアが含まれる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DK
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Frederiksberg、DK、デンマーク、1958
- University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 年齢、18～65歳
- 過体重またはグレード I ～ II の肥満 (BMI 28 ～ 40.0) kg/m2)
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準 (主:
- 過去 3 か月間での体重変化は ±5%
- ベジタリアン、ビーガン
- 妊娠中または授乳中、過去12か月以内の妊娠、または研究中に妊娠する予定がある
- 糖尿病の病歴または診断
- 心臓、肝臓、腎臓の病気の既往または診断
- 摂食障害の病歴または診断
- 慢性疾患 例: 過去5年以内のがん（適切に治療された局所性基底細胞皮膚がんを除く）
- 研究以外の目的での同時献血
- 他の臨床介入研究への同時参加
- 医学的に責任のある研究者の意見では、薬物の使用は研究の結果に影響を与える可能性が高いと考えられます
- 研究者が判断したその他の状態は、研究プロトコールの順守を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VLCD コントロール
非常に低カロリーの食事、1日あたり600kcalを8週間続けます。
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VLCD製品の寿命の短縮
他の名前：
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実験的：VLCD-アクティブ
非常に低カロリーの食事にプロテインパウダー 25 g を追加し、1 日あたり 700 kcal を 8 週間続けます。
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被験者には、1 日あたり 4 袋のライトライフ フォーミュラ製品が提供されます。
定期的に行われる食事指導。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：保守管理
12 週間の体重維持食: 中程度のタンパク質の体重維持食 (MP-WMD): 毎日 25 g の牛肉を含む健康的な食事が推奨されます。 食事は任意で、繊維質（40 g/10 MJ）と全粒穀物（1 日あたり 150 g）を多く含み、推奨レベル（<10E% 糖質）まで遊離/添加糖を含めることができます。 |
適度なタンパク質、血糖指数と負荷が低く、食物繊維と全粒穀物が豊富で、毎日 25 g の牛肉ミンチを含む減量維持食です。
他の名前：
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実験的：メンテナンスアクティブ
12 週間の体重維持食: 高タンパク質体重維持食 (HP-WMD): 主要栄養素の配分は、エネルギー パーセント (E%) がタンパク質から 25 E%、炭水化物から 45 E%、脂肪から 30 E% になります。
食事には、1 日のタンパク質源として 150 g の牛肉が含まれます。食事は自由に摂取でき、繊維質 (40 g/10 MJ) と全粒穀物 (1 日あたり 150 g) が豊富で、遊離/添加糖の摂取も許可されます。推奨レベル（糖質10E%未満）まで。
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高たんぱく質、低血糖指数と低負荷、繊維質と全粒穀物を豊富に含む、毎日150gの牛ひき肉を含む減量維持食。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：21週目まで
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被験者は、両足に体重を均等に分散しながら、首をまっすぐにして目はまっすぐ前を見て体重計の台の中央に立ちます。
スケールが安定したときに 2 回の測定が行われ、両方の結果が 0.1 kg 単位で記録されます。
2 つの測定値の平均がさらなる分析に使用されます。
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21週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：21週目まで
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体組成は全身スキャンとしてDXAによって評価されます
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21週目まで
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グルコース代謝
時間枠：21週目まで
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空腹時血糖値、インスリン、HbA1cの測定
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21週目まで
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炎症
時間枠：21週目まで
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空腹時CRP、血漿脂質の測定
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21週目まで
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糞便サンプル
時間枠：21週目まで
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微生物叢（糞便中に存在する細菌株）およびメタボロミクスマーカーの測定
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21週目まで
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安静時代謝率
時間枠：21週目まで
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安静時代謝率は、製造元が説明する換気フードシステムを使用した間接熱量測定によって測定されます。
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21週目まで
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内分泌かく乱物質
時間枠：21週目まで
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空腹時T3およびT4の測定
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21週目まで
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身長
時間枠：0週目
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参加者は靴を脱ぐように指示され、壁に取り付けられたスタディオメーターに背を向けて直立し、後頭部、背中、お尻がスタディオメーターに触れるよう指示されます。
参加者はさらに、まっすぐ前を見て、腕をリラックスさせて体に沿ってゆるくぶら下げ、深く息を吸うように指示されます。
スタディオメーターの読み取りは、参加者が息を吐き出す前に実行されます。
2 回の測定が行われ、両方の結果が 0.5 センチメートル単位で記録されます。
2 つの測定値の平均がさらなる分析に使用されます。
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0週目
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胴囲
時間枠：21週目まで
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腹囲の測定は、膀胱が空の絶食状態で行われます。
測定は、参加者が立った姿勢で両足に体重を均等に分散させた状態で、呼気終了時に肋骨下部と腸骨稜（腰骨の上部）の間の中間を非伸縮性巻尺で測定します。 。
2 回の測定が行われ、両方の結果が 0.5 cm 単位で記録され、2 回の測定値の平均がさらなる分析に使用されます。
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21週目まで
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ヒップ周囲
時間枠：21週目まで
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ヒップ周囲径の測定は、膀胱が空の絶食状態で測定します。
測定は、参加者が立った姿勢で両足に体重を均等に分散させた状態で、呼気の終わりに正面から観察した腰と臀部の間の最も広い点を巻尺で測定します。
2 回の測定が行われ、両方の結果が 0.5 cm 単位で記録され、2 回の測定値の平均がさらなる分析に使用されます。
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21週目まで
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血圧
時間枠：21週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧は、安静姿勢で 5 ～ 10 分間休んだ後、適切な腕帯を備えた検証済みの自動装置を使用して測定されます。
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21週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期のグルコース代謝
時間枠：21週目まで
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体重維持における高たんぱく質食と中程度のたんぱく質食の反応に対する初期グルコース代謝の影響を調査する。
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21週目まで
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初期微生物叢
時間枠：21週目まで
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糞便サンプルによって評価された初期微生物叢が体重変化に及ぼす影響の統計的調査
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21週目まで
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初期の体組成
時間枠：21週目まで
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DXA スキャンによって評価された初期の体組成が体重変化に及ぼす影響の統計的調査。
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21週目まで
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身体活動と睡眠
時間枠：21週目まで
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身体活動と睡眠パターンは、7 日間/8 泊で加速度計 (ActiGraph GT3X+) によって測定されます。
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21週目まで
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感じるストレス
時間枠：21週目まで
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知覚ストレススケールアンケートによる評価
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21週目まで
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生活の質
時間枠：21週目まで
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SF-36 アンケートによる評価
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21週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arne Astrup, Professor、Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。