Wpływ wysokiego i umiarkowanego spożycia białka na zdrowie człowieka (BEEF)
25 października 2021 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen
WOŁOWINA Wpływ wysokiego i umiarkowanego spożycia białka na zdrowie ludzi – z wołowiną jako głównym źródłem białka
Badanie zostanie przeprowadzone jako równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, zapoczątkowane ośmiotygodniową szybką utratą wagi z jedną z dwóch VLCD, jednym tygodniem ponownego wprowadzenia zwykłej żywności i 12 tygodni jedną z dwóch różnych diet ad libitum; łącznie 21 tygodni. Badanie będzie zaślepione dla statystyka. Ze względu na oczywiste różne spożycie w obu dietach, nie można zaślepić badanych ani personelu badawczego. Ponieważ badanie zawiera różne zalecenia dietetyczne, nie można zaślepić również zarejestrowanego dietetyka klinicznego udzielającego porad pacjentom.
W sumie zostanie włączonych 110 ochotników z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Dania, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety
- Wiek, 18-65 lat
- Nadwaga lub otyłość I-II stopnia (BMI 28-40,0 kg/m2)
- Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia (główne:
- Zmiany masy ciała ± 5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- wegetariański, wegański
- Ciąża lub laktacja, ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania
- Historia lub rozpoznanie cukrzycy
- Historia lub rozpoznanie choroby serca, wątroby lub nerek
- Historia lub diagnoza zaburzeń odżywiania
- Choroby przewlekłe m.in. raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry)
- Jednoczesne oddanie krwi w innym celu niż to badanie
- Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Stosowanie leków, które w opinii odpowiedzialnego medycznie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania
- Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola VLCD
Dieta bardzo niskokaloryczna, 600 kcal dziennie przez osiem tygodni.
|
Lżejsze produkty VLCD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywny VLCD
Dieta bardzo niskokaloryczna plus dodatkowo 25 g białka w proszku, 700 kcal dziennie przez osiem tygodni.
|
Produkty o lżejszej formule life dostarczane badanym, cztery saszetki dziennie.
Regularnie udzielane porady dietetyczne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola konserwacji
12-tygodniowa dieta utrzymująca wagę: Umiarkowana dieta białkowa utrzymująca wagę (MP-WMD): Zalecana zdrowa dieta obejmująca 25 g wołowiny dziennie. Dieta jest ad libitum i będzie bogata w błonnik (40 g/10 MJ) i pełnoziarniste (150 g/dzień) i pozwoli na włączenie cukru wolnego/dodanego do zalecanego poziomu (<10E% cukru). |
Dieta podtrzymująca odchudzanie z umiarkowaną zawartością białka i niskim indeksem i ładunkiem glikemicznym, bogata w błonnik i pełne ziarna, codziennie zawiera 25 g mielonej wołowiny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja-aktywna
12-tygodniowa dieta utrzymująca wagę: Dieta wysokobiałkowa utrzymująca wagę (HP-WMD): Rozkład makroskładników będzie wynosił 25 procent energii (E%) z białka, 45 E% z węglowodanów i 30 E% z tłuszczu.
Dieta będzie zawierać 150 g wołowiny jako dzienne źródło białka, Dieta jest ad libitum i będzie bogata w błonnik (40 g/10 MJ) i pełnoziarnisty (150 g/dzień) i pozwoli na włączenie wolnego/dodatkowego cukru do zalecanego poziomu (<10E% cukru).
|
Dieta podtrzymująca odchudzanie z wysoką zawartością białka, niskim indeksem i ładunkiem glikemicznym, bogata w błonnik i pełne ziarna, codziennie zawiera 150 g mielonej wołowiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
|
Badani zostaną poinstruowani, aby stanęli na środku platformy wagi z wyprostowaną szyją i oczami skierowanymi prosto przed siebie, jednocześnie rozkładając ciężar równomiernie na obie stopy.
Po ustabilizowaniu się wagi wykonuje się dwa pomiary i oba wyniki zapisuje się z dokładnością do 0,1 kg.
Średnia z dwóch pomiarów jest wykorzystywana w dalszej analizie.
|
do 21 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
|
Skład ciała zostanie oceniony przez DXA jako skan całego ciała
|
do 21 tygodnia
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: do 21 tygodnia
|
Pomiary glukozy na czczo, insuliny, HbA1c
|
do 21 tygodnia
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Pomiary CRP na czczo, lipidów w osoczu
|
Do 21 tygodnia
|
|
Próbki kału
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Pomiar mikrobiomu (szczepów bakterii obecnych w kale) i markerów metabolomicznych
|
Do 21 tygodnia
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego będzie mierzone metodą kalorymetrii pośredniej, przy użyciu wentylowanego systemu kaptura, zgodnie z opisem producenta
|
Do 21 tygodnia
|
|
Substancje zaburzające gospodarkę hormonalną
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Pomiar T3 i T4 na czczo
|
Do 21 tygodnia
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zdjąć buty i stanąć wyprostowany tyłem do zamontowanego na ścianie stadiometru, z tyłem głowy, plecami i pośladkami dotykającymi stadiometru.
Uczestnik zostanie następnie poinstruowany, aby patrzył prosto przed siebie i utrzymywał ramiona rozluźnione i zwisające luźno wzdłuż ciała oraz głęboko wdychał.
Odczyt na stadiometrze zostanie dokonany przed wydechem uczestnika.
Dokonuje się dwóch pomiarów i oba wyniki zapisuje się w centymetrach z dokładnością do 0,5 centymetra.
Średnia z dwóch pomiarów jest wykorzystywana w dalszej analizie.
|
Tydzień 0
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Pomiar obwodu talii zostanie przeprowadzony na czczo z pustym pęcherzem.
Pomiaru dokonuje się za pomocą nieelastycznej taśmy mierniczej w połowie odległości między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym (górna część kości biodrowej) na końcu wydechu, w pozycji stojącej z równo rozłożonym ciężarem na obie stopy .
Wykonuje się dwa pomiary i oba wyniki zapisuje się z dokładnością do 0,5 cm, a średnią z dwóch pomiarów stosuje się w dalszej analizie.
|
Do 21 tygodnia
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Pomiar obwodu bioder będzie mierzony na czczo z pustym pęcherzem.
Pomiaru dokonuje się za pomocą taśmy mierniczej w najszerszym miejscu między biodrami a pośladkami, obserwowanym z przodu pod koniec wydechu, u uczestnika w pozycji stojącej, z równo rozłożonym ciężarem na obie stopy.
Wykonuje się dwa pomiary i oba wyniki zapisuje się z dokładnością do 0,5 cm, a średnią z dwóch pomiarów stosuje się w dalszej analizie.
|
Do 21 tygodnia
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą walidowanego automatycznego urządzenia z odpowiednim mankietem na ramię po 5-10 min odpoczynku w pozycji spoczynkowej
|
Do 21 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Zbadanie wpływu początkowego metabolizmu glukozy na odpowiedź na dietę bogatą i umiarkowaną w białko na utrzymanie masy ciała.
|
Do 21 tygodnia
|
|
Początkowa mikrobiota
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Statystyczne badanie wpływu początkowej mikroflory ocenianej na podstawie próbki kału na zmianę masy ciała
|
Do 21 tygodnia
|
|
Początkowy skład ciała
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Statystyczne badanie wpływu początkowego składu ciała ocenianego za pomocą skanu DXA na zmianę masy ciała.
|
Do 21 tygodnia
|
|
Aktywność fizyczna i sen
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Aktywność fizyczna i wzorce snu będą mierzone za pomocą akcelerometru (ActiGraph GT3X+) w ciągu 7 dni/8 nocy
|
Do 21 tygodnia
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza skali odczuwanego stresu
|
Do 21 tygodnia
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 21 tygodnia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Do 21 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-352
- H-19041921 (Identyfikator rejestru: Danish Ethical Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .