Effekten af højt vs. moderat proteinforbrug på menneskers sundhed (BEEF)
25. oktober 2021 opdateret af: Arne Astrup, University of Copenhagen
OKSEKØD Effekten af højt vs. moderat proteinforbrug på menneskers sundhed - med oksekød som hovedkilde til protein
Studiet vil blive udført som et parallelt randomiseret kontrolleret interventionsforsøg, initieret af otte ugers hurtigt vægttab med en af to VLCD'er, en uges genindførelse af almindelige fødevarer og 12 uger med en af to forskellige ad libitum diæter; i alt 21 uger. Undersøgelsen vil blive blændet for statistikeren. På grund af åbenlyse forskellige kostindtag i de to diæter kan forsøgspersonerne ikke blindes og heller ikke undersøgelsens personale. Da undersøgelsen omfatter forskellige kostanbefalinger, kan den registrerede kliniske diætist, der rådgiver forsøgspersonerne, heller ikke blindes.
I alt vil 110 overvægtige og fede frivillige blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd eller kvinder
- Alder, 18-65 år
- Overvægt eller grad I-II fedme (BMI 28-40,0 kg/m2)
- Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier (primære:
- Vægtændringer ± 5 % i de sidste tre måneder
- Vegetarisk, vegansk
- Graviditet eller amning, graviditet inden for de seneste 12 måneder eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Historie eller diagnose af diabetes
- Anamnese eller diagnose af hjerte-, lever- eller nyresygdom
- Anamnese eller diagnose af spiseforstyrrelser
- Kroniske sygdomme f.eks. kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft)
- Samtidig bloddonation til andet formål end denne undersøgelse
- Samtidig deltagelse i andre kliniske interventionsstudier
- Brug af lægemidler, som efter den medicinsk ansvarlige efterforskers mening sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens resultater
- Enhver anden tilstand, der vurderes af investigator, kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLCD-kontrol
Meget kaloriefattig diæt, 600 kcal pr. dag i otte uger.
|
Lighter life VLCD-produkter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VLCD-aktiv
Kost med meget lavt kalorieindhold plus yderligere 25 g proteinpulver, 700 kcal pr. dag i otte uger.
|
Lettere livsformelprodukter leveres til forsøgspersoner, fire breve pr. dag.
Diætetiske råd gives regelmæssigt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vedligeholdelse-kontrol
12-ugers vægtvedligeholdelsesdiæt: Moderat proteinvægtvedligeholdelsesdiæt (MP-WMD): Anbefalet sund kost inklusive 25 g oksekød dagligt. Diæten er ad libitum og vil være høj i fiber (40 g/10 MJ) og fuldkorn (150 g/dag) og tillade inklusion af frit/tilsat sukker op til det anbefalede niveau (<10E% sukker). |
Vægttab vedligeholdelsesdiæt med moderat protein og lavt glykæmisk indeks og belastning, højt indhold af fibre og fuldkorn, dagligt inklusive 25 g hakket oksekød.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelsesaktiv
12-ugers vægtvedligeholdelsesdiæt: Højproteinvægtvedligeholdelsesdiæt (HP-WMD): Makronæringsstoffordelingen vil være 25 energiprocent (E%) fra protein, 45 E% fra kulhydrat og 30 E% fra fedt.
Diæten vil omfatte 150 g oksekød som en daglig kilde til protein. Diæten er ad libitum og vil være høj i fiber (40 g/10 MJ) og fuldkorn (150 g/dag) og tillade inklusion af frit/tilsat sukker op til det anbefalede niveau (<10E% sukker).
|
Vedligeholdelsesdiæt med højt proteinindhold og lavt glykæmisk indeks og belastning, højt indhold af fibre og fuldkorn, dagligt inklusive 150 g hakket oksekød.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: op til uge 21
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at stå midt på skalaens platform med lige nakke og øjne, der ser lige frem, mens de fordeler deres vægt jævnt på begge fødder.
Der foretages to målinger, når vægten er stabiliseret, og begge resultater noteres til nærmeste 0,1 kg.
Gennemsnittet af de to målinger bruges i den videre analyse.
|
op til uge 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: op til uge 21
|
Kropssammensætning vil blive vurderet af DXA som helkropsscanning
|
op til uge 21
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: op til uge 21
|
Målinger af fastende glukose, insulin, HbA1c
|
op til uge 21
|
|
Betændelse
Tidsramme: Op til uge 21
|
Målinger af fastende CRP, plasmalipider
|
Op til uge 21
|
|
Fækale prøver
Tidsramme: Op til uge 21
|
Måling af mikrobiota (bakteriestammer til stede i fæces) og metabolomiske markører
|
Op til uge 21
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Op til uge 21
|
Hvilestofskiftet vil blive målt ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et ventileret emhættesystem som beskrevet af producenten
|
Op til uge 21
|
|
Hormonforstyrrende stoffer
Tidsramme: Op til uge 21
|
Måling af fastende T3 og T4
|
Op til uge 21
|
|
Højde
Tidsramme: Uge 0
|
Deltageren vil blive instrueret i at tage sko af og bedt om at stå oprejst med ryggen til det vægmonterede stadiometer, med baghovedet, ryggen og balderne rørende stadiometeret.
Deltageren bliver yderligere instrueret i at se lige frem og holde armene afslappede og hængende løst langs kroppen og trække vejret dybt.
Aflæsningen på stadiometeret vil blive udført før deltageren puster ud.
Der foretages to målinger, og begge resultater registreres i centimeter til nærmeste 0,5 af en centimeter.
Gennemsnittet af de to målinger bruges i den videre analyse.
|
Uge 0
|
|
Taljemål
Tidsramme: Op til uge 21
|
Måling af taljeomkreds vil blive udført i fastende tilstand med tom blære.
Målingen udføres med et ikke-elastisk målebånd midt mellem nederste ribben og hoftekammen (toppen af hoftebenet) ved slutningen af ekspirationen med deltageren i stående stilling med deres vægt fordelt jævnt på begge fødder .
Der foretages to målinger og begge resultater noteres til nærmeste 0,5 cm og gennemsnittet af de to målinger bruges i videre analyse.
|
Op til uge 21
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Op til uge 21
|
Målingen af hofteomkredsen vil blive målt i fastende tilstand med tom blære.
Målingen udføres med et målebånd på det bredeste sted mellem hofter og balder set forfra ved slutningen af ekspiration med deltageren i stående stilling med vægten fordelt jævnt på begge fødder.
Der foretages to målinger og begge resultater noteres til nærmeste 0,5 cm og gennemsnittet af de to målinger bruges i videre analyse.
|
Op til uge 21
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Op til uge 21
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af en valideret automatisk enhed med en passende armmanchet efter 5-10 minutters hvile i hvileposition
|
Op til uge 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial glucose metabolisme
Tidsramme: Op til uge 21
|
At undersøge effekten af initial glukosemetabolisme på respons på høj vs. moderat proteindiæt på vægtvedligeholdelse.
|
Op til uge 21
|
|
Oprindelig mikrobiota
Tidsramme: Op til uge 21
|
Statistisk undersøgelse af virkningen af initial mikrobiota vurderet af fækal prøve på vægtændring
|
Op til uge 21
|
|
Indledende kropssammensætning
Tidsramme: Op til uge 21
|
Statistisk undersøgelse af effekten af initial kropssammensætning vurderet ved DXA-scanning på vægtændring.
|
Op til uge 21
|
|
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: Op til uge 21
|
Fysisk aktivitet og søvnmønstre vil blive målt med et accelerometer (ActiGraph GT3X+) i de 7 dage/8 nætter
|
Op til uge 21
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Op til uge 21
|
Vurderet af Perceived Stress Scale spørgeskema
|
Op til uge 21
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til uge 21
|
Vurderet ved SF-36 spørgeskema
|
Op til uge 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-352
- H-19041921 (Registry Identifier: Danish Ethical Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .