인간의 건강에 대한 높거나 중간 정도의 단백질 소비의 효과 (BEEF)
2021년 10월 25일 업데이트: Arne Astrup, University of Copenhagen
쇠고기 인간의 건강에 대한 높은 단백질 섭취와 적당한 단백질 섭취의 영향 - 쇠고기를 주요 단백질 공급원으로 사용
이 연구는 8주 동안 2개의 VLCD 중 하나로 빠른 체중 감량, 1주 동안 일반 음식 재도입, 12주 동안 2가지 다른 자유 식단 중 하나로 시작되는 병렬 무작위 통제 중재 시험으로 수행됩니다. 총 21주. 이 연구는 통계학자를 위해 눈이 멀게 됩니다. 두 가지 식단에서 명백히 다른 식이 섭취량으로 인해 피험자는 맹검이 될 수 없으며 연구 인력도 마찬가지입니다. 이 연구에는 다양한 식이 권장 사항이 포함되어 있으므로 피험자에게 조언하는 등록된 임상 영양사도 맹검이 될 수 없습니다.
총 110명의 과체중 및 비만 지원자가 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DK
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Frederiksberg, DK, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 나이, 18-65세
- 과체중 또는 등급 I-II 비만(BMI 28-40.0) kg/m2)
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준(메인:
- 지난 3개월 동안 체중 변화 ± 5%
- 채식주의자, 비건
- 임신 또는 수유, 지난 12개월 이내의 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 당뇨병 병력 또는 진단
- 심장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 진단
- 섭식 장애의 병력 또는 진단
- 만성 질환 예. 지난 5년 이내의 암(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 제외)
- 본 연구 이외의 목적을 위한 동시 헌혈
- 다른 임상 개입 연구에 동시 참여
- 의학적으로 책임 있는 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 사용
- 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VLCD 제어
매우 낮은 칼로리 다이어트, 8주 동안 매일 600kcal.
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더 가벼운 수명의 VLCD 제품
다른 이름들:
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실험적: VLCD 활성
초저칼로리 식단에 추가로 25g 단백질 파우더, 매일 700kcal, 8주 동안.
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피험자에게 제공되는 라이터 라이프 포뮬러 제품, 매일 4포.
정기적으로 제공되는 식이요법 조언.
다른 이름들:
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활성 비교기: 유지 관리
12주간의 체중 유지 식단: 중간 정도의 단백질 체중 유지 식단(MP-WMD): 매일 25g의 쇠고기를 포함하는 권장 건강 식단. 식단은 자유식이며 섬유질(40g/10MJ)과 통곡물(150g/일)이 많고 권장 수준(<10E% 설탕)까지 유리/첨가당을 포함할 수 있습니다. |
적당한 단백질과 낮은 혈당 지수 및 부하, 섬유질과 통곡물 함량이 높은 체중 감량 유지 식단, 다진 쇠고기 25g 포함.
다른 이름들:
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실험적: 유지 보수 활성
12주 체중 유지 식단: 고단백 체중 유지 식단(HP-WMD): 다량 영양소 분포는 단백질에서 25 에너지 비율(E%), 탄수화물에서 45 E%, 지방에서 30 E%가 됩니다.
식단에는 일일 단백질 공급원으로 쇠고기 150g이 포함됩니다. 식단은 자유식이며 섬유질(40g/10MJ)과 통곡물(150g/일)이 풍부하고 유리/첨가당을 포함할 수 있습니다. 권장 수준(<10E% 설탕)으로.
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고단백, 저혈당 지수 및 부하, 섬유질 및 통곡물 함량이 높은 체중 감량 유지 식단, 다진 소고기 150g 포함.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 21주까지
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피험자는 체중계 중앙에 서서 목을 곧게 펴고 시선은 정면을 바라보며 두 발에 체중을 고르게 분산시킵니다.
저울이 안정화되면 두 번의 측정이 이루어지고 두 결과가 가장 가까운 0.1kg으로 기록됩니다.
두 측정의 평균은 추가 분석에 사용됩니다.
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21주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 21주까지
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체성분은 전신 스캔으로 DXA에 의해 평가됩니다.
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21주까지
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포도당 대사
기간: 21주까지
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공복 혈당, 인슐린, HbA1c 측정
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21주까지
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염증
기간: 21주까지
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공복 CRP, 혈장 지질 측정
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21주까지
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대변 샘플
기간: 21주까지
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미생물총(대변에 존재하는 박테리아 균주) 및 대사체학 마커 측정
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21주까지
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안정시 신진대사율
기간: 21주까지
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휴지기 신진대사율은 제조업체에서 기술한 환기 후드 시스템을 사용하여 간접 열량계로 측정합니다.
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21주까지
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내분비 교란 물질
기간: 21주까지
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단식 T3 및 T4 측정
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21주까지
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키
기간: 0주차
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참가자는 신발을 벗고 벽걸이형 스타디오미터에 등을 대고 똑바로 서서 머리, 등, 엉덩이가 스타디오미터에 닿도록 지시받게 됩니다.
참가자는 앞을 똑바로 보고 팔을 편안하게 유지하고 몸 옆에 느슨하게 늘어뜨리고 깊게 숨을 들이마시도록 추가로 지시받을 것입니다.
스타디오미터의 판독값은 참가자가 숨을 내쉬기 전에 수행됩니다.
두 번의 측정이 이루어지고 두 결과 모두 센티미터 단위로 0.5센티미터 단위로 기록됩니다.
두 측정의 평균은 추가 분석에 사용됩니다.
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0주차
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허리 둘레
기간: 21주까지
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허리 둘레 측정은 공복 상태에서 방광을 비운 상태에서 수행됩니다.
측정은 탄성이 없는 줄자로 호기 말에 아래쪽 갈비뼈와 장골능(엉덩이 뼈의 상단) 사이 중간에 체중을 양쪽 발에 고르게 분산시킨 상태에서 서 있는 자세로 수행됩니다. .
두 번 측정하고 두 결과를 가장 가까운 0.5cm로 기록하고 두 측정의 평균을 추가 분석에 사용합니다.
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21주까지
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엉덩이 둘레
기간: 21주까지
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엉덩이 둘레 측정은 공복 상태에서 방광을 비운 상태에서 측정합니다.
측정은 참가자가 두 발에 체중을 고르게 분산시킨 상태에서 서 있는 자세로 호기 말에 정면에서 관찰한 엉덩이와 엉덩이 사이의 가장 넓은 지점에서 줄자를 사용하여 측정합니다.
두 번 측정하고 두 결과를 가장 가까운 0.5cm로 기록하고 두 측정의 평균을 추가 분석에 사용합니다.
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21주까지
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혈압
기간: 21주까지
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휴식 자세에서 5-10분 휴식 후 적절한 팔 커프가 있는 검증된 자동 장치를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
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21주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 포도당 대사
기간: 21주까지
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체중 유지에 대한 고단백 식단과 중등도 단백질 식단에 대한 반응에 대한 초기 포도당 대사의 영향을 조사합니다.
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21주까지
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초기 미생물군
기간: 21주까지
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체중 변화에 대한 분변 샘플에 의해 평가된 초기 미생물총의 영향에 대한 통계적 조사
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21주까지
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초기 체성분
기간: 21주까지
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DXA 스캔으로 평가한 초기 체성분이 체중 변화에 미치는 영향에 대한 통계 조사.
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21주까지
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신체활동과 수면
기간: 21주까지
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신체 활동 및 수면 패턴은 7일/8박 동안 가속도계(ActiGraph GT3X+)로 측정됩니다.
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21주까지
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인지된 스트레스
기간: 21주까지
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지각된 스트레스 척도 설문지로 평가
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21주까지
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삶의 질
기간: 21주까지
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SF-36 설문지로 평가
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21주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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