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O efeito do consumo alto versus moderado de proteínas na saúde humana (BEEF)

25 de outubro de 2021 atualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

CARNE O Efeito do Consumo de Proteína Elevado vs. Moderado na Saúde Humana - Com a Carne como Principal Fonte de Proteína

O estudo será conduzido como um ensaio paralelo randomizado controlado de intervenção, iniciado por oito semanas de rápida perda de peso com um dos dois VLCDs, uma semana de reintrodução de alimentos regulares e 12 semanas com uma de duas diferentes dietas ad libitum; totalizando 21 semanas. O estudo será cego para o estatístico. Devido às óbvias diferentes ingestões dietéticas nas duas dietas, os indivíduos não podem ser cegos e nem o pessoal do estudo. Como o estudo inclui diferentes recomendações dietéticas, o nutricionista clínico registrado que aconselha os participantes também não pode ser cegado.

No total serão incluídos 110 voluntários com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis
  • Idade, 18-65 anos
  • Sobrepeso ou obesidade grau I-II (IMC 28-40,0 kg/m2)
  • Fornecido consentimento informado voluntário por escrito

Critérios de Exclusão (principal:

  • Alterações de peso ± 5% nos últimos três meses
  • Vegetariano, vegano
  • Gravidez ou lactação, gravidez nos últimos 12 meses ou planos de engravidar durante o estudo
  • História ou diagnóstico de diabetes
  • Histórico ou diagnóstico de doença cardíaca, hepática ou renal
  • Histórico ou diagnóstico de transtornos alimentares
  • Doenças crônicas, por exemplo câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado)
  • Doação simultânea de sangue para outro fim que não este estudo
  • Participação simultânea em outros estudos de intervenção clínica
  • Uso de medicamentos que, na opinião do investigador médico responsável, provavelmente afetarão os resultados do estudo
  • Qualquer outra condição julgada pelo investigador pode interferir na adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VLCD-Control
Dieta muito baixa em calorias, 600 kcal por dia durante oito semanas.
Suplemento dietético: VLCD-Control
Produtos VLCD de vida mais leve
Outros nomes:
  • Proteína moderada VLCD
Experimental: VLCD-Ativo
Dieta muito baixa em calorias mais 25 g de proteína em pó adicional, 700 kcal por dia durante oito semanas.
Suplemento dietético: VLCD-Ativo
Produtos de fórmula de vida mais leve fornecidos aos sujeitos, quatro sachês por dia. Aconselhamento dietético dado regularmente.
Outros nomes:
  • VLCD de alta proteína
Comparador Ativo: Controle de manutenção

Dietas de manutenção de peso de 12 semanas: Dieta moderada de manutenção de peso de proteína (MP-WMD): Dieta saudável recomendada, incluindo 25 g de carne bovina diariamente.

A dieta é ad libitum e será rica em fibras (40 g/10 MJ) e grãos integrais (150 g/dia) e permitirá a inclusão de açúcar livre/adicionado até o nível recomendado (<10E% de açúcar).
Outro: Controle de manutenção
Dieta de manutenção da perda de peso com proteína moderada e baixo índice glicêmico e carga, rica em fibras e grãos integrais, incluindo diariamente 25 g de carne moída.
Outros nomes:
  • Dieta de proteína moderada
Experimental: Manutenção ativa
Dietas de manutenção de peso de 12 semanas: Dieta de manutenção de peso com alto teor de proteína (HP-WMD): A distribuição de macronutrientes será de 25% de energia (E%) de proteína, 45% de carboidrato e 30% de gordura. A dieta incluirá 150 g de carne bovina como fonte diária de proteína. A dieta é ad libitum e será rica em fibras (40 g/10 MJ) e grãos integrais (150 g/dia) e permitirá a inclusão de açúcar livre/adicionado até ao nível recomendado (<10E% de açúcar).
Outro: Manutenção ativa
Dieta de manutenção da perda de peso com alta proteína e baixo índice glicêmico e carga, rica em fibras e grãos integrais, incluindo diariamente 150 g de carne moída.
Outros nomes:
  • Dieta rica em proteínas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: até a semana 21
Os sujeitos serão instruídos a ficar em pé no meio da plataforma da balança com o pescoço reto e os olhos voltados para a frente, distribuindo o peso uniformemente em ambos os pés. Duas medições são feitas quando a balança se estabiliza e ambos os resultados são anotados com precisão de 0,1 kg. A média das duas medições é usada em análises posteriores.
até a semana 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: até a semana 21
A composição corporal será avaliada por DXA como varredura de corpo inteiro
até a semana 21
Metabolismo da glicose
Prazo: até a semana 21
Medições de glicose em jejum, insulina, HbA1c
até a semana 21
Inflamação
Prazo: Até a semana 21
Medições de PCR em jejum, lipídios plasmáticos
Até a semana 21
Amostras fecais
Prazo: Até a semana 21
Medição da microbiota (cepas de bactérias presentes nas fezes) e marcadores metabolômicos
Até a semana 21
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Até a semana 21
A taxa metabólica de repouso será medida por calorimetria indireta, usando um sistema de capuz ventilado conforme descrito pelo fabricante
Até a semana 21
Desreguladores endócrinos
Prazo: Até a semana 21
Medição de T3 e T4 em jejum
Até a semana 21
Altura
Prazo: Semana 0
O participante será instruído a remover os sapatos e a ficar em pé, de costas para o estadiômetro montado na parede, com a nuca, as costas e as nádegas tocando o estadiômetro. O participante será instruído a olhar para a frente e manter os braços relaxados e soltos ao longo do corpo e inspirar profundamente. A leitura do estadiômetro será realizada antes da expiração do participante. Duas medições são feitas e ambos os resultados são registrados em centímetros para o 0,5 centímetro mais próximo. A média das duas medições é usada em análises posteriores.
Semana 0
Circunferência da cintura
Prazo: Até a semana 21
A medida da circunferência da cintura será realizada em jejum e com a bexiga vazia. A medida é feita com uma fita métrica não elástica no meio do caminho entre a costela inferior e a crista ilíaca (topo do osso do quadril) no final da expiração com o participante em pé com o peso distribuído uniformemente em ambos os pés . Duas medições são feitas e ambos os resultados são anotados com precisão de 0,5 cm e a média das duas medições é usada em análises posteriores.
Até a semana 21
Circunferência do quadril
Prazo: Até a semana 21
A medida da circunferência do quadril será medida em jejum com a bexiga vazia. A medida é feita com fita métrica no ponto mais largo entre os quadris e glúteos observado de frente ao final da expiração com o participante em pé com o peso distribuído uniformemente nos dois pés. Duas medições são feitas e ambos os resultados são anotados com precisão de 0,5 cm e a média das duas medições é usada em análises posteriores.
Até a semana 21
Pressão arterial
Prazo: Até a semana 21
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida usando um dispositivo automático validado com um manguito de braço apropriado após 5 a 10 minutos de descanso em uma posição de repouso
Até a semana 21

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo inicial da glicose
Prazo: Até a semana 21
Investigar o efeito do metabolismo inicial da glicose na resposta à dieta rica em proteína versus moderada na manutenção do peso.
Até a semana 21
Microbiota inicial
Prazo: Até a semana 21
Investigação estatística do efeito da microbiota inicial avaliada por amostra fecal na mudança de peso
Até a semana 21
Composição corporal inicial
Prazo: Até a semana 21
Investigação estatística do efeito da composição corporal inicial avaliada por varredura DXA na mudança de peso.
Até a semana 21
Atividade física e sono
Prazo: Até a semana 21
A atividade física e os padrões de sono serão medidos por um acelerômetro (ActiGraph GT3X+) nos 7 dias/8 noites
Até a semana 21
Estresse percebido
Prazo: Até a semana 21
Avaliado pelo questionário Escala de Estresse Percebido
Até a semana 21
Qualidade de vida
Prazo: Até a semana 21
Avaliado pelo questionário SF-36
Até a semana 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

US National Cattlemen´s Association
Danish Agriculture and Food Counsel

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-352
  • H-19041921 (Identificador de registro: Danish Ethical Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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