Korkean vs. kohtalaisen proteiininkulutuksen vaikutus ihmisten terveyteen (BEEF)
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
NAUDAN LIHA Korkean vs. kohtalaisen proteiininkulutuksen vaikutus ihmisten terveyteen – naudanlihan tärkein proteiinilähde
Tutkimus suoritetaan rinnakkaisena satunnaistettuna kontrolloiduna interventiotutkimuksena, joka aloitetaan kahdeksan viikon nopealla painonpudotuksella kahdella VLCD:llä, viikon säännöllisten ruokien uudelleen käyttöönotolla ja 12 viikkoa toisella kahdesta erilaisesta ad libitum -ruokavaliosta; yhteensä 21 viikkoa. Tutkimus sokeutuu tilastotieteilijälle. Kahden ruokavalion ilmeisen erilaisen ravinnon saannin vuoksi koehenkilöitä ei voida sokeuttaa eikä myöskään tutkimushenkilöstöä. Koska tutkimus sisältää erilaisia ruokavaliosuosituksia, ei myöskään koehenkilöitä neuvovaa kliinistä ravitsemusterapeuttia voida sokeuttaa.
Mukana on yhteensä 110 ylipainoista ja lihavia vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Tanska, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset
- Ikä, 18-65 vuotta
- Ylipainoinen tai asteen I-II liikalihavuus (BMI 28-40,0 kg/m2)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (pääasiallinen:
- Painon muutokset ± 5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kasvissyöjä, vegaani
- Raskaus tai imetys, raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Diabeteshistoria tai diagnoosi
- Sydän-, maksa- tai munuaissairauden historia tai diagnoosi
- Syömishäiriöiden historia tai diagnoosi
- Krooniset sairaudet mm. syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä)
- Samanaikainen verenluovutus muuhun tarkoitukseen kuin tähän tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan mielestä lääkkeiden käyttö todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet voivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VLCD-ohjaus
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio, 600 kcal päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
Kevyempi käyttöikä VLCD-tuotteita
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VLCD-Active
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio ja lisäksi 25 g proteiinijauhetta, 700 kcal päivässä kahdeksan viikon ajan.
|
Kevyemmän elämän kaavan tuotteet toimitetaan koehenkilöille, neljä pussia päivässä.
Ruokavalioohjeita annetaan säännöllisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huolto-ohjaus
12 viikon painonhallintadieetit: Kohtalainen proteiinipainon ylläpitodieetti (MP-WMD): Suositeltu terveellinen ruokavalio, joka sisältää 25 g naudanlihaa päivässä. Ruokavalio on ad libitum ja se sisältää runsaasti kuitua (40 g/10 MJ) ja täysjyväviljaa (150 g/vrk) ja sallii vapaan/lisätyn sokerin sisällyttämisen suositeltuun tasoon (<10E % sokeria). |
Painonpudotuksen ylläpitodieetti, jossa on kohtalainen proteiini ja matala glykeeminen indeksi ja kuormitus, runsaasti kuitua ja täysjyväviljaa, päivittäin sisältäen 25 g jauhelihaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huolto-aktiivinen
12 viikon painonhallintadieetit: Runsasproteiininen painonhallintadieetti (HP-WMD): Makroravinteiden jakautuminen on 25 energiaprosenttia (E%) proteiinista, 45 E% hiilihydraatista ja 30 E% rasvasta.
Ruokavalio sisältää 150 g naudanlihaa päivittäisenä proteiinin lähteenä. Ruokavalio on ad libitum ja sisältää runsaasti kuitua (40 g/10 MJ) ja täysjyväviljaa (150 g/vrk) ja mahdollistaa vapaan/lisätyn sokerin lisäämisen. suositellulle tasolle (<10E % sokeria).
|
Painonpudotuksen ylläpitoruokavalio korkealla proteiinilla ja alhaisella glykeemisellä indeksillä ja kuormituksella, runsaasti kuitua ja täysjyväviljaa, päivittäin sisältäen 150 g jauhelihaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: viikkoon 21 asti
|
Koehenkilöitä ohjataan seisomaan keskellä vaakalavaa suora kaula ja silmät suoraan eteenpäin jakaen samalla painonsa tasaisesti molemmille jaloille.
Kun vaaka on vakiintunut, tehdään kaksi mittausta ja molemmat tulokset merkitään 0,1 kg:n tarkkuudella.
Kahden mittauksen keskiarvoa käytetään jatkoanalyysissä.
|
viikkoon 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: viikkoon 21 asti
|
Kehon koostumus arvioidaan DXA:lla koko kehon skannauksena
|
viikkoon 21 asti
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: viikkoon 21 asti
|
Paastoglukoosin, insuliinin, HbA1c:n mittaukset
|
viikkoon 21 asti
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Paasto-CRP-mittaukset, plasman lipidit
|
Viikolle 21 asti
|
|
Ulostenäytteet
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Mikrobiootan (ulotteissa esiintyvät bakteerikannat) ja metabolomiikan merkkiaineiden mittaaminen
|
Viikolle 21 asti
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Lepoaineenvaihduntanopeus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua huppujärjestelmää, kuten valmistaja on kuvannut
|
Viikolle 21 asti
|
|
Endokriiniset häiriöt
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Paaston T3 ja T4 mittaus
|
Viikolle 21 asti
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujaa kehotetaan riisumaan kengät ja häntä pyydetään seisomaan pystyssä selkä seinään kiinnitettävää stadionimittaria vasten siten, että pään takaosa, selkä ja pakarat koskettavat stadionimittaria.
Osallistujaa ohjataan edelleen katsomaan suoraan eteenpäin ja pitämään kädet rentoina ja riippuvaisina löyhästi kehonsa vieressä ja hengittämään syvään.
Stadiometrin lukema suoritetaan ennen kuin osallistuja hengittää ulos.
Tehdään kaksi mittausta ja molemmat tulokset kirjataan senttimetreinä 0,5 senttimetrin tarkkuudella.
Kahden mittauksen keskiarvoa käytetään jatkoanalyysissä.
|
Viikko 0
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan paastotilassa tyhjän rakon kanssa.
Mittaus tehdään ei-joustavalla mittanauhalla alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen (lonkkaluun yläosan) välissä uloshengityksen lopussa osallistujan ollessa seisoma-asennossa painon jakautuessa tasaisesti molemmille jaloille. .
Tehdään kaksi mittausta ja molemmat tulokset kirjataan 0,5 cm:n tarkkuudella ja kahden mittauksen keskiarvoa käytetään jatkoanalyysissä.
|
Viikolle 21 asti
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Lonkan ympärysmitta mitataan paastotilassa tyhjän rakon kanssa.
Mittaus tehdään mittanauhalla leveimmästä kohdasta lantion ja pakaroiden välissä, kun se tarkkaillaan edestä uloshengityksen lopussa osallistujan ollessa seisoma-asennossa ja paino jakautuu tasaisesti molemmille jaloille.
Tehdään kaksi mittausta ja molemmat tulokset kirjataan 0,5 cm:n tarkkuudella ja kahden mittauksen keskiarvoa käytetään jatkoanalyysissä.
|
Viikolle 21 asti
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan validoidulla automaattisella laitteella, jossa on sopiva käsimansetti 5-10 minuutin lepoasennon jälkeen.
|
Viikolle 21 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen glukoosiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Tutkia alkuvaiheen glukoosiaineenvaihdunnan vaikutusta vasteeseen runsaan tai kohtalaisen proteiinipitoiseen ruokavalioon painon ylläpitämisessä.
|
Viikolle 21 asti
|
|
Alkuperäinen mikrobiota
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Tilastollinen tutkimus ulostenäytteellä arvioidun alkuperäisen mikrobiotan vaikutuksesta painonmuutokseen
|
Viikolle 21 asti
|
|
Alkuperäinen kehon koostumus
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Tilastollinen tutkimus kehon alkuperäisen koostumuksen vaikutuksesta painonmuutokseen arvioituna DXA-skannauksella.
|
Viikolle 21 asti
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja uni
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä mitataan kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X+) 7 päivän/8 yön aikana.
|
Viikolle 21 asti
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Arvioitu Perceived Stress Scale -kyselylomakkeella
|
Viikolle 21 asti
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
|
Arvioitu SF-36 kyselylomakkeella
|
Viikolle 21 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-352
- H-19041921 (Rekisterin tunniste: Danish Ethical Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .