L'effet d'une consommation élevée ou modérée de protéines sur la santé humaine (BEEF)
25 octobre 2021 mis à jour par: Arne Astrup, University of Copenhagen
BOEUF L'effet d'une consommation élevée ou modérée de protéines sur la santé humaine - avec le bœuf comme principale source de protéines
L'étude sera menée sous la forme d'un essai d'intervention contrôlé randomisé parallèle, initié par huit semaines de perte de poids rapide avec l'un des deux VLCD, une semaine de réintroduction d'aliments réguliers et 12 semaines avec l'un des deux régimes ad libitum différents ; au total 21 semaines. L'étude sera réalisée en aveugle pour le statisticien. En raison d'apports alimentaires différents évidents dans les deux régimes, les sujets ne peuvent pas être mis en aveugle ni le personnel de l'étude. Comme l'étude comprend différentes recommandations diététiques, le diététicien clinique agréé qui conseille les sujets ne peut pas non plus être mis en aveugle.
Au total, 110 volontaires en surpoids et obèses seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Danemark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé
- Âge, 18-65 ans
- Surpoids ou obésité de grade I-II (IMC 28-40,0 kg/m2)
- Fourni un consentement éclairé écrit volontaire
Critères d'exclusion (principaux :
- Changements de poids ± 5 % au cours des trois derniers mois
- Végétarien, végétalien
- Grossesse ou allaitement, grossesse au cours des 12 derniers mois ou projet de devenir enceinte pendant l'étude
- Antécédents ou diagnostic de diabète
- Antécédents ou diagnostic de maladie cardiaque, hépatique ou rénale
- Antécédents ou diagnostic de troubles alimentaires
- Maladies chroniques, par ex. cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire localisé adéquatement traité)
- Don de sang simultané à d'autres fins que cette étude
- Participation simultanée à d'autres études d'intervention clinique
- Utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur médicalement responsable, sont susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Toute autre condition jugée par l'investigateur peut interférer avec le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle VLCD
Régime très hypocalorique, 600 kcal par jour pendant huit semaines.
|
Produits VLCD plus légers
Autres noms:
|
|
Expérimental: VLCD actif
Régime très hypocalorique plus 25 g de protéines en poudre supplémentaires, 700 kcal par jour pendant huit semaines.
|
Produits de formule Lighter life fournis aux sujets, quatre sachets par jour.
Conseils diététiques donnés régulièrement.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Maintenance-Contrôle
Régimes de maintien du poids sur 12 semaines : Régime modérément protéiné de maintien du poids (MP-WMD) : régime alimentaire sain recommandé comprenant 25 g de bœuf par jour. Le régime est ad libitum et sera riche en fibres (40 g/10 MJ) et en grains entiers (150 g/jour) et permettra l'inclusion de sucre libre/ajouté jusqu'au niveau recommandé (<10E% de sucre). |
Régime de maintien de la perte de poids avec des protéines modérées et un faible indice et charge glycémiques, riche en fibres et en grains entiers, comprenant quotidiennement 25 g de viande hachée.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Maintenance active
Régimes de maintien du poids sur 12 semaines : Régime de maintien du poids riche en protéines (HP-WMD) : la répartition des macronutriments sera de 25 % d'énergie (E %) provenant des protéines, 45 E % des glucides et 30 E % des lipides.
Le régime comprendra 150 g de bœuf comme source quotidienne de protéines. Le régime est à volonté et sera riche en fibres (40 g/10 MJ) et en grains entiers (150 g/jour) et permettra l'inclusion de sucre libre/ajouté jusqu'à au niveau recommandé (<10E% de sucre).
|
Régime d'entretien pour la perte de poids à haute teneur en protéines et à faible indice et charge glycémiques, riche en fibres et en grains entiers, comprenant quotidiennement 150 g de bœuf haché.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: jusqu'à la semaine 21
|
Les sujets seront invités à se tenir au milieu de la plate-forme de la balance avec un cou droit et les yeux regardant droit devant, tout en répartissant leur poids uniformément sur les deux pieds.
Deux mesures sont effectuées lorsque la balance s'est stabilisée et les deux résultats sont notés au 0,1 kg près.
La moyenne des deux mesures est utilisée dans une analyse ultérieure.
|
jusqu'à la semaine 21
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: jusqu'à la semaine 21
|
La composition corporelle sera évaluée par DXA sous forme de scan du corps entier
|
jusqu'à la semaine 21
|
|
Métabolisme du glucose
Délai: jusqu'à la semaine 21
|
Mesures de la glycémie à jeun, de l'insuline, de l'HbA1c
|
jusqu'à la semaine 21
|
|
Inflammation
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Mesures de la CRP à jeun, des lipides plasmatiques
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Échantillons fécaux
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Mesure du microbiote (souches bactériennes présentes dans les matières fécales) et des marqueurs métabolomiques
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Taux métabolique au repos
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Le taux métabolique au repos sera mesuré par calorimétrie indirecte, en utilisant un système de hotte ventilée tel que décrit par le fabricant
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Perturbateurs endocriniens
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Mesure des T3 et T4 à jeun
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Hauteur
Délai: Semaine 0
|
Le participant sera invité à retirer ses chaussures et à se tenir debout dos au stadiomètre mural, l'arrière de la tête, le dos et les fesses touchant le stadiomètre.
Le participant sera en outre invité à regarder droit devant lui et à garder les bras détendus et suspendus le long de son corps et à inspirer profondément.
La lecture sur le stadiomètre sera effectuée avant l'expiration du participant.
Deux mesures sont effectuées et les deux résultats sont enregistrés en centimètres au 0,5 centimètre près.
La moyenne des deux mesures est utilisée dans une analyse ultérieure.
|
Semaine 0
|
|
Tour de taille
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
La mesure du tour de taille sera effectuée à jeun avec une vessie vide.
La mesure est effectuée avec un ruban à mesurer non élastique à mi-chemin entre la côte inférieure et la crête iliaque (haut de l'os de la hanche) à la fin de l'expiration avec le participant en position debout avec son poids réparti uniformément sur les deux pieds .
Deux mesures sont effectuées et les deux résultats sont notés au 0,5 cm le plus proche et la moyenne des deux mesures est utilisée dans une analyse ultérieure.
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Tour de hanche
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
La mesure du tour de hanche sera mesurée à jeun avec une vessie vide.
La mesure se fait avec un ruban à mesurer au point le plus large entre les hanches et les fesses observé de face à la fin de l'expiration avec le participant en position debout avec son poids réparti uniformément sur les deux pieds.
Deux mesures sont effectuées et les deux résultats sont notés au 0,5 cm le plus proche et la moyenne des deux mesures est utilisée dans une analyse ultérieure.
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un appareil automatique validé avec un brassard approprié après 5 à 10 minutes de repos en position de repos
|
Jusqu'à la semaine 21
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolisme initial du glucose
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Étudier l'effet du métabolisme initial du glucose sur la réponse à un régime riche en protéines par rapport à un régime modéré en protéines sur le maintien du poids.
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Microbiote initial
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Étude statistique de l'effet du microbiote initial évalué par échantillon fécal sur le changement de poids
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Composition corporelle initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Étude statistique de l'effet de la composition corporelle initiale évaluée par analyse DXA sur le changement de poids.
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Activité physique et sommeil
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
L'activité physique et les habitudes de sommeil seront mesurées par un accéléromètre (ActiGraph GT3X+) dans les 7 jours/8 nuits
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Stress perçu
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Évalué par le questionnaire Perceived Stress Scale
|
Jusqu'à la semaine 21
|
|
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à la semaine 21
|
Évalué par le questionnaire SF-36
|
Jusqu'à la semaine 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-352
- H-19041921 (Identificateur de registre: Danish Ethical Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .