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Die Auswirkung eines hohen vs. moderaten Proteinkonsums auf die menschliche Gesundheit (BEEF)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

RINDFLEISCH Die Auswirkung von hohem bzw. mäßigem Proteinkonsum auf die menschliche Gesundheit – mit Rindfleisch als Hauptproteinquelle

Die Studie wird als parallele, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie durchgeführt, die durch acht Wochen schnellen Gewichtsverlust mit einer von zwei VLCDs, eine Woche Wiedereinführung normaler Lebensmittel und zwölf Wochen mit einer von zwei verschiedenen Ad-libitum-Diäten eingeleitet wird; insgesamt 21 Wochen. Die Studie wird für den Statistiker verblindet. Aufgrund der offensichtlich unterschiedlichen Nahrungsaufnahme in den beiden Diäten können weder die Probanden noch das Studienpersonal verblindet werden. Da die Studie unterschiedliche Ernährungsempfehlungen umfasst, kann der registrierte klinische Ernährungsberater, der die Probanden berät, ebenfalls nicht verblindet werden.

Insgesamt werden 110 übergewichtige und fettleibige Freiwillige eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen
  • Alter: 18–65 Jahre
  • Übergewicht oder Adipositas Grad I–II (BMI 28–40,0). kg/m2)
  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien (hauptsächlich:

  • Gewichtsveränderungen ± 5 % in den letzten drei Monaten
  • Vegetarisch, vegan
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  • Anamnese oder Diagnose von Diabetes
  • Anamnese oder Diagnose einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Anamnese oder Diagnose von Essstörungen
  • Chronische Erkrankungen, z.B. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer ausreichend behandelter lokalisierter Basalzell-Hautkrebs)
  • Gleichzeitige Blutspende für andere Zwecke als diese Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des medizinisch verantwortlichen Prüfers wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinflussen
  • Jeder andere vom Prüfer beurteilte Zustand kann die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VLCD-Steuerung
Sehr kalorienarme Diät, 600 kcal pro Tag für acht Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: VLCD-Steuerung
VLCD-Produkte mit geringerer Lebensdauer
Andere Namen:
  • Moderates Protein-VLCD
Experimental: VLCD-Aktiv
Sehr kalorienarme Diät plus zusätzlich 25 g Proteinpulver, 700 kcal pro Tag für acht Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: VLCD-Aktiv
Den Probanden werden Produkte mit leichterer Lebensformel zur Verfügung gestellt, vier Beutel pro Tag. Regelmäßige Ernährungsberatung.
Andere Namen:
  • Proteinreiches VLCD
Aktiver Komparator: Wartungskontrolle

12-wöchige Diät zur Gewichtserhaltung: Moderate Protein-Diät zur Gewichtserhaltung (MP-WMD): Empfohlene gesunde Ernährung, einschließlich 25 g Rindfleisch täglich.

Die Diät ist ad libitum und wird reich an Ballaststoffen (40 g/10 MJ) und Vollkorn (150 g/Tag) sein und die Aufnahme von freiem/zugesetztem Zucker bis zur empfohlenen Menge (<10E % Zucker) ermöglichen.
Sonstiges: Wartungskontrolle
Diät zur Gewichtsreduktion mit mäßigem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index und Belastung, reich an Ballaststoffen und Vollkorn, täglich einschließlich 25 g Hackfleisch.
Andere Namen:
  • Mäßige Proteindiät
Experimental: Wartungsaktiv
12-wöchige Diäten zur Gewichtserhaltung: Diät zur Gewichtserhaltung mit hohem Proteingehalt (HP-WMD): Die Makronährstoffverteilung beträgt 25 Energieprozente (E%) aus Protein, 45 E% aus Kohlenhydraten und 30 E% aus Fett. Die Diät umfasst 150 g Rindfleisch als tägliche Proteinquelle. Die Diät ist ad libitum und wird reich an Ballaststoffen (40 g/10 MJ) und Vollkorn (150 g/Tag) sein und die Aufnahme von freiem/zugesetztem Zucker ermöglichen auf den empfohlenen Wert (<10E % Zucker).
Sonstiges: Wartungsaktiv
Diät zur Gewichtsreduktion mit hohem Proteingehalt und niedrigem glykämischen Index und hoher Belastung, reich an Ballaststoffen und Vollkorn, täglich einschließlich 150 g Hackfleisch.
Andere Namen:
  • Proteinreiche Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: bis Woche 21
Die Probanden werden angewiesen, mit geradem Hals und geradem Blick nach vorne in der Mitte der Plattform der Waage zu stehen und dabei ihr Gewicht gleichmäßig auf beide Füße zu verteilen. Sobald sich die Waage stabilisiert hat, werden zwei Messungen durchgeführt und beide Ergebnisse auf 0,1 kg genau notiert. Der Durchschnitt der beiden Messungen wird für die weitere Analyse verwendet.
bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis Woche 21
Die Körperzusammensetzung wird mittels DXA als Ganzkörperscan beurteilt
bis Woche 21
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: bis Woche 21
Messungen von Nüchternglukose, Insulin, HbA1c
bis Woche 21
Entzündung
Zeitfenster: Bis Woche 21
Messungen von Nüchtern-CRP und Plasmalipiden
Bis Woche 21
Stuhlproben
Zeitfenster: Bis Woche 21
Messung von Mikrobiota (im Kot vorhandene Bakterienstämme) und Metabolomics-Markern
Bis Woche 21
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis Woche 21
Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung eines belüfteten Haubensystems gemessen, wie vom Hersteller beschrieben
Bis Woche 21
Endokrine Disruptoren
Zeitfenster: Bis Woche 21
Messung von Nüchtern-T3 und T4
Bis Woche 21
Höhe
Zeitfenster: Woche 0
Der Teilnehmer wird angewiesen, die Schuhe auszuziehen und wird gebeten, aufrecht mit dem Rücken zum an der Wand befestigten Stadiometer zu stehen, wobei sein Hinterkopf, sein Rücken und sein Gesäß das Stadiometer berühren. Der Teilnehmer wird außerdem angewiesen, geradeaus zu schauen, die Arme entspannt und locker neben dem Körper hängen zu lassen und tief einzuatmen. Die Ablesung auf dem Stadiometer erfolgt vor dem Ausatmen des Teilnehmers. Es werden zwei Messungen durchgeführt und beide Ergebnisse in Zentimetern auf 0,5 Zentimeter genau aufgezeichnet. Der Durchschnitt der beiden Messungen wird für die weitere Analyse verwendet.
Woche 0
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis Woche 21
Die Messung des Taillenumfangs wird im nüchternen Zustand mit leerer Blase durchgeführt. Die Messung erfolgt mit einem nicht elastischen Maßband in der Mitte zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm (Oberseite des Hüftknochens) am Ende der Ausatmung, wobei sich der Teilnehmer im Stehen befindet und sein Gewicht gleichmäßig auf beide Füße verteilt . Es werden zwei Messungen durchgeführt und beide Ergebnisse auf 0,5 cm genau notiert und der Durchschnitt der beiden Messungen wird für die weitere Analyse verwendet.
Bis Woche 21
Hüftumfang
Zeitfenster: Bis Woche 21
Die Messung des Hüftumfangs erfolgt im nüchternen Zustand mit leerer Blase. Die Messung erfolgt mit einem Maßband an der breitesten Stelle zwischen Hüfte und Gesäß, von vorne betrachtet am Ende der Ausatmung, wobei sich der Teilnehmer im Stehen befindet und sein Gewicht gleichmäßig auf beide Füße verteilt. Es werden zwei Messungen durchgeführt und beide Ergebnisse auf 0,5 cm genau notiert und der Durchschnitt der beiden Messungen wird für die weitere Analyse verwendet.
Bis Woche 21
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Woche 21
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem validierten automatischen Gerät mit einer geeigneten Armmanschette nach 5–10 Minuten Ruhezeit in einer Ruheposition gemessen
Bis Woche 21

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Bis Woche 21
Es sollte die Auswirkung des anfänglichen Glukosestoffwechsels auf die Reaktion auf eine Ernährung mit hohem bzw. mäßigem Proteingehalt auf die Gewichtserhaltung untersucht werden.
Bis Woche 21
Erste Mikrobiota
Zeitfenster: Bis Woche 21
Statistische Untersuchung der Auswirkung der anhand einer Stuhlprobe ermittelten anfänglichen Mikrobiota auf die Gewichtsveränderung
Bis Woche 21
Ursprüngliche Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis Woche 21
Statistische Untersuchung der Auswirkung der durch DXA-Scan ermittelten anfänglichen Körperzusammensetzung auf die Gewichtsveränderung.
Bis Woche 21
Körperliche Aktivität und Schlaf
Zeitfenster: Bis Woche 21
Körperliche Aktivität und Schlafmuster werden in den 7 Tagen/8 Nächten mit einem Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+) gemessen
Bis Woche 21
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Bis Woche 21
Bewertet durch den Fragebogen zur Perceived Stress Scale
Bis Woche 21
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Woche 21
Bewertet anhand des SF-36-Fragebogens
Bis Woche 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

US National Cattlemen´s Association
Danish Agriculture and Food Counsel

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-352
  • H-19041921 (Registrierungskennung: Danish Ethical Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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