Effekten av høyt kontra moderat proteinforbruk på menneskers helse (BEEF)
25. oktober 2021 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen
BEFFETT Effekten av høyt kontra moderat proteinforbruk på menneskers helse - med storfekjøtt som hovedkilde til protein
Studien vil bli utført som en parallell randomisert kontrollert intervensjonsforsøk, initiert av åtte ukers raskt vekttap med én av to VLCD-er, én uke med gjeninnføring av vanlig mat, og 12 uker med én av to forskjellige ad libitum-dietter; totalt 21 uker. Studien vil bli blendet for statistikeren. På grunn av åpenbart ulikt kostinntak i de to diettene, kan ikke forsøkspersonene blindes og heller ikke studiepersonellet. Siden studien inkluderer ulike kostholdsanbefalinger, kan den registrerte kliniske kostholdseksperten som gir råd til forsøkspersonene heller ikke blindes.
Totalt vil 110 overvektige og overvektige frivillige inkluderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Danmark, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner
- Alder, 18-65 år
- Overvekt eller grad I-II fedme (BMI 28-40,0 kg/m2)
- Forutsatt frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier (hoved:
- Vektendringer ± 5 % de siste tre månedene
- Vegetarisk, vegansk
- Graviditet eller amming, graviditet i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å bli gravid under studien
- Historie eller diagnose av diabetes
- Anamnese eller diagnose av hjerte-, lever- eller nyresykdom
- Historie eller diagnose av spiseforstyrrelser
- Kroniske sykdommer f.eks. kreft innen de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft)
- Samtidig bloddonasjon til andre formål enn denne studien
- Samtidig deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier
- Bruk av medikamenter, som etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens mening sannsynligvis vil påvirke resultatene av studien
- Enhver annen tilstand som vurderes av etterforskeren kan forstyrre etterlevelsen av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLCD-kontroll
Veldig lavkaloridiett, 600 kcal pr dag i åtte uker.
|
Lighter life VLCD-produkter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VLCD-aktiv
Svært lavkaloridiett pluss ytterligere 25 g proteinpulver, 700 kcal pr dag i åtte uker.
|
Lettere livsformelprodukter levert til forsøkspersoner, fire poser per dag.
Kostholdsråd gis regelmessig.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vedlikehold-Kontroll
12-ukers vektvedlikeholdsdietter: Moderat proteinvektvedlikeholdsdiett (MP-WMD): Anbefalt sunt kosthold inkludert 25 g biff daglig. Dietten er ad libitum og vil være høy i fiber (40 g/10 MJ) og fullkorn (150 g/dag) og tillate inkludering av fritt/tilsatt sukker opp til anbefalt nivå (<10E% sukker). |
Vekttap vedlikeholdsdiett med moderat protein og lav glykemisk indeks og mengde, høy i fiber og fullkorn, daglig inkludert 25 g kjøttdeig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsaktiv
12-ukers vektvedlikeholdsdiett: Høy proteinvekt vedlikeholdsdiett (HP-WMD): Makronæringsstofffordelingen vil være 25 energiprosent (E%) fra protein, 45 E% fra karbohydrat og 30 E% fra fett.
Dietten vil inneholde 150 g storfekjøtt som en daglig proteinkilde. Dietten er ad libitum og vil inneholde mye fiber (40 g/10 MJ) og fullkorn (150 g/dag) og tillate inkludering av gratis/tilsatt sukker til anbefalt nivå (<10E% sukker).
|
Vekttap vedlikeholdsdiett med høyt protein og lav glykemisk indeks og mengde, høy i fiber og fullkorn, daglig inkludert 150 g kjøttdeig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: til uke 21
|
Forsøkspersonene vil bli instruert til å stå midt på plattformen på vekten med rett nakke og øyne som ser rett frem, mens de fordeler vekten jevnt på begge føttene.
To målinger gjøres når vekten har stabilisert seg og begge resultatene noteres til nærmeste 0,1 kg.
Gjennomsnittet av de to målingene brukes i videre analyse.
|
til uke 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: til uke 21
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert av DXA som helkroppsskanning
|
til uke 21
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: til uke 21
|
Målinger av fastende glukose, insulin, HbA1c
|
til uke 21
|
|
Betennelse
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Målinger av fastende CRP, plasmalipider
|
Frem til uke 21
|
|
Avføringsprøver
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Måling av mikrobiota (bakteriestammer som finnes i avføring) og metabolomiske markører
|
Frem til uke 21
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt ved indirekte kalorimetri, ved bruk av et ventilert hettesystem som beskrevet av produsenten
|
Frem til uke 21
|
|
Hormonforstyrrende stoffer
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Måling av fastende T3 og T4
|
Frem til uke 21
|
|
Høyde
Tidsramme: Uke 0
|
Deltakeren vil bli bedt om å fjerne sko og bedt om å stå oppreist med ryggen til det veggmonterte stadiometeret, med bakhodet, ryggen og baken i kontakt med stadiometeret.
Deltakeren vil bli instruert videre til å se rett frem og holde armene avslappet og hengende løst langs kroppen og å puste dypt inn.
Avlesningen på stadiometeret vil bli utført før deltakeren puster ut.
To målinger er gjort og begge resultatene er registrert i centimeter til nærmeste 0,5 av en centimeter.
Gjennomsnittet av de to målingene brukes i videre analyse.
|
Uke 0
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Målingen av midjeomkretsen vil bli utført i fastende tilstand med tom blære.
Målingen gjøres med et ikke-elastisk målebånd midt mellom nedre ribben og hoftekammen (toppen av hoftebenet) ved slutten av ekspirasjonen med deltakeren i stående stilling med vekten jevnt fordelt på begge føttene .
Det gjøres to målinger og begge resultatene noteres til nærmeste 0,5 cm og gjennomsnittet av de to målingene brukes i videre analyse.
|
Frem til uke 21
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Målingen av hofteomkrets vil bli målt i fastende tilstand med tom blære.
Målingen gjøres med et målebånd på det bredeste punktet mellom hofter og rumpe observert forfra ved slutten av ekspirasjonen med deltakeren i stående stilling med vekten jevnt fordelt på begge føttene.
Det gjøres to målinger og begge resultatene noteres til nærmeste 0,5 cm og gjennomsnittet av de to målingene brukes i videre analyse.
|
Frem til uke 21
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt med en validert automatisk enhet med passende armmansjett etter 5-10 min hvile i hvilestilling
|
Frem til uke 21
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial glukosemetabolisme
Tidsramme: Frem til uke 21
|
For å undersøke effekten av innledende glukosemetabolisme på responsen på høy vs. moderat proteindiett på vektvedlikehold.
|
Frem til uke 21
|
|
Opprinnelig mikrobiota
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Statistisk undersøkelse av effekten av initial mikrobiota vurdert av fekal prøve på vektendring
|
Frem til uke 21
|
|
Innledende kroppssammensetning
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Statistisk undersøkelse av effekten av innledende kroppssammensetning vurdert ved DXA-skanning på vektendring.
|
Frem til uke 21
|
|
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Fysisk aktivitet og søvnmønster vil bli målt med et akselerometer (ActiGraph GT3X+) i løpet av 7 dager/8 netter
|
Frem til uke 21
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Vurdert av Perceived Stress Scale spørreskjema
|
Frem til uke 21
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Frem til uke 21
|
Vurdert av SF-36 spørreskjema
|
Frem til uke 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-352
- H-19041921 (Registeridentifikator: Danish Ethical Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .