Vliv vysoké vs. střední konzumace bílkovin na lidské zdraví (BEEF)
25. října 2021 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
HOVĚZÍ Vliv vysoké vs. střední spotřeby bílkovin na lidské zdraví – s hovězím masem jako hlavním zdrojem bílkovin
Studie bude provedena jako paralelní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, zahájená osmitýdenní rychlým úbytkem hmotnosti s jednou ze dvou VLCD, jedním týdnem znovuzavedení běžných potravin a 12 týdny jednou ze dvou různých diet ad libitum; celkem 21 týdnů. Studie bude pro statistika zaslepená. V důsledku zjevně odlišného příjmu potravy v těchto dvou dietách nemohou být subjekty zaslepeny a ani personál studie. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje různá dietní doporučení, nemůže být zaslepen ani registrovaný klinický dietolog, který radí subjektům.
Celkem bude zahrnuto 110 dobrovolníků s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Dánsko, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy
- Věk, 18-65 let
- Nadváha nebo obezita I-II stupně (BMI 28-40,0 kg/m2)
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (hlavní:
- Změny hmotnosti ± 5 % za poslední tři měsíce
- Vegetariánská, veganská
- Těhotenství nebo kojení, těhotenství během posledních 12 měsíců nebo plány otěhotnět během studie
- Anamnéza nebo diagnóza diabetu
- Anamnéza nebo diagnóza onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- Anamnéza nebo diagnóza poruch příjmu potravy
- Chronická onemocnění např. rakovina během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže)
- Současné dárcovství krve pro jiný účel, než je tato studie
- Souběžná účast na jiných klinických intervenčních studiích
- Užívání léků, které podle názoru lékařsky odpovědného výzkumníka pravděpodobně ovlivní výsledky studie
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudil, může narušovat dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání VLCD
Velmi nízkokalorická dieta, 600 kcal za den po dobu osmi týdnů.
|
Produkty VLCD s lehčí životností
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VLCD-aktivní
Velmi nízkokalorická dieta plus dalších 25 g proteinového prášku, 700 kcal za den po dobu osmi týdnů.
|
Produkty s lehčím složením života dodávané subjektům, čtyři sáčky za den.
Pravidelné dietetické poradenství.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Údržba-Kontrola
12týdenní diety na udržení hmotnosti: Středně bílkovinná dieta na udržení hmotnosti (MP-WMD): Doporučená zdravá strava zahrnující 25 g hovězího masa denně. Dieta je ad libitum a bude s vysokým obsahem vlákniny (40 g/10 MJ) a celozrnných (150 g/den) a umožní zařazení volného/přidaného cukru až do doporučené úrovně (<10E % cukru). |
Udržovací dieta na hubnutí s mírným obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem a zátěží, s vysokým obsahem vlákniny a celozrnných výrobků, denně včetně 25 g mletého hovězího masa.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Údržba-aktivní
12týdenní diety pro udržení hmotnosti: Dieta s vysokým obsahem bílkovin (HP-WMD): Distribuce makroživin bude 25 procent energie (E %) z bílkovin, 45 E % ze sacharidů a 30 E % z tuku.
Dieta bude zahrnovat 150 g hovězího masa jako denního zdroje bílkovin, Dieta je ad libitum a bude mít vysoký obsah vlákniny (40 g/10 MJ) a celozrnných (150 g/den) a umožní zahrnout volný/přidaný cukr. na doporučenou úroveň (<10E% cukru).
|
Udržovací dieta na hubnutí s vysokým obsahem bílkovin a nízkým glykemickým indexem a zátěží, s vysokým obsahem vlákniny a celozrnných výrobků, denně včetně 150 g mletého hovězího masa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: do 21. týdne
|
Subjekty dostanou pokyn, aby se postavily doprostřed plošiny vah s rovným krkem a očima hledícími přímo před sebe, přičemž svou váhu rozloží rovnoměrně na obě nohy.
Když se váha stabilizuje, provedou se dvě měření a oba výsledky se zaznamenají s přesností na 0,1 kg.
Průměr těchto dvou měření se použije v další analýze.
|
do 21. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: do 21. týdne
|
Složení těla bude hodnoceno DXA jako sken celého těla
|
do 21. týdne
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: do 21. týdne
|
Měření glukózy nalačno, inzulínu, HbA1c
|
do 21. týdne
|
|
Zánět
Časové okno: Do týdne 21
|
Měření CRP nalačno, plazmatické lipidy
|
Do týdne 21
|
|
Vzorky fekálií
Časové okno: Do týdne 21
|
Měření mikrobioty (bakteriální kmeny přítomné ve stolici) a metabolomických markerů
|
Do týdne 21
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Do týdne 21
|
Rychlost metabolismu v klidu bude měřena nepřímou kalorimetrií za použití systému odvětrávané digestoře, jak je popsáno výrobcem
|
Do týdne 21
|
|
Endokrinní disruptory
Časové okno: Do týdne 21
|
Měření hladovění T3 a T4
|
Do týdne 21
|
|
Výška
Časové okno: Týden 0
|
Účastník bude instruován, aby si zul boty, a požádán, aby stál vzpřímeně zády k nástěnnému stadiometru, přičemž zadní část hlavy, záda a hýždě se dotýkají stadiometru.
Účastník bude dále instruován, aby se díval přímo před sebe a držel paže uvolněné a volně svěšené podél těla a zhluboka se nadechoval.
Odečet na stadiometru bude proveden před výdechem účastníka.
Provedou se dvě měření a oba výsledky se zaznamenají v centimetrech s přesností na 0,5 centimetru.
Průměr těchto dvou měření se použije v další analýze.
|
Týden 0
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Do týdne 21
|
Měření obvodu pasu bude prováděno nalačno s prázdným močovým měchýřem.
Měření se provádí pomocí neelastického metru uprostřed mezi dolním žebrem a hřebenem kyčelní kosti (horní část kyčelní kosti) na konci výdechu s účastníkem ve stoje s jeho hmotností rovnoměrně rozloženou na obě nohy. .
Provedou se dvě měření a oba výsledky se zaznamenají s přesností na 0,5 cm a průměr těchto dvou měření se použije v další analýze.
|
Do týdne 21
|
|
Obvod boků
Časové okno: Do týdne 21
|
Měření obvodu kyčle bude měřeno nalačno s prázdným močovým měchýřem.
Měření se provádí svinovacím metrem v nejširším místě mezi boky a hýžděmi, pozorováno zepředu na konci výdechu s účastníkem ve stoji s vahou rovnoměrně rozloženou na obě nohy.
Provedou se dvě měření a oba výsledky se zaznamenají s přesností na 0,5 cm a průměr těchto dvou měření se použije v další analýze.
|
Do týdne 21
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Do týdne 21
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí ověřeného automatického zařízení s vhodnou manžetou po 5-10 minutách odpočinku v klidové poloze
|
Do týdne 21
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční metabolismus glukózy
Časové okno: Do týdne 21
|
Zkoumat vliv počátečního metabolismu glukózy na odpověď na dietu s vysokým vs. středním obsahem bílkovin na udržení hmotnosti.
|
Do týdne 21
|
|
Počáteční mikrobiota
Časové okno: Do týdne 21
|
Statistické zkoumání vlivu počáteční mikroflóry hodnocené vzorkem stolice na změnu hmotnosti
|
Do týdne 21
|
|
Počáteční složení těla
Časové okno: Do týdne 21
|
Statistické zkoumání vlivu počátečního složení těla hodnoceného pomocí DXA skenu na změnu hmotnosti.
|
Do týdne 21
|
|
Fyzická aktivita a spánek
Časové okno: Do týdne 21
|
Fyzická aktivita a spánkové vzorce budou měřeny akcelerometrem (ActiGraph GT3X+) během 7 dnů/8 nocí
|
Do týdne 21
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Do týdne 21
|
Hodnoceno dotazníkem Perceived Stress Scale
|
Do týdne 21
|
|
Kvalita života
Časové okno: Do týdne 21
|
Hodnoceno dotazníkem SF-36
|
Do týdne 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-352
- H-19041921 (Identifikátor registru: Danish Ethical Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .