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El efecto del consumo alto y moderado de proteínas en la salud humana (BEEF)

25 de octubre de 2021 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen

CARNE DE RES El efecto del consumo alto versus moderado de proteínas en la salud humana: con la carne de res como fuente principal de proteínas

El estudio se llevará a cabo como un ensayo de intervención controlado aleatorio paralelo, iniciado con una pérdida de peso rápida de ocho semanas con uno de dos VLCD, una semana de reintroducción de alimentos regulares y 12 semanas con una de dos dietas ad libitum diferentes; en total 21 semanas. El estudio será cegado para el estadístico. Debido a las diferentes ingestas dietéticas obvias en las dos dietas, no se puede cegar a los sujetos ni al personal del estudio. Como el estudio incluye diferentes recomendaciones dietéticas, el dietista clínico registrado que asesora a los sujetos tampoco puede ser cegado.

En total se incluirán 110 voluntarios con sobrepeso y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • DK
      • Frederiksberg, DK, Dinamarca, 1958
        • University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres sanos
  • Edad, 18-65 años
  • Sobrepeso u obesidad grado I-II (IMC 28-40,0 kg/m2)
  • Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito

Criterios de exclusión (principal:

  • Cambios de peso ± 5% en los últimos tres meses
  • vegetariano, vegano
  • Embarazo o lactancia, embarazo en los últimos 12 meses o planes de quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes o diagnóstico de diabetes.
  • Antecedentes o diagnóstico de enfermedad cardíaca, hepática o renal.
  • Antecedentes o diagnóstico de trastornos alimentarios.
  • Enfermedades crónicas, p. cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente)
  • Donación de sangre simultánea para otro propósito que no sea este estudio
  • Participación simultánea en otros estudios de intervención clínica
  • Uso de medicamentos que, en opinión del investigador médicamente responsable, probablemente afecten los resultados del estudio.
  • Cualquier otra condición que juzgada por el investigador pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control VLCD
Dieta muy baja en calorías, 600 kcal por día durante ocho semanas.
Suplemento dietético: Control VLCD
Productos VLCD de vida más ligera
Otros nombres:
  • Proteína moderada VLCD
Experimental: VLCD-Activo
Dieta muy baja en calorías más 25 g adicionales de proteína en polvo, 700 kcal por día durante ocho semanas.
Suplemento dietético: VLCD-Activo
Productos de fórmula de vida más ligera suministrados a sujetos, cuatro sobres por día. Asesoramiento dietético dado regularmente.
Otros nombres:
  • VLCD de alta proteína
Comparador activo: Mantenimiento-Control

Dietas de mantenimiento de peso de 12 semanas: Dieta de mantenimiento de peso moderada en proteínas (MP-WMD): Dieta saludable recomendada que incluye 25 g de carne de res al día.

La dieta es ad libitum y será rica en fibra (40 g/10 MJ) y cereales integrales (150 g/día) y permitirá la inclusión de azúcar libre/añadida hasta el nivel recomendado (<10E% azúcar).
Otro: Mantenimiento-Control
Dieta de mantenimiento para la pérdida de peso con proteína moderada y bajo índice y carga glucémica, alta en fibra y cereales integrales, que incluye diariamente 25 g de carne picada de ternera.
Otros nombres:
  • Dieta moderada en proteinas
Experimental: Mantenimiento-Activo
Dietas de mantenimiento de peso de 12 semanas: Dieta de mantenimiento de peso hiperproteica (HP-WMD): La distribución de macronutrientes será un 25% de energía (E%) procedente de proteínas, un 45% E% de hidratos de carbono y un 30% E% de grasas. La dieta incluirá 150 g de carne de res como fuente diaria de proteína. La dieta es ad libitum y será rica en fibra (40 g/10 MJ) y cereales integrales (150 g/día) y permitirá la inclusión de azúcar libre/añadida hasta al nivel recomendado (<10E% azúcar).
Otro: Mantenimiento-Activo
Dieta de mantenimiento para la pérdida de peso con alto contenido proteico y bajo índice y carga glucémica, rica en fibra y cereales integrales, que incluye diariamente 150 g de carne picada de ternera.
Otros nombres:
  • Dieta rica en proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta la semana 21
Se instruirá a los sujetos para que se paren en el medio de la plataforma de la báscula con el cuello recto y los ojos mirando al frente, mientras distribuyen su peso uniformemente en ambos pies. Se realizan dos mediciones cuando la báscula se ha estabilizado y se anotan ambos resultados con una precisión de 0,1 kg. El promedio de las dos mediciones se utiliza en análisis posteriores.
hasta la semana 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: hasta la semana 21
La composición corporal será evaluada por DXA como escaneo de cuerpo completo
hasta la semana 21
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta la semana 21
Mediciones de glucosa en ayunas, insulina, HbA1c
hasta la semana 21
Inflamación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Mediciones de PCR en ayunas, lípidos plasmáticos
Hasta la semana 21
Muestras fecales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Medición de microbiota (cepas bacterianas presentes en las heces) y marcadores metabolómicos
Hasta la semana 21
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
La tasa metabólica en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta, usando un sistema de campana ventilada como lo describe el fabricante.
Hasta la semana 21
Disruptores endocrinos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Medición de T3 y T4 en ayunas
Hasta la semana 21
Altura
Periodo de tiempo: Semana 0
Se le indicará al participante que se quite los zapatos y se le pedirá que se pare erguido de espaldas al estadiómetro montado en la pared, con la parte posterior de la cabeza, la espalda y las nalgas tocando el estadiómetro. Además, se le indicará al participante que mire hacia adelante y mantenga los brazos relajados y colgando sueltos a lo largo de su cuerpo e inhale profundamente. La lectura en el estadiómetro se realizará antes de que el participante exhale. Se hacen dos mediciones y ambos resultados se registran en centímetros al 0,5 de centímetro más cercano. El promedio de las dos mediciones se utiliza en análisis posteriores.
Semana 0
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
La medición de la circunferencia de la cintura se realizará en ayunas y con la vejiga vacía. La medida se realiza con una cinta métrica no elástica a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca (parte superior del hueso de la cadera) al final de la espiración con el participante en posición de pie con su peso distribuido uniformemente en ambos pies. . Se realizan dos mediciones y se anotan ambos resultados con precisión de 0,5 cm y se usa el promedio de las dos mediciones en análisis posteriores.
Hasta la semana 21
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
La medición de la circunferencia de la cadera se medirá en ayunas con la vejiga vacía. La medida se realiza con una cinta métrica en el punto más ancho entre las caderas y los glúteos observado de frente al final de la espiración con el participante en posición de pie con su peso distribuido uniformemente en ambos pies. Se realizan dos mediciones y se anotan ambos resultados con precisión de 0,5 cm y se usa el promedio de las dos mediciones en análisis posteriores.
Hasta la semana 21
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un dispositivo automático validado con un brazalete apropiado después de 5-10 minutos de descanso en una posición de reposo.
Hasta la semana 21

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo inicial de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Investigar el efecto del metabolismo inicial de la glucosa en la respuesta a una dieta rica en proteínas frente a una moderada en el mantenimiento del peso.
Hasta la semana 21
Microbiota inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Investigación estadística del efecto de la microbiota inicial evaluada por muestra fecal en el cambio de peso
Hasta la semana 21
Composición corporal inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Investigación estadística del efecto de la composición corporal inicial evaluada por exploración DXA en el cambio de peso.
Hasta la semana 21
Actividad física y sueño.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
La actividad física y los patrones de sueño se medirán mediante un acelerómetro (ActiGraph GT3X+) en los 7 días/8 noches
Hasta la semana 21
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Evaluado por el cuestionario de la Escala de Estrés Percibido
Hasta la semana 21
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 21
Evaluado por cuestionario SF-36
Hasta la semana 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

US National Cattlemen´s Association
Danish Agriculture and Food Counsel

Investigadores

  • Investigador principal: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-352
  • H-19041921 (Identificador de registro: Danish Ethical Committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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