Het effect van hoog versus matig eiwitverbruik op de menselijke gezondheid (BEEF)
25 oktober 2021 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen
RUNDVLEES Het effect van hoog versus matig eiwitverbruik op de gezondheid van de mens - met rundvlees als belangrijkste eiwitbron
De studie zal worden uitgevoerd als een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie, gestart door acht weken snel gewichtsverlies met een van de twee VLCD's, een week van herintroductie van regulier voedsel en 12 weken met een van de twee verschillende ad libitum diëten; in totaal 21 weken. De studie zal geblindeerd zijn voor de statisticus. Vanwege duidelijk verschillende voedingsinnames in de twee diëten, kunnen proefpersonen niet worden verblind en het onderzoekspersoneel ook niet. Omdat de studie verschillende voedingsadviezen omvat, kan de geregistreerde klinische diëtist die de proefpersonen adviseert, ook niet worden geblindeerd.
In totaal zullen 110 vrijwilligers met overgewicht en obesitas worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Denemarken, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen
- Leeftijd, 18-65 jaar
- Overgewicht of graad I-II obesitas (BMI 28-40.0 kg/m2)
- Mits vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (hoofd:
- Gewichtsveranderingen ± 5% in de laatste drie maanden
- Vegetarisch, veganistisch
- Zwangerschap of borstvoeding, zwangerschap binnen de afgelopen 12 maanden of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis of diagnose van diabetes
- Geschiedenis of diagnose van hart-, lever- of nierziekte
- Geschiedenis of diagnose van eetstoornissen
- Chronische ziekten b.v. kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker)
- Gelijktijdige bloeddonatie voor een ander doel dan dit onderzoek
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische interventiestudies
- Geneesmiddelengebruik dat naar de mening van de medisch verantwoordelijke onderzoeker de uitkomsten van het onderzoek kan beïnvloeden
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beoordeeld, kan de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VLCD-besturing
Zeer caloriearm dieet, 600 kcal per dag gedurende acht weken.
|
Lichtere VLCD-producten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VLCD-Actief
Zeer caloriearm dieet plus extra 25 g eiwitpoeder, 700 kcal per dag gedurende acht weken.
|
Lichtere levensformuleproducten geleverd aan proefpersonen, vier sachets per dag.
Dieetadvies wordt regelmatig gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onderhoud-controle
Diëten voor gewichtsbehoud van 12 weken: Gematigd eiwitgewichtsbehouddieet (MP-WMD): Aanbevolen gezonde voeding inclusief 25 g rundvlees per dag. Het dieet is ad libitum en bevat veel vezels (40 g/10 MJ) en volkoren (150 g/dag) en maakt opname van gratis/toegevoegde suiker mogelijk tot het aanbevolen niveau (<10E% suiker). |
Onderhoudsdieet voor gewichtsverlies met matig eiwit en lage glycemische index en lading, vezelrijk en volkoren, dagelijks inclusief 25 g rundergehakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoud-Actief
Diëten voor gewichtsbehoud van 12 weken: Gewichtsbehouddieet met een hoog eiwitgehalte (HP-WMD): De verdeling van de macronutriënten is 25 energiepercentage (E%) uit eiwit, 45 E% uit koolhydraten en 30 E% uit vet.
Het dieet omvat 150 g rundvlees als dagelijkse eiwitbron. Het dieet is ad libitum en bevat veel vezels (40 g/10 MJ) en volkoren (150 g/dag) en maakt opname van gratis/toegevoegde suiker mogelijk tot tot het aanbevolen niveau (<10E% suiker).
|
Onderhoudsdieet voor gewichtsverlies met hoog eiwitgehalte en lage glycemische index en lading, vezelrijk en volkoren, dagelijks inclusief 150 g rundergehakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tot week 21
|
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om in het midden van het platform van de weegschaal te gaan staan met een rechte nek en ogen recht vooruit kijkend, terwijl hun gewicht gelijkmatig over beide voeten wordt verdeeld.
Er worden twee metingen uitgevoerd wanneer de weegschaal is gestabiliseerd en beide resultaten worden genoteerd tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt in verdere analyse.
|
tot week 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot week 21
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door DXA als scan van het hele lichaam
|
tot week 21
|
|
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: tot week 21
|
Metingen van nuchtere glucose, insuline, HbA1c
|
tot week 21
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Metingen van nuchtere CRP, plasmalipiden
|
Tot week 21
|
|
Fecale monsters
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Meting van microbiota (bacteriestammen aanwezig in ontlasting) en metabolomics-markers
|
Tot week 21
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Tot week 21
|
De stofwisseling in rust wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie, met behulp van een geventileerd kapsysteem zoals beschreven door de fabrikant
|
Tot week 21
|
|
Hormoonontregelaars
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Meting van nuchtere T3 en T4
|
Tot week 21
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Week 0
|
De deelnemer krijgt de instructie om schoenen uit te doen en wordt gevraagd om rechtop te staan met de rug naar de aan de muur bevestigde stadiometer, waarbij de achterkant van het hoofd, de rug en de billen de stadiometer raken.
De deelnemer wordt verder geïnstrueerd om recht vooruit te kijken en de armen ontspannen en losjes langs het lichaam te laten hangen en om diep in te ademen.
De meting op de stadiometer wordt uitgevoerd voordat de deelnemer uitademt.
Er worden twee metingen gedaan en beide resultaten worden geregistreerd in centimeters tot op de dichtstbijzijnde 0,5 centimeter nauwkeurig.
Het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt in verdere analyse.
|
Week 0
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot week 21
|
De meting van de middelomtrek wordt uitgevoerd in nuchtere toestand met een lege blaas.
De meting wordt gedaan met een niet-elastisch meetlint halverwege tussen de onderste rib en de bekkenkam (bovenkant van het heupbot) aan het einde van de uitademing, waarbij de deelnemer rechtop staat en het gewicht gelijkmatig over beide voeten wordt verdeeld. .
Er worden twee metingen gedaan en beide resultaten worden genoteerd tot op 0,5 cm nauwkeurig en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor verdere analyse.
|
Tot week 21
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Tot week 21
|
De meting van de heupomtrek wordt gemeten in nuchtere toestand met een lege blaas.
De meting wordt gedaan met een meetlint op het breedste punt tussen de heupen en billen, vanaf de voorkant waargenomen aan het einde van de uitademing, met de deelnemer in een staande positie met het gewicht gelijkmatig verdeeld over beide voeten.
Er worden twee metingen gedaan en beide resultaten worden genoteerd tot op 0,5 cm nauwkeurig en het gemiddelde van de twee metingen wordt gebruikt voor verdere analyse.
|
Tot week 21
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot week 21
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met behulp van een gevalideerd automatisch apparaat met een geschikte armmanchet na 5-10 minuten rust in een rustpositie
|
Tot week 21
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initieel glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Om het effect te onderzoeken van het initiële glucosemetabolisme op de respons op een hoog versus matig eiwitdieet op gewichtsbehoud.
|
Tot week 21
|
|
Initiële microbiota
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Statistisch onderzoek naar het effect van de initiële microbiota, beoordeeld door middel van fecesmonsters, op gewichtsverandering
|
Tot week 21
|
|
Initiële lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Statistisch onderzoek naar het effect van de initiële lichaamssamenstelling beoordeeld door DXA-scan op gewichtsverandering.
|
Tot week 21
|
|
Lichamelijke activiteit en slaap
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Lichamelijke activiteit en slaappatronen worden gemeten door een versnellingsmeter (ActiGraph GT3X+) in de 7 dagen/8 nachten
|
Tot week 21
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de waargenomen stressschaal
|
Tot week 21
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Beoordeeld door SF-36 vragenlijst
|
Tot week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-352
- H-19041921 (Register-ID: Danish Ethical Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .