L'effetto del consumo di proteine alto o moderato sulla salute umana (BEEF)
25 ottobre 2021 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen
MANZO L'effetto del consumo elevato o moderato di proteine sulla salute umana - Con il manzo come principale fonte di proteine
Lo studio sarà condotto come uno studio di intervento controllato randomizzato parallelo, avviato da una rapida perdita di peso di otto settimane con uno dei due VLCD, una settimana di reintroduzione di cibi regolari e 12 settimane con una delle due diverse diete ad libitum; in totale 21 settimane. Lo studio sarà cieco per lo statistico. A causa di ovvi apporti dietetici diversi nelle due diete, i soggetti non possono essere accecati e nemmeno il personale dello studio. Poiché lo studio include diverse raccomandazioni dietetiche, anche il dietologo clinico registrato che consiglia i soggetti non può essere accecato.
In totale saranno inclusi 110 volontari in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DK
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Frederiksberg, DK, Danimarca, 1958
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani
- Età, 18-65 anni
- Sovrappeso o obesità di grado I-II (BMI 28-40,0 kg/m2)
- Fornito consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione (principali:
- Variazioni di peso ± 5% negli ultimi tre mesi
- Vegetariano, vegano
- Gravidanza o allattamento, gravidanza negli ultimi 12 mesi o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Storia o diagnosi di diabete
- Anamnesi o diagnosi di malattie cardiache, epatiche o renali
- Storia o diagnosi di disturbi alimentari
- Malattie croniche, ad es. cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato adeguatamente trattato)
- Donazione simultanea di sangue per scopi diversi da questo studio
- Partecipazione simultanea ad altri studi di intervento clinico
- Uso di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore medico responsabile, possono influenzare i risultati dello studio
- Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore può interferire con l'aderenza al protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo VLCD
Dieta a bassissimo contenuto calorico, 600 kcal al giorno per otto settimane.
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Prodotti VLCD più leggeri
Altri nomi:
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Sperimentale: VLCD-attivo
Dieta a bassissimo contenuto calorico più 25 g di proteine in polvere aggiuntive, 700 kcal al giorno per otto settimane.
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Prodotti con formula di vita più leggera forniti ai soggetti, quattro bustine al giorno.
Consigli dietetici dati regolarmente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Manutenzione-Controllo
Diete per il mantenimento del peso per 12 settimane: dieta moderata per il mantenimento del peso proteico (MP-WMD): dieta salutare raccomandata che include 25 g di manzo al giorno. La dieta è ad libitum e sarà ricca di fibre (40 g/10 MJ) e cereali integrali (150 g/giorno) e consentirà l'inclusione di zuccheri liberi/aggiunti fino al livello raccomandato (<10E% di zucchero). |
Dieta di mantenimento dimagrante con proteine moderate e basso indice e carico glicemico, ricca di fibre e cereali integrali, al giorno di cui 25 g di carne macinata.
Altri nomi:
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Sperimentale: Manutenzione attiva
Diete per il mantenimento del peso di 12 settimane: Dieta per il mantenimento del peso ad alto contenuto proteico (HP-WMD): la distribuzione dei macronutrienti sarà del 25 % di energia (E%) dalle proteine, del 45 % dai carboidrati e del 30 % dai grassi.
La dieta includerà 150 g di manzo come fonte giornaliera di proteine, La dieta è ad libitum e sarà ricca di fibre (40 g/10 MJ) e cereali integrali (150 g/giorno) e consentirà l'inclusione di zuccheri liberi/aggiunti al livello consigliato (<10E% di zucchero).
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Dieta di mantenimento dimagrante ad alto contenuto proteico e basso indice e carico glicemico, ricca di fibre e cereali integrali, al giorno di cui 150 g di carne macinata di manzo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: fino alla settimana 21
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Ai soggetti verrà chiesto di stare al centro della piattaforma della bilancia con il collo dritto e gli occhi rivolti davanti a sé, distribuendo uniformemente il peso su entrambi i piedi.
Quando la bilancia si è stabilizzata vengono effettuate due misurazioni ed entrambi i risultati vengono annotati con l'approssimazione di 0,1 kg.
La media delle due misurazioni viene utilizzata in ulteriori analisi.
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fino alla settimana 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: fino alla settimana 21
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La composizione corporea sarà valutata da DXA come scansione di tutto il corpo
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fino alla settimana 21
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: fino alla settimana 21
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Misurazioni di glicemia a digiuno, insulina, HbA1c
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fino alla settimana 21
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Infiammazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Misurazioni di CRP a digiuno, lipidi plasmatici
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Fino alla settimana 21
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Campioni fecali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Misurazione del microbiota (ceppi batterici presenti nelle feci) e marcatori metabolomici
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Fino alla settimana 21
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Il tasso metabolico a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta, utilizzando un sistema di cappa ventilata come descritto dal produttore
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Fino alla settimana 21
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Perturbatori endocrini
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Misurazione di T3 e T4 a digiuno
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Fino alla settimana 21
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Altezza
Lasso di tempo: Settimana 0
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Il partecipante verrà istruito a rimuovere le scarpe e gli verrà chiesto di stare eretto con la schiena allo stadiometro montato a parete, con la parte posteriore della testa, schiena e glutei che toccano lo stadiometro.
Il partecipante verrà ulteriormente istruito a guardare dritto davanti a sé e a tenere le braccia rilassate e penzolanti lungo il corpo e ad inspirare profondamente.
La lettura sullo stadiometro verrà eseguita prima che il partecipante espiri.
Vengono effettuate due misurazioni ed entrambi i risultati vengono registrati in centimetri con l'approssimazione di 0,5 centimetri.
La media delle due misurazioni viene utilizzata in ulteriori analisi.
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Settimana 0
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Girovita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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La misurazione della circonferenza vita sarà effettuata a digiuno con vescica vuota.
La misurazione viene eseguita con un metro a nastro non elastico a metà strada tra la costola inferiore e la cresta iliaca (parte superiore dell'osso iliaco) alla fine dell'espirazione con il partecipante in posizione eretta con il peso distribuito uniformemente su entrambi i piedi .
Vengono effettuate due misurazioni ed entrambi i risultati vengono annotati con l'approssimazione di 0,5 cm e la media delle due misurazioni viene utilizzata in ulteriori analisi.
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Fino alla settimana 21
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Girovita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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La misurazione della circonferenza dell'anca verrà misurata a digiuno con vescica vuota.
La misurazione viene eseguita con un metro a nastro nel punto più largo tra i fianchi e i glutei osservati frontalmente alla fine dell'espirazione con il partecipante in posizione eretta con il peso distribuito uniformemente su entrambi i piedi.
Vengono effettuate due misurazioni ed entrambi i risultati vengono annotati con l'approssimazione di 0,5 cm e la media delle due misurazioni viene utilizzata in ulteriori analisi.
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Fino alla settimana 21
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata utilizzando un dispositivo automatico convalidato con un bracciale appropriato dopo 5-10 minuti di riposo in posizione di riposo
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Fino alla settimana 21
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo iniziale del glucosio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Per studiare l'effetto del metabolismo iniziale del glucosio sulla risposta alla dieta proteica alta o moderata sul mantenimento del peso.
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Fino alla settimana 21
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Microbiota iniziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Indagine statistica sull'effetto del microbiota iniziale valutato dal campione fecale sulla variazione di peso
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Fino alla settimana 21
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Composizione corporea iniziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Indagine statistica sull'effetto della composizione corporea iniziale valutata mediante scansione DXA sulla variazione di peso.
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Fino alla settimana 21
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Attività fisica e sonno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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L'attività fisica e i modelli di sonno saranno misurati da un accelerometro (ActiGraph GT3X+) nei 7 giorni/8 notti
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Fino alla settimana 21
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Stress percepito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Valutato dal questionario sulla scala dello stress percepito
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Fino alla settimana 21
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 21
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Valutato dal questionario SF-36
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Fino alla settimana 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-352
- H-19041921 (Identificatore di registro: Danish Ethical Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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