Влияние высокого и умеренного потребления белка на здоровье человека (BEEF)
25 октября 2021 г. обновлено: Arne Astrup, University of Copenhagen
ГОВЯДИНА Влияние высокого и умеренного потребления белка на здоровье человека — с говядиной в качестве основного источника белка
Исследование будет проводиться как параллельное рандомизированное контролируемое интервенционное испытание, начатое с быстрой потери веса в течение восьми недель с помощью одного из двух VLCD, одной недели повторного введения обычных продуктов и 12 недель с одной из двух различных диет ad libitum; всего 21 неделя. Исследование будет слепым для статистики. Из-за очевидных различий в потреблении пищи в двух диетах ни субъекты, ни исследовательский персонал не могут быть ослеплены. Поскольку исследование включает в себя различные диетические рекомендации, зарегистрированный клинический диетолог, консультирующий испытуемых, также не может быть ослеплен.
Всего будет задействовано 110 добровольцев с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DK
-
Frederiksberg, DK, Дания, 1958
- University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
- Возраст, 18-65 лет
- Избыточная масса тела или ожирение I-II степени (ИМТ 28-40,0). кг/м2)
- Дано добровольное письменное информированное согласие
Критерии исключения (основные:
- Изменения веса ± 5% за последние три месяца
- Вегетарианец, веган
- Беременность или лактация, беременность в течение последних 12 месяцев или планы забеременеть во время исследования
- История или диагноз диабета
- История или диагноз болезни сердца, печени или почек
- История или диагноз расстройств пищевого поведения
- Хронические заболевания рак в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи)
- Одновременная сдача крови для другой цели, чем это исследование
- Одновременное участие в других клинических интервенционных исследованиях
- Использование лекарств, которые, по мнению ответственного с медицинской точки зрения исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Любое другое состояние, которое оценивается исследователем, может помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VLCD-контроль
Очень низкокалорийная диета, 600 ккал в день в течение восьми недель.
|
Продукты VLCD с более легким сроком службы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: VLCD-активный
Очень низкокалорийная диета плюс дополнительные 25 г протеинового порошка, 700 ккал в день в течение восьми недель.
|
Препараты с более легкой формулой жизни выдаются субъектам по четыре пакетика в день.
Регулярно даются диетические рекомендации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техническое обслуживание-Контроль
12-недельная диета для поддержания веса: диета для поддержания веса с умеренным содержанием белка (MP-WMD): рекомендуемая здоровая диета, включающая 25 г говядины в день. Диета дается без ограничений и будет содержать большое количество клетчатки (40 г/10 МДж) и цельного зерна (150 г/день), а также позволит включать свободный/добавленный сахар до рекомендуемого уровня (<10E% сахара). |
Диета для поддержания потери веса с умеренным содержанием белка и низким гликемическим индексом и нагрузкой, высоким содержанием клетчатки и цельного зерна, включающая 25 г говяжьего фарша в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Техническое обслуживание-Активный
12-недельные диеты для поддержания веса: Диета для поддержания веса с высоким содержанием белка (HP-WMD): Распределение макронутриентов будет составлять 25 процентов энергии (Е%) от белков, 45 Е% от углеводов и 30 Е% от жиров.
Рацион будет включать 150 г говядины в качестве ежедневного источника белка. Диета носит произвольный характер и будет содержать большое количество клетчатки (40 г/10 МДж) и цельного зерна (150 г/день), а также позволит включать свободный/добавленный сахар. до рекомендуемого уровня (<10E% сахара).
|
Диета для поддержания потери веса с высоким содержанием белка и низким гликемическим индексом и нагрузкой, высоким содержанием клетчатки и цельного зерна, включающая 150 г говяжьего фарша в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: до 21 недели
|
Субъектам будет предложено встать на середину платформы весов с прямой шеей и глазами, смотрящими прямо вперед, при этом равномерно распределив свой вес на обе ноги.
Когда весы стабилизируются, проводят два измерения и оба результата записывают с точностью до 0,1 кг.
Среднее значение двух измерений используется в дальнейшем анализе.
|
до 21 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: до 21 недели
|
Состав тела будет оцениваться с помощью DXA как сканирование всего тела.
|
до 21 недели
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: до 21 недели
|
Измерения глюкозы натощак, инсулина, HbA1c
|
до 21 недели
|
|
Воспаление
Временное ограничение: До 21 недели
|
Измерения СРБ натощак, липидов плазмы
|
До 21 недели
|
|
Образцы фекалий
Временное ограничение: До 21 недели
|
Измерение микробиоты (штаммы бактерий, присутствующих в фекалиях) и метаболомных маркеров
|
До 21 недели
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: До 21 недели
|
Уровень метаболизма в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с использованием системы вентилируемого колпака, как описано производителем.
|
До 21 недели
|
|
Эндокринные разрушители
Временное ограничение: До 21 недели
|
Измерение Т3 и Т4 натощак
|
До 21 недели
|
|
Высота
Временное ограничение: Неделя 0
|
Участнику будет предложено снять обувь и встать прямо, спиной к настенному ростомеру, затылком, спиной и ягодицами касаясь ростомера.
Далее участнику будет предложено смотреть прямо перед собой, держать руки расслабленными и свободно свисать вдоль тела, а также глубоко вдохнуть.
Показания ростомера будут выполняться до того, как участник выдохнет.
Делают два измерения и оба результата записывают в сантиметрах с точностью до 0,5 сантиметра.
Среднее значение двух измерений используется в дальнейшем анализе.
|
Неделя 0
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: До 21 недели
|
Измерение окружности талии проводится натощак с пустым мочевым пузырем.
Измерение проводится с помощью неэластичной рулетки посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости (верхняя часть бедренной кости) в конце выдоха, когда участник находится в положении стоя, его вес равномерно распределяется на обе ноги. .
Делают два измерения, оба результата записывают с точностью до 0,5 см, а среднее значение двух измерений используют в дальнейшем анализе.
|
До 21 недели
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: До 21 недели
|
Измерение окружности бедер будет проводиться натощак с пустым мочевым пузырем.
Измерение проводится рулеткой в самом широком месте между бедрами и ягодицами, если смотреть спереди в конце выдоха, когда участник находится в положении стоя, вес тела равномерно распределяется на обе ноги.
Делают два измерения, оба результата записывают с точностью до 0,5 см, а среднее значение двух измерений используют в дальнейшем анализе.
|
До 21 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 21 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью утвержденного автоматического устройства с соответствующей наручной манжетой после 5-10-минутного отдыха в положении покоя.
|
До 21 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальный метаболизм глюкозы
Временное ограничение: До 21 недели
|
Исследовать влияние начального метаболизма глюкозы на реакцию на диету с высоким или умеренным содержанием белка на поддержание веса.
|
До 21 недели
|
|
Исходная микробиота
Временное ограничение: До 21 недели
|
Статистическое исследование влияния исходной микробиоты, оцененной по образцу фекалий, на изменение веса
|
До 21 недели
|
|
Исходный состав тела
Временное ограничение: До 21 недели
|
Статистическое исследование влияния исходного состава тела, оцененного с помощью DXA-сканирования, на изменение веса.
|
До 21 недели
|
|
Физическая активность и сон
Временное ограничение: До 21 недели
|
Физическая активность и характер сна будут измеряться акселерометром (ActiGraph GT3X+) в течение 7 дней/8 ночей.
|
До 21 недели
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До 21 недели
|
Оценивается с помощью анкеты «Шкала воспринимаемого стресса».
|
До 21 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 21 недели
|
Оценивается по опроснику SF-36
|
До 21 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arne Astrup, Professor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, UCPH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-352
- H-19041921 (Идентификатор реестра: Danish Ethical Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .