急性深部静脈血栓症の診断における[18F]GP1 PETの診断的有効性

包含基準:

• 以下の包含基準をすべて満たす場合、被験者は登録されます。

  • 被験者は年齢が 19 歳から 79 歳までで、あらゆる人種/民族の男性または女性です。
  • -患者は、計画された[18F]GP1 PET / CTの14日前に、臨床的に疑われる下肢の急性深部静脈血栓症の最初のエピソードを持っています。
  • 深部静脈血栓症の検査前確率は、ウェルズ スコアが 2 レベル（2 以上）である可能性が高いか、D ダイマー検査が陽性です。
  • -被験者は[18F] GP1 PET / CTの7日以内に静脈超音波検査を受けたか、受ける予定です。
  • -患者は、スクリーニング時に0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスを持っています。

除外基準:

• 被験者が選択基準を満たさない場合、または以下の基準のいずれかを示さない場合、被験者は研究から除外されます。

  • -被験者または被験者の法的に認められた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供しません。
  • -被験者には、客観的に診断された深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往歴があります。
  • -被験者には、スクリーニング時に4週間以上続く急性深部静脈血栓症の症状があります。
  • -被験者はショックまたは低血圧を伴う肺塞栓症の疑いがあります
  • [18F]GP1投与前15日以内に糖タンパクIIb/IIIa阻害剤による前治療を受けた。
  • -[18F]GP1の投与前または投与後24時間以内に、抗がん化学療法が予定されています。
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性の除外は、次のいずれかによって行われます: 1) 女性が生理学的に閉経後 (月経が 2 年以上停止している)、または 2) 女性が外科的に無菌である (文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術)。 女性が出産の可能性がある場合、[18F]GP1 の投与直前の 24 時間以内に実施された尿妊娠検査は陰性でなければならず、女性はこの研究への参加中に避妊手段を適用するように勧められます。
  • -被験者は、癌以外の重度および/または制御不能および/または不安定な医学的疾患を併発しています（例 うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、慢性腎疾患または肝疾患など）は、治験責任医師の判断で治験への参加を危うくする可能性があります。
  • 被験者は、研究者の親戚、研究者の学生、または扶養家族です。
  • -被験者は、研究登録の4週間前から、または[18F]GP1の投与後24時間以内に、治験薬の投与を含む別の調査臨床研究に関与していました。
  • 被験者は以前にこの研究に含まれていました。
  • -被験者は、調査官の判断で、完全なデータの収集を困難または不可能にする可能性のあるその他の状態または個人的な状況を持っています。
  • 添加物関連の注意事項: この治験薬には重亜硫酸ナトリウムが含まれています。亜硫酸塩は、特定の感受性のある人々において、アナフィラキシー症状や生命を脅かす、または軽度の喘息エピソードを含むアレルギー反応を引き起こす可能性があります。 一般集団における亜硫酸過敏症の全体的な有病率は不明であり、おそらく低い. 亜硫酸過敏症は、喘息でない人よりも喘息患者に多く見られます。